证券之星消息，2026 年 10 月 16 日信诺维（688837）发布公告称公司于 2026 年 10 月 14 日接受机构调研，兴业证券、彤源投资、德邦资管、国泰基金、睿远基金、明汯资产、浙商资管、国泰海通资管、光大资管、光大保德信基金、天弘基金、西部证券、国联安基金、国海证券、天风证券、嘉实基金、前海人寿、惠升基金、招商基金、国君资管参与。

具体内容如下：

本次调研交流活动中，公司投关总监就公司整体情况、研发管线进展、技术平台布局、BD 合作及商业化规划等情况进行了介绍，并与参会机构就相关问题进行了充分交流。

公司成立于 2017 年，围绕全球重大未满足的临床需求，重点布局抗肿瘤、抗感染及自身免疫等领域，已形成小分子、复杂抗体药物（ADC、双抗 / 多抗）及靶向蛋白降解（三元复合物）三大技术平台，由 Biotech 向 Biopharma 持续转型；公司在苏州建有自有小分子生产基地，管理团队兼具投融资市场背景与产品商业化经验，已构建覆盖生物、药化、药理、毒理、CMC、转化医学、临床、注册、生产、营销的一体化运营体系。目前，公司已形成 1 款药物即将上市、1 款处于 NDA 申请阶段、多款产品处于关键临床阶段及多项早期管线的产品梯队。

Q1、请介绍公司整体管线进展及核心研发平台情况？

公司围绕急症（抗感染）、重症（肿瘤）、慢病（自身免疫等）三大领域布局，拥有小分子、复杂抗体药物及靶向蛋白降解三大核心技术平台，立项以临床价值与市场需求为核心，优先判断适应症的临床价值与市场空间，再有针对性地引进或搭建所需技术平台。管线方面：注射用亚胺西福（XNW4107）预计 2026 年底前获批，为即将上市的首款产品；EZH2 抑制剂 XNW5004 首项适应症 NDA 已获受理并纳入优先审评；靶向 TF 的 ADC（XNW28012）胰腺癌适应症已完成 III 期患者入组，Claudin18.2 ADC（XNW27011）III 期注册研究正在推进；另有 XNW26018（支原体 / 衣原体感染）、XNW34017（AURKA/MYC 蛋白降解剂）等多项早期管线。未来公司主流研发将聚焦复杂抗体（ADC、双抗 / 多抗）及靶向蛋白降解（三

元复合物）方向。

Q2、请介绍注射用亚胺西福（XNW4107）的注册进展及产品特点？

注射用亚胺西福由公司自主研发的 β - 内酰胺酶抑制剂福诺巴坦（XNW4107）与亚胺培南、西司他丁钠组成，用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP），已于 2025 年 6 月提交 NDA，目前处于审评阶段，预计 2026 年底前获批。该产品是可同时有效覆盖铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌三大革兰阴性耐药菌的复方抗生素，抗菌谱广，存在较大的未满足需求。

Q3、公司如何看待中国抗生素市场的空间与竞争格局？

抗生素是中国非常有特色且规模较大的市场。上市时间较久、耐药率较高的传统品种份额逐步收缩，新型 BLI 复方抗生素处于快速放量阶段。与多款已上市或在研的 BL/BLI 方案相比，亚胺西福的差异化在于抗菌谱广及耐药人群的临床获益。

Q4、公司抗生素产品的商业化规划如何？

公司拟自建商业化团队，将聚焦核心市场及重点医院，开展创新产品学术推广，并逐步扩大终端医院覆盖。

Q5、公司如何看待抗生素用药的中美市场差异？

美国抗生素用药规范、处方管理严格，耐药问题较少，抗生素是少数中国市场规模远大于美国市场的药品领域。在中国限抗背景下，传统老品种份额收缩、新型 BLI 复方制剂持续增长，公司判断抗生素市场仍是潜力较大、竞争格局较好的市场。

Q6、请介绍 EZH2 抑制剂 XNW5004 的注册进展与临床布局？

XNW5004 覆盖复发 / 难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）、复发 / 难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）、初治 PTCL 及转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。其中 r/r PTCL 和 r/r FL 两项适应症已被 CDE 纳入突破性治疗品种，并获 FDA 孤儿药资格；首项适应症 r/r PTCL 的 NDA 已于 2026 年 9 月获 CDE 受理并纳入优先审评，预计 2027 年获批。

Q7、XNW5004 在 mCRPC 适应症的临床数据及竞争优势如何？

公司是全球第二个布局 EZH2 抑制剂治疗前列腺癌的企业。根据招股书披露，XNW5004 1200mg 剂量组 DCR 为 97.7%，中位 PFS 为 18.6 个月，优于同类产品 Mevrometostat（14.3 个月）。XNW5004 为口服小分子药物，相较注射类疗法及双抗、CAR-T 等其他疗法，患者依从性优势明显，适合生存周期较长的前列腺癌患者长期用药。

Q8、XNW5004 的安全性如何？如何看待同类 EZH2 抑制剂退市事件？

针对市场关注的同类 EZH2 抑制剂联用引发继发性肿瘤的风险，美国 FDA 及日本监管机构均已向公司发函核查，公司汇总全部临床病例后未发现不可控问题，产品相关事件发生比例远低于同类产品。详细情况此前已于招股书中披露。

