作者 | 草履虫

编辑 | 晓琳

近日，百利天恒旗下伦康依隆妥单抗（BL-B01D1，iza-bren）正式获得NMPA批准上市，用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌。这不仅意味着百利天恒迈入创新药商业化兑现的新阶段，也标志着全球首个EGFR×HER3双抗ADC正式诞生。

过去几年，双抗 ADC 一直是创新药研发中的热门方向，但真正走到上市环节的产品并不多。今年ASCO上，共有6款双抗ADC首次披露临床试验数据，其中5款来自中国企业，分别为百利天恒、康宁杰瑞、思道医药、正大天晴和多玛医药。整体研发进度在全球同类赛道中处于靠前位置。

从全球首款双抗 ADC 获批上市，到多款国产管线集中进入关键临床阶段，中国企业正在这一新兴赛道上形成先发优势。

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全球首款落地

iza-bren 是一款 EGFR × HER3 双抗 ADC。2023 年 12 月，百利天恒全资子公司 SystImmune 与 BMS 就一款靶向 EGFR × HER3 的双抗 ADC iza-bren 达成潜在总额高达 84 亿美元的合作。

这笔交易把百利天恒推到了中国创新药出海的中心位置。彼时iza-bren仍在临床早期，BMS愿意出这样的价格，买的是一个双抗ADC跨瘤种开发的窗口期，也是中国ADC资产在全球药企管线里的新位置。

两年多过去，随着鼻咽癌适应症的获批，iza-bren正式进入商业化阶段，也成为人类药史上首个实现商业化的双抗ADC。

此外，iza-bren 的关键临床数据正在持续兑现。不到一年，该产品已有3项确证性注册III期临床达到主要终点，其中，iza-bren 在食管鳞癌和局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）III 期研究中均取得 PFS 和 OS 双阳性结果，且这两项适应症的上市申请均获 CDE 受理。TNBC 后线选择有限，食管鳞癌在一线含铂化疗加 PD-1 失败后标准治疗不足。iza-bren 在两个场景里都拿到 PFS 和 OS 双阳性，已经具备从后线 ADC 候选药推进到注册申报的数据支撑。商业化进程明显提速。

目前，iza-bren正在国内外开展40余项临床试验，覆盖10余个实体瘤适应症。此外，iza-bren共7项适应证被CDE纳入突破性治疗品种名单，共1项适应证被美国FDA纳入突破性治疗品种名单。随着适应症布局的持续拓展，iza-bren 在广谱瘤种覆盖中形成的梯队效应，有望逐步夯实其 " 大药 " 潜力。与此同时，百利天恒也即将告别 BD 驱动的早期成长阶段，进入创新药商业化兑现的新阶段。

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百利天恒时刻来临

百利天恒的看点显然不止 iza-bren 一张牌。截至2026Q1，公司已有17款创新药进入临床阶段，管线储备正在逐步拉开层次。除 iza-bren 外，后续产品也开始接力：HER2 ADC T-Bren（BL-M07D1）目前同步开展 8 项 III 期临床，展现出冲击 BIC 的潜力；SI-B001则是全球唯一进入 III 期阶段的 EGFR × HER3 双抗；面向消化道肿瘤热门靶点 CLDN18.2 的 ADC 产品BL-M05D1，也已启动胃癌 / 胃食管结合部腺癌关键 III 期注册研究。

其中，T-Bren 是依托百利天恒自主创新 ADC 技术平台 HIRE-ADC 打造的一款新一代 HER2 ADC。

从本届 ASCO 已披露的数据来看，T-Bren已经显露出冲击BIC的潜力：其单药组 ORR 达 88.4%，联用帕妥珠单抗组 ORR 为 87.5%，两组 DCR 分别达到 100% 和 97.5%；联用方案 12 个月 PFS 率为 90.8%。这一表现已使 T-Bren 具备进入 HER2 ADC 第一梯队的想象空间。若后续III期数据能够延续这一优势，HER2 ADC赛道或将迎来来自中国创新药的新变量。

