《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》在我市全面落地 首批项目完成备案

近日，中国医学科学院血液病医院（以下简称血液病医院）3 项生物医学新技术顺利完成临床研究备案，成为《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》实施后我市首批落地的备案项目。

伴随着政策红利持续释放，天津细胞与基因治疗产业抢抓机遇、多点发力，从临床研究、平台建设、技术攻关到市场开拓正全面提速。

今年 5 月 1 日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行，标志着我国生物医学新技术临床研究与转化应用正式迈入法治化、规范化监管新阶段，为相关领域创新发展提供清晰、合规的制度通道。在业内看来，条例的意义不只是 " 管起来 "，更为医院、科研机构、创新企业和产业资本方提供可预期的合规坐标，让真正有临床价值的技术能够沿着清晰路径走向验证与转化。

抢抓政策红利，我市生物医药专班靠前服务、精准发力，以期打通临床研究备案堵点。血液病医院副院长张磊介绍，目前完成备案的 3 个项目均为探索性临床研究，目前已有患者陆续入组，其中 2 项为体细胞项目，分别针对复发或难治性多发骨髓瘤、三线或二线以上治疗失败的自身免疫性溶血性贫血，另有 1 项为脐带间充质干细胞项目，适应证为急性移植物抗宿主病。

为推动新规从 " 纸面 " 落到 " 地面 "，市科技局走访调研市内重点医疗机构，积极推进项目备案工作。目前，血液病医院已有 3 个生物医学新技术临床研究项目完成备案；血液病医院、医大肿瘤医院、环湖医院等单位共 39 个临床研究项目已提交至备案系统；另有 21 个项目将陆续提交备案材料。

政策宣贯、平台搭建、制度创新同步推进，为产业发展厚植沃土。

" 自新规出台以来，我市累计举办 6 场宣讲培训活动，面向全市 60 余家医疗机构、科研院所及相关企业解读转化路径与监管规范，让政策红利直达一线。" 市科技局生物医药处处长张钺伟介绍，今年 2 月，细胞生态海河实验室启动筹建细胞与基因产品区域制备中心，这也是北方首个省级细胞区域制备中心。眼下，该中心已与多家医疗机构签订合作协议，提供标准化细胞制备服务。不仅如此，我市深度参与国家相关制度设计，展现了天津在全国生物医学新技术领域的科研实力与行业话语权。

在国家、市级专项扶持下，我市本土生物医药企业快速成长，产学研协同创新成效凸显，一批关键技术实现突破。

合源生物新一代 CAR-T 细胞治疗药物研发及产业化项目，成功获批国家级项目，中国医学科学院血液学研究所联合孵化企业血源生物科技（天津）有限公司，攻关再生血小板药物，获批 2025 年创新药物研发国家科技重大专项。去年，我市还专门设立 " 细胞与基因治疗 " 方向市级科技重大专项，支持合源生物、昂赛细胞、康希诺 3 家企业，项目完成后，合源生物、康希诺细胞治疗创新产品将进入临床阶段；昂赛细胞间充质干细胞注射液将获批上市。此外，2026 年我市生物医药领域科技重大专项还将增设 " 生物医学新技术 " 方向，持续赋能产业创新。

立足国内、放眼全球，天津不断优化跨境服务体系，助力细胞治疗产品扬帆出海。目前，合源生物的源瑞达产品已在澳门成功上市，今年还计划登陆香港等市场。为破解高风险特殊物品进出境难题，去年市科技局、天津海关、自贸区等 12 个部门联合出台《天津市进出境高风险特殊物品联合监管机制试点方案（试行）》，成为全国第三个、北方首个建立该联合监管机制的城市。

市生物医药专班相关负责人表示，我市将以《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》全面落地为契机，持续优化服务举措。一方面深入企业、医疗机构摸排发展中遇到的难题，建立台账精准破解瓶颈；另一方面依托优质临床资源，大力招引外地优质项目落地，壮大产业集群。同时，还将持续完善高风险特殊物品联合监管机制，简化评估流程，打造国内领先、接轨国际的产业发展生态。（记者 胡萌伟）