12 月 1 日施行！

珠海出台细胞和基因产业促进新规，

以法治 " 开路 "

抢占生物医药核心赛道。

11 月 5 日上午，市人大常委会召开《珠海经济特区细胞和基因产业促进规定》新闻发布会。据悉，《规定》已经市十届人大常委会第四十九次会议通过，将于 12 月 1 日起施行。

这部 " 小切口 " 法规包含二十条条文，坚持创新引领、安全可控、科学规范、符合伦理、包容审慎的原则，对产业布局、风险防控、要素保障、琴澳协同作出全链条制度安排，为珠海抢占生物医药未来产业核心赛道提供法治保障。

四大制度设计

直指产业堵点

细胞和基因产业是全球生物医药竞争的 " 必争之地 "，也普遍面临研发测试成本高、临床转化通道不畅、产业链上游 " 卡脖子 "、跨境协同受限等瓶颈。梳理法规条文，每一项制度设计都直指这些现实堵点。

构建全链条孵化体系，补齐产业链短板。《规定》要求构建覆盖研发、制备、检测、临床到转化应用的产业孵化体系，支持细胞培养基、基因编辑工具、病毒载体等产业链上游的基础研究与核心工具研发，并首次在法规层面明确支持在主动健康管理领域依法开展细胞和基因技术研究。

包容审慎监管，为前沿技术 " 开路 "。《规定》将包容审慎监管贯穿全过程，并率先对支持细胞和基因产品 " 相同病情应用 "、探索按疗效付费等创新支付模式作出制度安排。" 在严守生物安全、人类遗传资源、数据安全三条红线的前提下，为前沿技术预留制度创新空间。" 市人大常委会法工委主任黄宇菲介绍。

强化要素保障，厚植产业土壤。资金方面，拓展资金支持渠道，发挥政府投资基金引导作用；保险方面，鼓励保险产品和支付模式创新；平台方面，支持产业公共服务平台、细胞制备平台、细胞存储库建设；跨境流通方面，建立细胞和基因领域特殊货物、物品进出境联合监管机制和监管白名单制度，促进相关物料跨境流通利用。

设置横琴专项条款，探索琴澳协同路径。《规定》支持合作区争取国家授权开展细胞和基因治疗先行试点，探索推进澳琴伦理审查互认、临床数据共享，明确 " 澳门注册＋横琴生产 "" 澳门诊疗＋横琴康养 " 等产业协同机制，支持澳门已获批的创新产品在合作区和珠海规模化生产。

产业家底扎实

创新生态初步成形

此次立法的背后，是珠海多年积累的产业底气。仅今年，珠海就有润都制药全球首创 1 类化药盐酸去甲乌药碱注射液、丽珠医药国内首个 IL-17A/F 双靶点抑制剂莱康奇塔单抗注射液、泰诺麦博制药芮特韦拜单抗注射液三款 1 类创新药获批，数量居全省第一；圣美生物 " 人类 3 号和 10 号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）" 等创新医疗器械也陆续获批，为肺结节人群提供肺癌无创辅助诊断新选择。近两年，全市累计已有 4 个 1 类创新药和 3 个创新医疗器械获批上市。

临床资源方面，全市 6 家三甲医院均已规范建立学术委员会和伦理委员会，中山五院、市人民医院分别成立生物医学新技术临床研究与转化中心，聚焦细胞治疗、基因编辑、再生医学、脑机接口等前沿方向布局。

产业服务 " 硬件 " 也在加速补齐。今年，省药械注册指导服务珠海工作站、省医疗器械检验检测所珠海实验室相继建成挂牌，与市食品药品检验检测所形成 " 一站一室一所 " 服务格局，药品注册变更审评由 200 个工作日压缩至 60 个工作日。

" 把监管寓于服务之中，可以大大降低企业研发、生产的合规成本。" 市市场监管局副局长黄建恩表示，珠海已建立覆盖药物研发、临床试验、审评审批、生产经营使用、不良反应监测的全生命周期监管体系，珠海企业、在研品种和产业集聚区已被列入国家、省药监部门重点培育范围。随着《规定》实施，预计我市每年将有 3 至 5 个创新药械获批上市。

从 " 给政策 " 到 " 给场景 "

制度红利加速释放

" 市科技创新局将严格履行法定职责，一手做强源头创新供给，一手加速技术成果转化应用，畅通从科研攻关、成果熟化，到场景示范、产业壮大的创新链条，把法规制度设计转化为可落地、可感知、可受益的实操举措。" 市科技创新局副局长田华表示，该局会同各有关部门已着手启动法规宣贯和配套政策准备，重点抓好五个方面工作：

聚力强链补链，支持各区加快建设专业园区与集聚区，支持建设共享细胞制备中心、细胞资源库、概念验证与中试载体等，降低中小企业研发测试成本；

聚力打通转化堵点，联合卫健、市场监管等部门为临床研究提供专业指导，健全医疗机构激励机制；

聚力培育创新主体，完善从科技型中小企业、高新技术企业，到专精特新企业、独角兽企业、上市企业的梯度培育体系，组织实施 " 揭榜挂帅 " 项目攻关，推动产业扶持从 " 给政策 " 向 " 给场景 " 转变；

聚力琴澳跨境协同，依托合作区先行先试权限争取国家试点政策，推动琴澳协同机制落地见效；

聚力完善制度保障，推行产业教授、科技副总等人才双聘制度，把成果转化、临床研究成效纳入科研考核评价。

在要素保障上，田华表示，将发挥政府投资基金引导作用，撬动耐心资本投早、投小、投硬科技；联动银行、保险机构，推广知识产权质押融资、产业链金融、科技保险等科创金融产品，探索临床试验责任保险、按疗效付费等创新支付模式，构建覆盖研发、临床、产业化全周期的金融支撑体系。

" 我们还将组建市级细胞和基因技术专家委员会，为临床研究、制剂制备、质量控制等环节提供专业指导，加强伦理审查指导监管。" 市卫生健康局副局长罗福智表示，将支持医疗机构规范对接企业开展产学研合作，加快形成 " 临床出题、平台解题、产业答题 " 的协同格局。

一份特区立法，

串起了从研发端到临床端、

从监管端到产业端的完整链条。

在观察人士看来，

随着五方面举措逐项落地，

珠海细胞和基因产业

有望在创新药械审批、跨境协同、

金融支撑等环节形成闭环，

加速从 " 政策试验田 " 迈向 " 产业新高地 "。

文：珠海传媒集团 佘映薇

图：朱文