在此前遭到美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 反对后，Moderna ( MRNA.US ) 基于 mRNA 技术开发的流感疫苗 mFLUSIVA 终于获批上市，这对该公司而言无疑是一项重大胜利。

Moderna 在一份声明中表示，mFLUSIVA 获批用于 50 岁及以上成人。其中，针对 50 至 64 岁人群获得传统完全批准，而针对 65 岁及以上人群则获得加速批准。这是美国首款获批的 mRNA 流感疫苗，也是 Moderna 在全球范围内获批的第 5 款产品、在美国获批的第 4 款 FDA 产品。

这款名为 mFLUSIVA 的 mRNA 流感疫苗是 Moderna 推动业务增长计划的重要组成部分。随着疫情期间帮助该公司声名鹊起的新冠疫苗需求逐渐消退，Moderna 正寻求新的增长动力。

不过，该疫苗的获批之路并不平坦。从今年 2 月 FDA 发出 " 拒绝受理 " 信，到 6 月 FDA 顾问委员会 9-0 全票推荐，再到 8 月正式获批，中间还经历了监管高层人事变动和公众舆论反弹。

Moderna 与监管机构之间罕见的公开分歧，凸显了美国围绕 mRNA 技术和疫苗接种问题日益加剧的政治化程度。2025 年 5 月，在 FDA 要求提供更多关于单独流感疫苗的数据后，Moderna 撤回了其新冠—流感联合疫苗在美国的申请。尽管该联合疫苗已于今年 2 月获得欧洲监管机构批准，但 Moderna 在 7 月 31 日表示，公司仍在等待 FDA 关于重新提交美国申请的指导意见。

Moderna 首席执行官 St é phane Bancel 在声明中表示：" 流感仍然是一个重大的公共卫生挑战，mFLUSIVA 为美国老年人提供了一个重要的新选择。" 该公司表示，预计未来几周内将在部分零售渠道提供疫苗供应。该疫苗将与 Moderna 已有的 Spikevax ( COVID-19 ) 、mRESVIA ( RSV ) 和 mNEXSPIKE ( COVID-19 ) 并列，形成覆盖主要呼吸道病毒的 mRNA 产品组合。

值得注意的是，mFLUSIVA 针对 65 岁及以上成人获得加速批准意味着，Moderna 需要在上市后完成确证性临床试验，以验证临床获益。据报道，该确证性研究预计招募约 80 万人，跨越两个流感季节。

流感疫苗市场长期由赛诺菲 ( SNY.US ) 、葛兰素史克 ( GSK.US ) 、CSL Seqirus 和阿斯利康 ( AZN.US ) 主导。mFLUSIVA 的获批打破了这一格局，使 Moderna 成为首个将 mRNA 技术带入流感市场的企业。mRNA 疫苗的核心优势在于生产速度和灵活性。传统流感疫苗主要依赖鸡蛋培养系统，从选定毒株到生产完成通常需要 6 个月。mRNA 技术可以在确定毒株序列后数周内完成设计和生产，这意味着在流感季中出现毒株不匹配时，mRNA 疫苗可以更快更新。但与此同时，竞争对手也在布局下一代技术。因此，mRNA 在流感领域的长期竞争力取决于有效性数据、价格定位和供应能力。

对于 mFLUSIVA 的商业化前景，分析师预计，mFLUSIVA 要到 2027 年下半年才能产生有意义的收入，因为它错过了 2026 年流感季的采购周期。杰富瑞预测 2030 年美国销售额约 7.5 亿美元 ( 含流感疫苗和 COVID- 流感联合疫苗 ) 。这一预期是否合理，将取决于 mFLUSIVA 在第一个流感季的真实世界表现。