来源：环球市场播报

吉利德科学公司于 5 月 22 日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已采纳积极意见，推荐批准 Trodelvy 作为单药疗法，用于治疗既往未接受过转移性疾病全身治疗、且不适合接受 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗的不切切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

转移性三阴性乳腺癌是一种侵袭性强、生存率较低的乳腺癌亚型。对于许多转移性三阴性乳腺癌患者而言，一线治疗可能是他们唯一的治疗机会，因此迫切需要在一线使用最有效的治疗方案以最大化患者获益。数据显示，约 50% 的转移性三阴性乳腺癌患者无法接受一线后的治疗。

此次 CHMP 的积极意见基于 III 期 ASCENT-03 研究的积极数据。研究显示，与标准化疗相比，Trodelvy 作为一线治疗将疾病进展或死亡风险显著降低了 38%。Trodelvy 组的中位无进展生存期为 9.7 个月，化疗组为 6.9 个月。

西班牙国际乳腺癌中心负责人、ASCENT-03 研究主要研究者 Javier Cortes 博士表示，对于不适合接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者而言，戈沙妥珠单抗显著延缓疾病进展和死亡的能力，可能是自 20 年前三阴性乳腺癌这一分型确立以来，面向该患者群体的首个重大治疗突破。

Trodelvy 是一种首创的 Trop-2 靶向抗体偶联药物。Trop-2 是一种在多种肿瘤类型中高表达的细胞表面抗原，包括超过 90% 的乳腺癌和肺癌。

欧洲委员会预计将在 2026 年下半年就 Trodelvy 的额外适应症做出最终决定。吉利德也已向美国食品药品监督管理局提交了基于 ASCENT-03 研究的补充申请。