今天聚焦的医药产业核心事件包括：和铂医药合作伙伴 Solstice Oncology 完成 2.25 亿美元 A 轮融资，加速新辅助肿瘤免疫疗法全球开发；复宏汉霖发布 2026 开放日实录，定调从 " 产品出海 " 迈向 " 体系出海 "、冲击 C-MNC；2026 年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商收官，双目录预计 11 月公布；国家卫健委等四部门印发医疗机构麻精药品管理新规；我武生物实控人婚变落定，创始人胡赓熙辞去全部职务、陈燕霓成单一实控人；佳量脑科学连续完成 C、D 轮数亿元融资；茵诺医药完成近 8 亿元 D 轮融资；诺诚健华首款双抗 ADC 获批临床；礼邦医药 AP308 获 FDA 批准开展临床；复星医药 FXS5626 白癜风 II/III 期临床获批；智飞生物司美格鲁肽注射液生产注册申请获受理；石药 SYH2083 滴眼液获批临床；诺华 del-desiran 治疗 DM1 的 III 期研究未达主要终点；Intellia 体内 CRISPR 疗法 lonvo-z 获 FDA 优先审评等。

◍市场速递政策 · 产业动态

9/9和铂医药 × Solstice Oncology：合作伙伴完成 2.25 亿美元 A 轮融资，普鲁苏拜单抗新辅助治疗全球开发提速

9 月 9 日，和铂医药宣布，其合作伙伴 Solstice Oncology 已完成 2.25 亿美元 A 轮融资并正式启动运营，本轮由 RA Capital Management 领投，Canaan Partners、Forbion 等共同参与。Solstice 为临床阶段肿瘤免疫公司、聚焦新辅助治疗，正推进第二代 Fc 增强型 CTLA-4 抗体普鲁苏拜单抗（和铂管线代号 HBM4003）：该药由和铂发现并开发，2026 年 2 月双方签订授权及股权合作协议，和铂授予 Solstice 大中华区以外独家开发与商业化权利。其联合帕博利珠单抗用于 MSS 型临床 II-III 期结肠癌新辅助治疗的 II 期研究，将于 2026 年第四季度初启动患者入组，预计 2027 年下半年获得数据；此前和铂开展的 II 期研究显示，普鲁苏拜单抗联合替雷利珠单抗治疗经多线、无肝转移的 MSS 型转移性结直肠癌，客观缓解率达 30%（7/23 例），中位缓解持续时间 8.4 个月。MSS 型是结肠癌中占比最大的亚型，迄今仍未能从免疫治疗中获益。

解读：MSS 型结直肠癌是免疫治疗最难啃的 " 冷肿瘤 "，和铂与 Solstice 选择把 CTLA-4 抗体从末线 " 前移 " 到新辅助阶段，赌的是肿瘤仍在、免疫系统相对完好时介入。RA Capital 等顶级机构以 2.25 亿美元背书，叠加 " 授权费 + 股权 " 的 NewCo 结构——和铂既保留大中华区权益、又分享全球增值，这种 " 中国发现、全球开发 " 的模式正成为国产创新药出海的高频路径。

9/9复宏汉霖 2026 开放日定调 " 体系出海 "：10 款产品 60 余国上市，发布三步走路线冲击 C-MNC

9 月 9 日，复宏汉霖（2696.HK）对外发布 2026 年度开放日实录：公司于 9 月 8 日在上海举办开放日，管理层抛出全球化 2.0 战略——从 " 产品出海 " 迈向 " 体系出海 "，目标建成 C-MNC（中国跨国制药公司）。披露数据显示，公司已有 4 款产品获美国 FDA 批准、5 款获欧盟 EC 批准、8 款获中国 NMPA 批准，10 款产品在全球 60 余个国家和地区获批上市，惠及超 110 万名患者；核心产品 H 药（斯鲁利单抗）已在超 50 个市场获批。公司同步发布全球商业化 " 三步走 "：2026-2027 年建立美国市场直接准入，2028-2030 年拓展欧盟及其他高价值市场，2030 年后成为全球生物制药领导者。现场 BCG 合伙人预计，2035 年全球生物类似药市场规模将突破 2400 亿美元；公司将依托山德士、欧加隆等合作方 " 借船出海 " 与自主商业化并行，以生物类似药现金流反哺 HLX43（PD-L1 ADC）、HLX48（c-MET × EGFR 双抗 ADC）等创新管线。

