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蓝鲸新闻 9 月 2 日讯（记者 何天骄）胃癌患者化疗效果良好，却被 " 创新药 " 推向死亡？就在 mRNA 癌症疫苗传来重大利好之际，作为当下另一热门抗癌技术 CAR-T 却陷入 " 高危时刻 "。

近日，程女士向蓝鲸新闻记者披露了一则医疗死亡事件，其丈夫占某（化名，49 岁）因罹患胃癌，在上海长海医院接受治疗后，原本病情稳定。然而，在主治医生的推荐下，占某加入了易慕峰生物科技股份有限公司（以下称 " 易慕峰生物 "）一项名为 IMC002 的 CAR-T 细胞临床试验。令人遗憾的是，就在输注试验药物当天数小时后，占某突发双侧硬膜下血肿、脑疝，被迫接受开颅手术，最终于一个多月后不幸离世。

虽然易慕峰在发给蓝鲸新闻记者的回应中称 " 已配合伦理评估、依法配合调查，补偿以法定责任认定为前提，不做预先判断 "。但在 CAR-T 从血液瘤走向实体瘤的关键窗口，一例 " 化疗没事、回输当日出事 " 的死亡，已不只是医患纠纷，而是一次拷问实体瘤 CAR-T 围输注安全链的样本。

对于此次事故，程女士认为：" 从用药时序来看，用药前没事，用药后人就出事，试验药物即便不是唯一原因，也极有可能是导致出血的直接触发因素；此外，风险书没有明确告知‘这一致命风险’。这严重侵犯了患者的知情权和选择权。"

对此，易慕峰生物方面向蓝鲸新闻回复称：" 关于事件责任认定，相关事实应当在法定程序下予以公正厘清。我司将全力配合各方依法开展的调查评估工作，尊重独立调查与评估得出的正式结论，不做预先判断。"

值得注意的是，近期 CAR-T 实体瘤临床试验已发生多起相关临床事故，此前就有免疫细胞疗法公司由于患者参加临床试验死亡，被 FDA 通知暂停相关 CAR-T 临床试验！

公开资料显示，易慕峰生物已于 2026 年 8 月 18 日再次向港交所主板递交 IPO 申请，这是继今年 2 月递表失效后的第二次尝试，拟按 18A 章规则以未盈利生物科技企业身份上市。而易慕峰核心管线就是‌ IMC002 的开发，‌该药为靶向 CLDN18.2 的自体 CAR-T，用于晚期胃癌 / 胃食道接合部腺癌，为全球进度第二的 CLDN18.2 靶点实体瘤 CAR-T 候选产品，目前处于注册性 III 期临床，预计‌ 2027 年提交新药上市申请（NDA）‌；同时已就胰腺癌一线治疗提交 IND 申请。在这个节骨眼上核心产品出现临床试验参试者死亡事件，无疑给 IPO 蒙上一层阴影。‌

化疗效果良好，用药当天即出险：从 " 嗜睡 " 到 " 瞳孔散大 "

事件要回溯到 2025 年 3 月，占某确诊胃食管结合部腺癌，随后在医院接受了全胃切除术及 6 次化疗。据程女士介绍："2025 年 9 月占某虽出现腹膜后淋巴结转移，但后续治疗整体平稳，身体状况良好。2026 年初，占某参加了一项 CAR-T 细胞临床试验。

然而，在用药当天即出现险情，占某在输入试验药物数小时后出现从 " 嗜睡 " 到 " 瞳孔散大 " 的症状。

根据程女士提供的时间线：

• 2026 年 2 月 25 日— 27 日：占某入院接受为期三天的清淋化疗（环磷酰胺 + 氟达拉滨 + 白蛋白紫杉醇）。期间出现全身疼痛、大量出汗等症状，但医生解释为化疗常见副作用。

