美国食品药品监督管理局（FDA）于 2026 年 8 月 19 日正式批准 Vitestro 公司的 Aletta 设备，这是全球首款获准用于患者静脉采血的自主机器人系统。此举正值全美医疗机构面临抽血技师持续短缺之际，该设备允许一名经培训的监督员同时监控三台机器，有望显著缓解人力紧张。

全流程自动化与监管突破

Aletta 并非传统印象中轰鸣的机械臂，而是静置于患者身旁的紧凑型设备。其工作流程完全自动化：自动绑定止血带，利用近红外光和多普勒超声扫描静脉，通过人工智能算法锁定目标血管，随后精准推进针头、填充采血管并贴上创可贴，全程无需人工持续干预。

此次授权通过 FDA 的 De Novo 途径进行，为机器人抽血系统确立了新的监管类别，并制定了包括标签规范和性能测试在内的特殊控制措施。FDA 器械与放射健康中心主任 Michelle Tarver 博士指出，血液采集是美国最常见的医疗程序之一，合格技师的短缺常导致患者延误，而 Aletta 的获批为解决这一隐性危机提供了新方案。

临床数据：高成功率与低并发症

支撑此次获批的是名为 ADOPT 的多中心临床试验数据，结果于 2026 年 4 月发表在《临床化学》期刊上。该研究在荷兰多家医疗机构纳入 1633 名患者，结果显示：

高成功率：在找到合适静脉的情况下，首次穿刺成功率达 94.5%。在高 BMI 患者、自述静脉通路困难者及 65 岁以上老年群体中，成功率分别达到 97.4%、92.7% 和 93.4%。

低溶血率：样本溶血率仅为 0.3%，远低于手动操作典型水平。

安全性：不良事件发生率仅 0.6%，且均为轻微症状。

患者反馈同样积极。90% 的受访者表示疼痛感少于或相当于手动抽血，82% 表示未来愿意再次选择 Aletta。梅奥诊所的一项独立调查也显示，86% 的美国患者愿意尝试该技术。

商业化进程与全球布局

Vitestro 总部位于荷兰乌得勒支，由 Sonder Capital 的 Fred Moll 和 NYBC Ventures 领投，已筹集 2200 万美元资金。作为首个获得欧洲 CE 认证的自主机器人抽血设备，Aletta 已斩获国际订单，丹麦奥胡斯大学医院成为首家海外客户，订购了三台设备。

在美国市场，西北医学院于 2025 年 3 月与 Vitestro 签署多年期合作协议，将联合梅奥诊所等机构开展验证研究，为计划于 2027 年进行的更广泛美国多中心试验奠定基础。尽管 FDA 已开绿灯，但商业推广仍需医院整合设备、培训监督员并调整工作流程，时间表仍具流动性。

挑战与前景

尽管经济吸引力强劲——一名监督员处理三台设备可在不三倍增加人力的情况下扩大产能，且标准化操作降低了分析前错误——但挑战依然存在。患者移动可能导致自动脱针，传感器需即时提醒监督员介入；此外，设备清洁和消毒仍需人工完成。

Vitestro 联合创始人兼首席执行官 Toon Overbeeke 表示，研发灵感源于亲友癌症治疗期间多次穿刺的痛苦经历，旨在通过平滑动作和隐藏针头设计提升患者舒适度。公司强调，Aletta 定位为增强而非取代员工的工具，监督员仍需负责确认医嘱、检查样本及处理异常。

从长远看，Vitestro 计划将技术扩展至献血中心及其他血管通路任务。目前，焦点仍集中在常规诊断性成人门诊抽血。随着欧洲医院的预商业化部署和美国合作伙伴的深入验证，真实世界数据将进一步积累。对于面临检测需求激增与采样人员减少双重压力的医疗系统而言，Aletta 提供的 " 安静效率 " 或许正是破解瓶颈的关键一步。

【星途科讯 图文丨小林 首发于 ZAKER 科技，转载请注明出处】