解读：生物类似药玩家很多，把出海做成 " 体系 " 的极少——复宏汉霖用 4 款 FDA+5 款欧盟 +8 款 NMPA 的获批矩阵验证了 " 申报即获批 " 的执行力，现金牛也确实在反哺 ADC、双抗等创新管线。真正值得跟踪的是两个兑现节点：美国市场直接准入能否在 2027 年前落地，以及创新资产何时能不再依附类似药的确定性生意、独立撑起估值。

9/92026 医保国谈收官落槌：商保创新药目录价格协商完成，双目录预计 11 月公布

9 月 9 日 12 时许，随着最后一家企业代表走出全国人大会议中心，2026 年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商正式收官。今年国谈自 9 月 5 日开始，先后共有 124 个目录外药品进入基本医保目录谈判竞价；收官日进行的是商保创新药目录价格协商，科济药业、恒润达生、精准生物、远大医药、信念医药以及赛诺菲、阿斯利康等约十家企业，携 CAR-T、核药、罕见病用药等 12 款药品入场。国家医保局今年首次允许已纳入去年商保创新药目录的药品申报基本医保目录，两个目录的衔接通道正式打通。新版基本医保目录与商保创新药目录预计 11 月公布，2027 年 1 月 1 日起统一执行。

解读：国谈运行至第九年，今年真正的结构性变化是 " 双目录 " 分层：价格高、基本医保暂难承接的创新药可先进商保目录过渡，价值被验证后再转入基本医保。对药企而言，准入竞争已从 " 挤进一张目录 " 变成 " 在两个目录间排布产品生命周期 "；对 CAR-T 等高价疗法，商保协商价格将直接决定其中国商业化空间。

9/9四部门印发医疗机构麻精药品管理新规：10 月 1 日施行，未成年人处方须监护人书面同意

记者 9 月 9 日获悉，国家卫生健康委、国家中医药局等四部门近日联合印发《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》，共 11 章 73 条，将于 2026 年 10 月 1 日起实施。新规将适用范围由药用类麻醉药品、第一类精神药品扩大至全部药用类麻精药品（含第二类精神药品），聚焦采购、储存、开具、使用、回收、销毁等关键环节细化管理要求；为未成年人开具麻精药品处方，须取得其监护人书面知情同意；同时要求发挥信息化作用，依托数智技术强化院内全流程管理。

解读：麻精药品兼具临床必需与成瘾风险双重属性，管理重心正从终端用量控制前移到处方开具与院内流转的全链条。未成年人知情同意的单独列出，说明监管对特殊人群用药保护提出更高要求；对行业而言，此类药品的学术推广与渠道管理将面对更细的合规约束。

◍资本信息融资 · IPO · 股权变动

9/8我武生物实控人 " 婚变 " 落定：54 亿元股权分割，创始人胡赓熙辞去全部职务

9 月 8 日晚间，我武生物公告，共同实际控制人胡赓熙与陈燕霓（YANNI CHEN）已于当日办理离婚手续，并就财产分割作出安排。按约定，胡赓熙保留直接持有的 8.35% 股份，自离婚登记之日起辞去董事、董事长、法定代表人等一切职务；其持有的德清铭晨投资 100% 股权归外孙钮辰谙所有（工商变更尚在办理）。陈燕霓保留香港浩瑞 100% 股权，并通过香港浩瑞持有控股股东我武咨询 40% 股权，成为公司单一实际控制人，在新任董事长选出前代行董事长职责。本次分割涉及双方合计控制的 47.20% 股份，按 9 月 8 日收盘价对应市值约 54 亿元，媒体称其为年内第二大 " 天价离婚案 "。

解读：这是一次罕见的 " 创始人保留直接持股、家族持股隔代转移、单一外籍实控人经控股平台接掌公司 " 的结构。对上市公司而言，实控人身份与治理结构的剧烈变化通常意味着战略连续性风险上升；市场情绪偏谨慎，后续董事长补选与经营团队稳定性值得跟踪。