• 2026 年 3 月 2 日中午 12 时许：占某正式输注试验药物 IMC002。

• 2026 年 3 月 2 日 15:30-19:30：整整四个小时内，医疗护理记录为空白，院方未对患者进行任何监测和记录。期间家属多次反映患者 " 叫不醒 "，但医护人员仅回应 " 在睡觉、在补觉 "。

• 2026 年 3 月 2 日晚 19:30 许：家属再次紧急呼救，此时查体发现患者双侧瞳孔散大、对光反射消失。急诊 CT 显示：双侧大脑半球硬膜下出血、蛛网膜下腔出血、脑疝形成。

• 当晚 20:30：患者被迫接受双侧去骨瓣减压 + 硬膜下血肿清除术。术后长期昏迷，于 2026 年 4 月 26 日在 ICU 去世。

家属质疑死亡与试验药有关，药企：正配合各方开展调查

对于占某参与临床试验的过程，程女士提出了多个质疑：首先，知情同意书为何隐瞒 " 脑出血 " 风险？程女士表示，他们仔细翻阅了签署的知情同意书，其中仅笼统提及 " 有出凝血风险 "，完全没有明确告知 " 脑部大出血、需要开颅手术 " 这一致命风险。程女士认为，这严重侵犯了患者的知情权和选择权。

其次，用药时序将死因指向试验药。" 化疗时候人没事，可以说能吃能睡能走能聊，但用试验药后就出事了。" 程女士指出，" 占某此前已完成多次化疗，从未出现过脑出血。本次事件中，化疗结束两天后患者一切正常，恰恰是在输注了试验药物 IMC002 之后，短短几小时内就发生了危及生命的颅内大出血。" 程女士认为，试验药物即便不是唯一原因，也极有可能是导致出血的直接触发因素。

对于程女士提出的质疑，易慕峰生物方面向蓝鲸新闻回复称：" 就事件经过，我司已配合医院伦理委员会依法依规开展相关评估工作。我们充分理解家属希望厘清事件缘由的诉求，尊重家属寻求事实答案的权利。我司将积极配合医疗机构，为家属提供必要的信息支持，保持沟通渠道畅通。关于事件责任认定，相关事实应当在法定程序下予以公正厘清。我司将全力配合各方依法开展的调查评估工作，尊重独立调查与评估得出的正式结论，不做预先判断。"

此外，据程女士介绍，事发后药方（易慕峰生物科技股份有限公司）与研究团队坚持认定，患者脑出血系化疗药物副作用所致，与试验药物无关，仅愿意提供 " 人道主义补偿 "，而非承认药物责任的赔偿。程女士对此无法接受：" 用药在前，出事在后，凭什么说完全没关系？这种傲慢的态度，让人寒心。"

对此，易慕峰生物方面表示：" 关于补偿，本临床试验已按照法规要求建立临床试验损害补偿机制。我们充分理解家属的诉求，愿意在合法合理框架下和家属开展沟通，补偿的数额以经法定程序认定是否存在过错及责任比例为前提，届时将按照补偿机制依法落实对应处置。我司始终保持开放态度，希望共同寻找妥善解决路径。我司愿意依托医疗机构持续和家属开展对话，期待整个事件能够在尊重事实、恪守法律、敬畏生命的基础上妥善处理。"

针对家属的质疑，尚待相关权威机构调查给出结论。但从目前家属提供的信息看，不能排除药方不存在责任的可能。

据易慕峰生物在 2026 年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2026）上，以壁报形式公布的其自主研发的靶向 CLDN18.2 的纳米抗体（VHH）CAR-T 细胞治疗产品 IMC002 在晚期胃癌 / 胃食管结合部癌（GC/GEJ）患者中的 1/2a 期临床研究最新数据，在安全性方面，研究期间未观察到剂量限制性毒性（DLT）。所有患者均发生治疗相关不良事件（TRAEs），其中细胞因子释放综合征（CRS）均为 1 – 2 级，未出现 3 级及以上 CRS，亦未观察到 ICANS 或治疗相关死亡事件，整体安全性优异。

