2026 年 9 月 5 日，新加坡。南方医科大学侯金林教授公布了一组数据，让国内乙肝治疗圈子彻底沸腾：Bepirovirsen（贝普若韦生）在中国亚组中，基线 HBsAg 在 100-200 IU/mL 的优势人群，功能性治愈率达到了61%。

乙肝优势人群功能性治愈治疗流程示意

一周前，它刚在日本成为全球首个以 " 功能性治愈 " 获批的乙肝新药。中国 7500 万乙肝感染者，似乎终于等到了 " 停药 " 的曙光。

但从 61% 这个数字，到患者真正用得起，中间横着三道门槛，每一道都可能卡住很多人。

第一道：审评这关相对稳，但变数还在

从监管流程来看，NMPA 已受理 Bepirovirsen 的上市申请，并纳入优先审评。GSK 自己预计，2027 年能拿到获批结果。

进度上，这药已经跑在快车道上了。但真正的风险点不在常规审评，而在审评中会不会被要求 " 补课 " ——也就是上市后确证性临床试验。

过往案例的前车之鉴：阿尔茨海默病药物 " 九期一 "，因需将双盲用药期从 36 周延长至 48 周、样本量从 1312 例增至 1950 例，直接导致停产停销超 4 年，预计最早 2029 年才能重新上市。

常山药业 GLP-1 药物艾本那肽，NDA 提交后超过 27 个月仍在按审评要求补充资料，期间同类竞品已大量涌现，先发优势完全丧失。

如果 Bepirovirsen 被要求追加样本量或延长随访，上市时间至少延后 2-3 年，国内乙肝功能性治愈赛道的首批放量窗口，大概率就错过了。

第二道：医保谈判，高风险高回报

这道门槛的博弈最激烈。

从 GSK 和正大天晴的战略布局看，进医保是必然目标。2026 年国家医保局首次引入预申报机制，未正式获批的创新药也能提前参与申报，Bepirovirsen 完全符合条件。谈判流程：企业申报→形式审查→专家评审→ 9 月现场谈判→ 11 月底公布结果→次年 1 月 1 日落地。

医保部门官网公示医保目录调整相关通知公告

但坐到谈判桌前，不等于能谈成。

支持进医保的逻辑很清晰： 临床价值突出。乙肝领域过去数十年靠核苷类似物维持病毒抑制，功能性治愈率不足 1%，Bepirovirsen 直接把优势人群的治愈率拉到 61%，这是填补空白级别的创新。

正大天晴覆盖超 5000 家医疗机构的肝病渠道，也能保证 " 以量换价 " 的落地执行。

但反对的力量同样真实： 医保的 " 保基本 " 定位，和 30-40 万元的自费疗程预估之间存在巨大张力。历年谈判成功药品平均降幅 50%-60%，按此推算，企业需要把价格压到 15-20 万元甚至更低，才有可能触及医保基金测算的 " 信封价 "。

而且，不是所有创新药都能过专家评审这一关。2025 年医保谈判中，就有一款年费 49 万元的 PD-1 产品，因目录内同类产品年费仅 4 万、价值与价格严重不匹配，直接被专家评审筛除。

更极端的案例是罕见病药物奥唑司他——企业主动把年费压到 20 万元，仍谈判失败，最终企业解散中国区团队、产品全面退市，患者直接断药。

对于 Bepirovirsen 来说，最坏的情形不是降价有多狠，而是两次报价都超出信封价的 115%，直接谈判失败。一旦出现这种情况，GSK 和正大天晴对中国市场的资源投入强度必然收缩，自费阶段的推广覆盖也会大打折扣。

第三道：进医保后，不等于患者拿得到

就算谈判成功、进了目录，从 " 目录里有 " 到 " 医院里有 "，中间还有一道隐形门槛。

三级医院每年能引进的国谈新药，只占目录总数的 5%-30%。艾昆纬统计，近五年只有约 10% 的三甲医院采购了全部进医保的创新药，新药进院周期普遍在 6-12 个月。这意味着，Bepirovirsen 进医保后的第一年，大概率只有少数头部三甲肝病专科医院能开出处方。

更现实的问题是，部分医院会因为医保总额限制、药占比考核，限制高值创新药的处方量。2025 年，广州佛山就有患者去三甲医院开多发性硬化治疗药物奥法妥木单抗，被通知 " 当月该药医保额度已用完 "，只能转向自费购药。

Bepirovirsen 作为疗程费用较高的新药，即便进了医保，在部分医院的月度额度消耗速度也会很快。

基层的卡点更致命。这款药要求用药前做高精度乙肝表面抗原定量检测，筛选出 HBsAg 在 100-3000 IU/mL 之间的优势人群，用药期间还要持续监测。但国内中西部县域及以下基层医院，普遍缺乏这一检测能力。能筛出来才能用，筛不出来，再好的疗效也落不了地。

另外，这个药不是所有乙肝患者都能用。Ⅲ期临床试验的入组标准划得很清楚：必须经过至少 6 个月核苷类似物治疗、病毒 DNA 已抑制到检测限以下；表面抗原必须在 100-3000 IU/mL 区间；已发生肝硬化的患者直接排除在外。

中国约 7500 万感染者中，真正需要治疗的慢乙肝患者约 2000-3000 万，再按入组标准筛选，能匹配上的优势人群会进一步收窄。

综合来看

从审评到进医保到患者手里，三个环节环环相扣。审评这关技术上最成熟，但一旦被要求追加上市后临床，整个时间线会大幅延后。

医保谈判是最大的不确定性节点——通过了，自付降到 10-15 万元量级，正大天晴的渠道能快速铺开；通不过，年费 30-40 万元的自费疗程，会把绝大多数普通患者挡在门外，跟当年 99 万元 CAR-T 的可及性困境类似。

而即使前两关都过了，基层检测能力的短板、不同地区医保报销比例的差异、医院药占比的额度限制，也会让 " 用得起 " 变成一件因城而异、因人而异的事。

这款药最大的意义，不是让所有乙肝患者都能治愈，而是让一部分病毒已控制、表面抗原较低的患者，第一次看到了有限疗程后停药的可能。它改写的不是所有人的结局，但至少，有人可以先走出终身服药这条老路了。

乙肝病毒与创新药物研发医疗概念示意