9/8佳量脑科学连续完成 C、D 轮数亿元融资：投后估值近 10 亿美元，计划 2027 年冲刺 IPO

9 月 8 日，杭州佳量脑科学宣布连续完成 C 轮及 D 轮两轮融资，累计金额达数亿元。C 轮由启明创投领投，老股东余杭国投、辰德资本继续投资，泰珑投资、浦耀信晔、建源西证、临港蓝湾基金、渝富高质基金、禾合创投跟投；D 轮由赛智伯乐、宽桥恒松及宁波国资等参与。公司成立于 2020 年，聚焦侵入式脑机接口，已获 4 张国家三类医疗器械注册证（其中 3 张为创新器械），产品覆盖脑电采集、精准定位与微创消融，与全国 50 余家三甲医院建立临床合作。本轮交割后投后估值接近 10 亿美元，公司计划 2027 年冲刺 IPO；资金将用于 Epilcure 注册上市与商业化、Vivastep 等下一代神经接口产品临床转化，以及 FDA、CE 等国际注册。

解读：脑机接口的竞争焦点正从 " 技术能否实现 " 转向 " 产品能否注册、临床能否验证、商业能否复制 "。连融两轮并启动 IPO 规划，说明资本开始为具备注册证与临床网络的平台型企业支付溢价；但侵入式器械的放量仍受手术场景、医生培训与长期安全性数据制约。

9/9茵诺医药完成近 8 亿元 D 轮融资：元生创投领投，推进动脉粥样硬化靶向药国际多中心临床

9 月 9 日，北京茵诺医药宣布完成 D 轮近 8 亿元融资，由元生创投领投，北京国管统筹管理的北京市医药健康产业投资基金、北京市先进制造和智能装备产业投资基金及其共同基金管理人基石资本，以及诚通科创基金、君和投资、高榕投资、北极光创投、中启资本等跟投，老股东人合资本、春珈资本追加投资。公司依托自有的主动靶向脂质体递送（ATL）平台，管线覆盖心脑血管疾病与脑胶质瘤等领域；核心产品 YN001 为全球首个可逆转动脉粥样硬化斑块的主动靶向药物，其 2b 期国际多中心关键注册研究（PURIFY-TIMI 81）已进入受试者招募阶段；另一款脑胶质瘤靶向药近期获 FDA 快速通道资格与 IND 批准。本轮募集资金将主要用于核心管线国际多中心临床试验。

解读：心血管领域多年缺少 " 直接作用于斑块 " 的创新疗法，茵诺试图用主动靶向递送把抗炎与胆固醇逆转运集中到斑块局部。本轮以国家级与地方国资基金为主力，反映长周期、高风险原研项目越来越依赖政策性资本接力；估值逻辑能否成立，仍取决于 YN001 2b 期能否读出斑块逆转的硬终点。

◍医药动态国内获批 · 临床进展

9/9诺诚健华首款双抗 ADC 获批临床：PSMA/STEAP1 双靶向前列腺癌，本月将递交美国 IND

9 月 9 日，诺诚健华宣布，自研的靶向 PSMA 与 STEAP1 的双抗 ADC 新药 ICP-B381 获国家药监局药品审评中心批准开展临床试验，适应症为前列腺癌等实体瘤。这是公司首款双抗 ADC 获批临床，也是继 B7-H3 ADC（ICP-B794）、CDH17 ADC（ICP-B208）之后第三款进入临床的 ADC 创新药。ICP-B381 由人源化抗 PSMA/STEAP1 双抗、新一代不可逆连接子与强效载荷偶联而成，双靶点设计旨在覆盖肿瘤异质性、降低抗原逃逸风险；临床前 22Rv1 人前列腺癌异种移植模型中，同等剂量下药效优于对应的单靶点 ADC。公司计划推进国内 I 期临床，并预计于今年 9 月递交美国 IND。目前全球尚无靶向 PSMA/STEAP1 的双抗 ADC 获批上市。

解读：前列腺癌单靶点 ADC 已有多个玩家，诺诚健华以 " 双抗原同时识别 " 切入，逻辑是提高肿瘤覆盖、压低逃逸概率，看点在于双抗 ADC 能否在不显著牺牲安全窗的前提下带来优于单靶点的疗效。中美双报同步推进，若 I 期数据成立，将直接验证其 ADC 平台向双抗结构延伸的能力。