业内人士表示，" 既往未发生 " 不等于 " 机制上不可能 "。清淋化疗（环磷酰胺 + 氟达拉滨）本身可致骨髓抑制、血小板减少、肝功能波动；回输后若叠加 CRS，IL-6/TNF- α 损伤内皮，可诱发 CAR-T 相关凝血病（CARAC），表现为低纤维蛋白原、DIC（弥散性血管内凝血）倾向，颅内出血死亡率较高。同济医院 2255 例 CAR-T 回顾中 10 例脑出血，90% 血小板减少、80% 凝血障碍就是发出了预警。

业内人士分析指出，即便死因归为化疗毒性，知情同意书仅写 " 出凝血风险 " 而未举 " 颅内大出血 / 开颅 " 这一极值结局，对实体瘤、既往化疗、计划加紫杉类的受试者而言，告知充分性存疑。更硬伤是回输后 4 小时护理记录空白（如果家属所言属实）—— CAR-T 共识要求回输后早期至少每 4 小时生命体征 + 神经评估，实体瘤虽 CRS 略晚，但清淋后第 5 — 7 天仍是高危窗，当日空白记录无论死因如何，都构成 GCP（药物临床试验质量管理规范） 合规疑点。

实体瘤 CAR-T 临床事故频发，行业陷入 " 高危时刻 "？

8 月 18 日，多家媒体报道了一则令人沉重的消息：上海转录本生物（RiboX Therapeutics）的体内 CAR-T 候选药物 RXIM002，在一项研究者发起临床试验中发生受试者死亡事件。在转录本生物官网的临床更新中显示，也披露了这一则致命严重不良事件。

根据 Endpoints News 等媒体披露，死者是一名 50 多岁的男性系统性硬化症患者，在 2026 年 3 月接受 RXIM002 给药后离世。患者入组前就存在心肌炎、活动性病毒感染，公司内部对于该受试者是否适合入组，曾经发生过分歧，但结果是这名患者仍旧入组了。最终，患者死亡前出现了细胞因子释放综合征（CRS），不过因为没有开展尸检，所以药物与死亡的因果关系无法独立核实。对此，转录本生物方面表示，已经按照法规向国内伦理、监管机构以及 FDA 完成事件上报，出于患者隐私，不进一步解读个案细节。

事实上，全球体内 CAR-T 研究均面临安全性挑战，此前已有多条技术路线出现严重不良事件。2026 年 3 月，《Nature Medicine》刊发一项 ESO-T01 I 期临床研究成果，该疗法依托工程化慢病毒载体，在体内生成靶向 BCMA 的 CAR-T 细胞，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。

该研究共入组 5 名患者，4 人出现不同程度 CRS 反应，其中 3 人达到 3 级重度不良反应，1 名患者同时合并 3 级 CRS 与 1 级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），最终在治疗后第 19 天突发心脏骤停死亡。该研究团队公开归因称，患者死亡源于髓外病灶引发的脊髓压迫，与体内 CAR-T 治疗无直接关联。

此前，实体瘤 CAR-T 临床死亡案例甚至引发了美国食品药品监督管理局（FDA）的介入，免疫细胞疗法公司 Arcellx 宣布收到 FDA 的通知，要求其暂停正在开发的用于复发或难治性多发性骨髓瘤 的细胞疗法 CART-ddBCMA 的 2 期试验，原因是最近一位患者在接受治疗后死亡。

此次易慕峰 IMC002 的 CAR-T 细胞临床试验出现参试者死亡案例后，有关方面是否会叫停临床试验尚不可知，但在行业出现多例死亡案例下，整个赛道企业必须进一步严控核心安全指标，加强对参与临床试验人员体内 CAR-T 的细胞生成水平、靶向特异性、免疫不良反应的早期识别与精准干预，相关监管机构也应引起足够重视，加强监管。