T-bren 之外，BL-M14D1是同样值得关注。BL-M14D1 是百利天恒开发的一种新型 DLL3 ADC，通过精准识别并结合肿瘤细胞，在内化后释放高效拓扑异构酶 I 抑制剂 Ed-04，实现定向杀伤。DLL3 一直是小细胞肺癌领域的高价值靶点，但此前罗氏 Rova-T 因疗效和安全性问题折戟，使市场一度对这一方向趋于谨慎。BL-M14D1在2026年ASCO大会公布的数据，重新点燃了市场对DLL3靶点的信心。

在二线小细胞肺癌中，其 mPFS 为 8.1 个月，ORR 为 78.6%，cORR 为 71.4%，生存获益与客观缓解均显著超过同类靶向 DLL3 抗体药物；在二线神经内分泌癌中，cORR 为 38.2%，DCR 为 94.1%，6 个月 PFS 率为 56.7%。安全性优势突出，停药率低至 2.4%，仅在高剂量发生 1 例，RP2D 没有发生，远低于同类药物。

依托 HIRE-ADC 平台，百利天恒正将其 ADC 研发能力延展至更多靶点与瘤种，为其从单一爆款预期走向肿瘤领域全球化创新药企提供了支撑。

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中国双抗 ADC 杀红眼

今年 ASCO 上共有 6 款双抗 ADC 首次披露临床试验数据，其中 5 款来自中国企业， 分别是 百利天恒、康宁杰瑞、思道医药、正大天晴和多玛医药。整体研发进度在全球同类赛道中 均 处于靠前的位置 （ 表 1 ） 。

表1.ASCO 2026上亮相的5款创新双抗

其中，康宁杰瑞JSKN016则切入TROP2×HER3方向。公开资料显示，JSKN016是全球首个、也是目前唯一进入临床阶段的TROP2×HER3双抗ADC，直指乳腺癌等异质性较强的实体瘤。ASCO 大会上公布的 I 期临床数据展现出良好疗效与安全性：三阴性乳腺癌患者 ORR 最高达 61.7%，II 期推荐剂量下 IRC 评估 ORR 为 61.3%，中位 PFS 达 7.9 个月；HR+/HER2- 患者 DCR 达 100%，IRC 评估中位 PFS 达 11.1 个月。安全性方面，3 级及以上 TRAE 发生率仅 25.6%，未见 4/5 级严重不良事件及间质性肺病，显著改善了传统 TROP2 ADC 的安全性短板。

思道医药DM002是全球首个HER3×MUC1双抗ADC，面向小细胞肺癌、卵巢癌等多瘤种。I 期数据显示，在胰腺癌患者中，部分缓解率为 12.5%，疾病控制率为 62.5%，安全性可控，未观察到间质性肺病。

正大天晴 TQB6411 和多玛医药 DM005 则共同押注 EGFR × c-Met。正大天晴的TQB6411是全球首个EGFR×c-Met双抗ADC，研发进度处于全球第一梯队。其 I 期首次人体研究数据显示，在≥ 4 mg/kg 有效剂量组中，9 例可评估患者客观缓解率达 44.4%，疾病控制率 100%。更值得一提的是，23 例随访≥ 21 天的患者中，3 级治疗相关不良事件发生率仅 21.7%，全组未观察到≥ 4 级 TRAE，亦无间质性肺炎发生。

多玛医药的DM005则更多维地探索双靶点ADC与免疫治疗的联合潜力。

截至本次 ASCO，全球共有 13 款 EGFR × c-Met 双抗 ADC 进入临床阶段，但截至目前，披露了早期临床试验数据的只有TQB6411和DM005。也就是说，中国药企在这条赛道上不仅跑在前面，而且是少数能拿出 " 实弹 " 的那一个。

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结语

中国双抗 ADC 等来了属于自己的高光时刻，伦康依隆妥单抗的成功获批是中国创新药在前沿技术路径上的持续积累与阶段性突破。

从单一靶点 ADC 到双抗 ADC，中国企业正在用更快的临床推进和更清晰的商业化路径，重新参与全球 ADC 赛道的竞争。

此后，国产 ADC 的竞争维度也进一步延伸到产品落地和商业化兑现。

参考资料

[ 1 ] https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260622143236104.html

[ 2 ] ASCO 官网

[ 3 ] 百利天恒官网、官微

[ 4 ] 招商证券研报等