来源：环球市场播报

吉利德科学公司 5 月 22 日宣布，美国食品药品监督管理局已批准 Hepcludex 注射液，用于治疗无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒感染。Hepcludex 是美国首个获批用于慢性 HDV 感染的疗法。

HDV 是一种仅发生于乙型肝炎病毒感染者中的严重肝病，可迅速导致肝纤维化、肝癌、肝衰竭甚至死亡。FDA 药物评价与研究中心传染病办公室代理主任 Wendy Carter 表示，此次批准填补了慢性 HDV 感染患者的治疗空白，为这一此前无 FDA 批准疗法的患者群体带来了新希望。

Hepcludex 的获批基于 III 期 MYR301 试验数据。该试验将患者随机分配至立即接受 Hepcludex 8.5 mg 每日一次治疗组或延迟治疗组。在第 48 周时，Hepcludex 组的综合应答率为 48%，而延迟治疗组仅为 2%。Hepcludex 组 HDV RNA 不可检测率为 20%，延迟治疗组为 0%。在第 96 周和第 144 周时，Hepcludex 组 HDV RNA 不可检测率分别提升至 36% 和 50%。

Hepcludex 是一种首创的进入抑制剂，通过阻断 HDV 和 HBV 进入肝细胞发挥作用。Hepcludex 可能出现的副作用包括超敏反应、注射部位反应、头痛、腹痛、疲劳和瘙痒等。药品标签附有黑框警告，提示停用 Hepcludex 可能导致 HDV 及 HBV 感染急性加重。

FDA 已授予 Hepcludex 突破性疗法认定和孤儿药认定，并通过加速批准途径获批。吉利德首席医疗官 Dietmar Berger 表示，此次批准标志着美国 HDV 患者的历史性里程碑，有望改变该疾病的治疗轨迹。