中国生物制药（HK1177） ( 01177 ) 发布公告，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司 ( 正大天晴 ) 自主研发的国家 1 类创新药（886015）TQB6411"EGFR/c-Met ADC" 于 2026 年美国临床肿瘤学会 ( ASCO ) 大会上公布在晚期实体瘤患者中的首次人体 I 期临床研究数据。

截至 2025 年 12 月 31 日，本次研究 ( NCT07043751 ) 共入组 26 例患者，中位年龄 60 岁 ( 范围 33-75 岁 ) ，其中女性占 46.2%。入组患者均为标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤患者，涵盖非小细胞肺癌 ( 21 例 ) 、食管癌 ( 3 例 ) 和结直肠癌 ( 2 例 ) ，所有患者此前均至少接受过一线全身治疗。

截至 2026 年 1 月 13 日，剂量已从初始剂量 0.8mg/kg 爬坡至 6.6mg/kg 共 5 个剂量水平，未发生剂量限制性毒性 ( DLT ) 。在≥ 4mg/kg 剂量组中，9 例受试者接受了至少一次影像学评估的患者中，4 例达到部分缓解 ( PR ) ，客观缓解率 ( ORR ) 达 44.4%，疾病控制率 ( DCR ) 达到 100%。其中，5.3M（MMM）g/kg 组中 1 例经过 2 线治疗的 NSCLC 患者靶病灶较基线缩小 55.2%;4.0mg/kg 组中 2 例≥ 3 线治疗的 NSCLC 患者靶病灶分别缩小 30.4%、48.1%，在经多线治疗的晚期患者中，疗效表现优异。安全性方面，在 23 例随访至少 21 天的患者中，3 级治疗相关不良事件 ( TRAE ) 发生率仅为 21.7%，在全组患者中未观察到≥ 4 级 TRAE。在抗肿瘤药物肺毒性方面，本研究过程中未发生间质性肺病 ( ILD ) 。

研究表明，TQB6411 在有效剂量下呈现良好的安全性特征，尤其是血液学毒性较低。TQB6411 对 c-Met 端的亲和力强于 EGFR 端 ( 效价比为 1:2 ) ，该特征一方面增强了对 c-Met 高表达肿瘤细胞的杀伤作用，另一方面有助于减少靶向 EGFR 带来的皮肤毒性等不良反应。

表皮生长因子受体 ( EGFR ) 与肝细胞生长因子受体 ( c-Met ) 的过表达常见于非小细胞肺癌、食管癌、结直肠癌等多种实体瘤。当 EGFR 通路被药物阻断后，肿瘤细胞常转而激活 c-Met 通路以规避抑制，此机制被认为是现有 EGFR 靶向药物耐药的核心机制之一。

作为全球首批公布临床数据的 EGFR/c-Met ADC，TQB6411 凭借成熟的靶点组合及偏向 c-Met 端的亲和力设计，在降低研发风险的同时构建了差异化竞争优势。此次公布的 I 期临床数据显示，该药物在经多线治疗的晚期患者中，低剂量下即可观察到肿瘤退缩，且安全性特征良好。基于此，集团正加速推进该药物的临床开发。