9/8礼邦医药 AP308 获 FDA 批准开展临床：全球首个 IgA 蛋白酶类 IgA 肾病候选药

9 月 8 日，礼邦医药公告，AP308（同类首创工程化重组 IgA 蛋白酶）的新药临床试验申请获美国 FDA 批准，将启动用于治疗 IgA 肾病（IgAN）的首次人体临床试验，公司称其为首个进入临床的 IgA 蛋白酶类 IgAN 候选药物。AP308 基于人肠道共生菌 Thomasclavelia ramosa 来源的 IgA 蛋白酶开发，可切割 IgA1、半乳糖缺陷型 IgA1 及 IgA 免疫复合物，直接清除已沉积于肾小球的 IgA 免疫复合物与补体 C3；临床前数据显示，单次给药后 7 天内可清除已形成的肾小球沉积。该候选药由礼邦医药与北京大学第一医院合作开发，公司拥有全球权益。据灼识咨询数据，2025 年全球 IgAN 患者约 950 万人，其中中国约 510 万人。

解读：现有 IgAN 治疗多着眼于延缓进展，直接 " 清除已沉积的致病免疫复合物 " 是另一条思路。AP308 把细菌来源的蛋白酶改造成可成药、长效、低频给药的候选药物，若 I 期能验证安全性与清除活性，将为 IgAN" 功能性治愈 " 打开想象空间；酶类药物的免疫原性与长期给药仍是关键未知数。

9/8复星医药 FXS5626 白癜风 II/III 期无缝设计临床获批：TYK2/JAK1 双靶点再拓自免版图

9 月 8 日晚间，复星医药公告，控股子公司复星医药产业收到国家药监局批准，同意 FXS5626 片用于治疗非节段型白癜风开展 II/III 期适应性无缝设计临床试验，拟于条件具备后在中国境内推进。FXS5626 是公司许可引进的口服小分子 JAK 抑制剂（TYK2/JAK1 双靶点），公司拥有中国境内及港澳地区的独占权利；截至公告日，该药用于中重度斑块型银屑病已完成中国 II 期临床，用于非感染性葡萄膜炎处于 II 期阶段；针对 FXS5626 的累计研发投入约 1.08 亿元（截至 2026 年 8 月，含许可费用）。据 IQVIA 数据，2025 年 JAK 抑制剂中国境内销售额约 19.80 亿元，境内尚无 TYK2/JAK1 双靶点抑制剂获批上市。

解读：JAK 抑制剂的自免开发正从广谱抑制走向多适应症连续开发，FXS5626 以银屑病打底、葡萄膜炎与白癜风跟进，走的是同类产品的适应症扩展路径。白癜风患者群体庞大但治疗选择有限，II/III 期无缝设计若能跑通将压缩注册时间窗；双靶点的安全窗仍是决定其能否长期使用的核心变量。

9/8智飞生物司美格鲁肽注射液生产注册申请获受理：国产 GLP-1 周制剂竞速再添一员

9 月 8 日晚间，智飞生物公告，控股子公司重庆宸安生物研制的司美格鲁肽注射液生产注册申请获国家药监局受理（受理号 CXSS2600146、CXSS2600147）。该药属于治疗用生物制品 3.3 类生物类似药，为每周一次给药的 GLP-1 受体激动剂，申报适应症为成人 2 型糖尿病血糖控制，以及降低合并心血管疾病的 2 型糖尿病患者主要心血管不良事件风险；其减重适应症 III 期临床已完成。公司称 III 期数据显示该产品与原研产品临床疗效和安全性相当；目前国内尚无国产司美格鲁肽注射液获批上市。若进展顺利，该产品将与已获批上市的利拉鲁肽注射液及处于上市审评中的德谷胰岛素形成代谢管线协同。

解读：国产司美格鲁肽进入 " 受理即赛跑 " 阶段：原研专利到期带来的替代窗口叠加 GLP-1 市场的巨大体量，让每个注册节点都被放大。智飞从疫苗跨界代谢，真正考验不在注册审批，而在获批后的产能、价格与渠道——生物类似药竞争的终局通常是成本与供应能力。