Q9、请介绍 TF ADC（XNW28012）的临床进展与数据？

XNW28012 为靶向组织因子（TF）的 ADC，主要布局胰腺癌及宫颈癌等适应症，已获 FDA 快速通道资格、CDE 突破性治疗药物认定及 FDA 孤儿药资格。胰腺癌方面，该产品是全球首个进入 III 期临床的 TF ADC，2.4mg/kg 剂量组二线患者 ORR 为 42.9%、DCR 为 90.5%、中位 PFS 为 6.4 个月；TF 在胰腺癌患者中表达覆盖率高，临床无需进行 TF 表达筛选，采用全人群（All-comers）入组设计。宫颈癌方面，2.0mg/kg 剂量组 ORR 为 45.9%、中位 PFS 为 8.3 个月，相较已上市同靶点产品 Tivdak（中位 PFS 4.2 个月）优势明显，公司拟尽快启动国内宫颈癌 III 期临床。

Q10、请介绍 Claudin18.2 ADC（XNW27011）的合作及临床进展？

2025 年 5 月，公司与安斯泰来就 XNW27011 达成全球许可协议，授予其除大中华区外全球独家开发和商业化权利，交易包括 1.3 亿美元首付款、7000 万美元近期付款、最高 13.4 亿美元里程碑付款及双位数百分比特许权使用费分成。临床方面，XNW27011 已获 FDA 快速通道资格及 CDE 突破性治疗药物认定，正在推进 III 期注册性临床试验；截至 2025 年 9 月，3mg/kg 剂量组 ORR 为 73.1%、确认 ORR 为 65.2%、DCR 为 91.3%、中位 PFS 为 5.7 个月。合作方安斯泰来已启动二线胃癌单药临床试验，并计划将启动一线胃癌联合疗法方案。

Q11、公司靶向蛋白降解平台的布局情况？

公司以 PROTAC、分子胶等三元复合物类技术突破传统不可成药靶点。XNW34017 为公司首个进入临床的靶向蛋白降解项目，为靶向 AURKA/MYC 的双功能蛋白降解剂，已在多种肿瘤模型中验证抗肿瘤潜力。该项目已进入肿瘤 I 期临床，拟优先在结直肠癌和非小细胞肺癌中入组患者。另有多项靶点保密的肿瘤蛋白降解项目处于 PCC/ 临床前阶段。

Q12、请介绍公司 XNW1011 的合作情况？

核心资产 XNW1011 为 BTK 抑制剂，覆盖自身免疫及肾脏疾病适应症，处于 Ib/II 期阶段；公司于 2019 年将 XNW1011 自免适应症相关技术及应用授权给中国抗体，2021 年 9 月将 XNW1011 肾脏疾病适应症的全球开发和商业化权益授予云顶新耀。2026 年 6 月，云顶新耀与 Travere Therapeutics 达成合作，授予其除大中华区及部分东南亚国家外的独家开发与商业化权益，涉及 1.125 亿美元首付款及最高 10.3 亿美元开发、注册和商业化里程碑付款，公司将按协议约定分享相关收益。

Q13、公司整体 BD 合作情况及收益结构？

公司已完成 4 项全球 BD 合作：2019 年 3 月与中国抗体就 XNW1011 自免适应症合作，2021 年 5 月与 Hepagene 达成合作，2021 年 9 月与中国抗体、云顶新耀就 XNW1011 肾脏疾病权益合作，2025 年 5 月与安斯泰来就 XNW27011 达成全球许可协议。公司将持续强化 BD 交易能力，由 Biotech 逐步向 Pharma 转型，提升国际市场竞争力。

Q14、请介绍公司苏州生产基地及原料药供应情况？

公司在苏州自建小分子创新药生产基地，目前主要承担抗生素制剂生产，通过自建产能压低生产成本、提升毛利；制剂由公司自主生产，原料药（API）采用委外供应模式，相关供应商及合作安排以公司正式披露为准。

Q15、公司核心团队及激励安排？

公司管理团队兼具投融资市场背景与产品商业化经验，已构建覆盖生物、药化、药理、毒理、CMC、转化医学、临床、注册、生产、营销的一体化运营体系。公司高度重视人才建设，通过完善绩效考核与激励机制、建立健全薪酬体系、实施中长期职业生涯规划，保障人才队伍稳定。

创新药研发具有投入高、周期长、风险大的特点，相关管线研发、注册申报及商业化进展存在不确定性，具体请以公司正式披露文件为准。

信诺维（688837）主营业务：聚焦于全球范围内重大未满足临床需求 , 以疾病为导向 , 致力于将创新转化为临床价值 , 为患者提供疾病领域内最佳治疗药物的创新药。

信诺维 2026 年中报显示，上半年度公司主营收入 1.76 亿元，归母净利润 -1.68 亿元，同比上升 55.11%；扣非净利润 -2.1 亿元，同比上升 25.34%；其中 2026 年第二季度，公司单季度主营收入 1.72 亿元，单季度归母净利润 -2058.79 万元，同比上升 92.48%；单季度扣非净利润 -5384.51 万元，同比上升 68.5%；负债率 72.94%，投资收益 20.37 万元，财务费用 1855.51 万元。

该股最近 90 天内共有 1 家机构给出评级，买入评级 1 家。

融资融券数据显示该股近 3 个月融资净流入 2032.45 万，融资余额增加；融券净流入 0.0，融券余额增加。

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