9/8石药 SYH2083 滴眼液获批临床：新型机制小分子瞄准干眼症

9 月 8 日，石药集团公告，化药 1 类创新药 SYH2083 滴眼液获国家药监局批准开展临床试验，本次获批适应症为干眼症。该产品为具有新型作用机制的小分子眼用制剂，可通过减少 T 淋巴细胞的黏附与激活、降低促炎信号，治疗眼表炎症相关疾病；临床前研究显示，其在小鼠干眼模型中表现出显著药效活性。公司称该产品未来亦具备拓展至过敏性结膜炎等其他炎症性眼表疾病的临床潜力，此次获批将进一步丰富集团在眼科领域的创新药管线。

解读：干眼症治疗正从人工泪液与抗炎激素向免疫机制药物升级，SYH2083 以抑制 T 细胞活化切入眼表炎症，与环孢素、立他司特等现有机制形成差异。国内干眼患者基数大、病程长，若临床能证明对中重度患者有持续改善，眼科有望成为石药的新增长点；滴眼液的局部生物利用度与长期安全性仍需数据验证。

◍海外药闻全球视野 · 跨境动态

9/8诺华 DM1 药物 del-desiran III 期未达主要终点：120 亿美元收购的核心资产遇挫，一周内第三项试验失利

9 月 8 日，诺华宣布，其用于治疗 1 型强直性肌营养不良（DM1）的在研药物 del-desiran（delpacibart etedesiran）在 III 期 HARBOR 研究中未达到主要终点：治疗至第 54 周，与安慰剂相比，患者视频手部张开时间（vHOT）未出现统计学显著改善；次要终点与探索性分析中观察到临床活性迹象，安全性与此前一致。del-desiran 是诺华 2025 年以约 120 亿美元收购 Avidity Biosciences 获得的三款抗体寡核苷酸偶联物（AOC）之一，曾获 FDA 孤儿药、快速通道与突破性疗法资格，被视为 DM1 领域潜在的 " 首个疾病修饰疗法 "。这是诺华一周内第三项临床挫折——此前 pelacarsen 心血管结局 III 期失败、rap-cabtagene autoleucel 的 8 项自免与神经试验被暂停；消息公布后公司股价大幅下挫。

解读：AOC 曾被视为 " 下一代 ADC"，用抗体把 siRNA 精准送进肌肉细胞，逻辑自洽却倒在终点选择上：DM1 病程异质性大，vHOT 这类客观指标未必能捕捉真实疗效。诺华为这笔收购付出约 120 亿美元，del-desiran 失利意味着其神经肌肉战略需要重新校准；对整个 AOC 赛道，这也提醒市场 " 递送成功 " 与 " 临床成功 " 之间仍有鸿沟。

9/8Intellia 体内 CRISPR 疗法获 FDA 优先审评：lonvo-z 若获批将成为全球首个，PDUFA 定于明年 3 月

9 月 8 日，Intellia Therapeutics 宣布，FDA 已受理其在研体内 CRISPR 基因编辑疗法 lonvo-z（lonvoguran ziclumeran）治疗遗传性血管性水肿（HAE）的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评，PDUFA 目标日期为 2027 年 3 月 10 日；FDA 同时表示目前不计划召开咨询委员会。若获批，lonvo-z 将成为全球首个体内 CRISPR 疗法，也是唯一一款一次性治疗 HAE 的药物。BLA 基于 III 期 HAELO 研究：80 例患者接受单次 50mg 给药后，月均发作率较安慰剂降低 87%（p<0.0001），62% 的患者在 6 个月疗效评估期内完全无发作且无需额外预防治疗（安慰剂组为 11%）。lonvo-z 通过 CRISPR/Cas9 敲除 KLKB1 基因、永久性降低激肽释放酶水平，单次静脉输注即可完成给药。

解读：从体外编辑到体内编辑，lonvo-z 站在基因治疗商业化的新起点。HAE 现有预防药物疗效已很强，Intellia 的差异化在于 " 一次给药、长期免于预防治疗 "，但不可逆编辑的定价、支付与长期随访没有先例可循。PDUFA 日期确定让全球首个体内 CRISPR 疗法进入倒计时，FDA 对效价、脱靶与批次一致性的审评尺度，也将为整个体内编辑赛道定调。