如今，" 支架手术 " 这个词对于大家来说已经并不陌。所谓 " 支架 "，就是在血管堵塞管腔变窄的时候，用来把堵塞的血管重新撑开的手术工具。
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上世纪 90 年代，我国开始普及这类支架手术。但当时的技术体系和使用工具全靠进口，单枚支架的价格能达到上万元，很多家庭根本负担不起。
在 2018 年，国际顶级医学期刊《柳叶刀》的研究报告里发表了中国研发的 "Firehawk 火鹰支架 "，这种支架的技术已经领先于国际其他产品，站稳第一梯队的位置。
时至今日，在中国做冠脉支架手术时，单个支架的价格只需 700 元左右。
仅仅 30 年的时间，冠脉支架经历了从 " 全进口 "" 用不起 " 到 " 技术先进 "" 价格最低 " 的跨越。这一切是怎么发生的呢？
冠脉支架为什么难做？
动脉粥样硬化是一种较常见的心血管疾病，会让血管的管道变窄，进一步导致心肌缺血。如果动脉中的斑块脱落，还可能直接引发心肌梗死。
面对这种情况，通常有三类解决方案：
第一，是较温和的药物治疗。主要用于在病情不严重的时候控制它的发展速度。
第二，是冠状动脉介入治疗。它是一种微创手术，常见的方法是从股动脉或桡动脉伸进一根导管，把支架送到血管堵塞 / 狭窄的位置，用球囊 " 砰 " 地撑开，再退出导管即可。
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第三，是 " 搭桥手术 "。方法是在完全堵死的部分两端，开一条新的通路。但是这种手术创伤大，恢复时间长，并不适合所有病人。
搭桥手术示意图。图库版权图片，转载使用可能引发版权纠纷。
冠状动脉支架，又叫心脏支架，虽然只是一个结构简单、可伸缩的网状结构，但是要解决很多技术难点才能放进血管中。
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难点 1：材料
支架要在体内待几年甚至几十年，所以它必须足够强韧，不能随便就发生变形；但是同时又要有弹性，因为它需要穿过很多弯弯曲曲的血管才能到达目标位置，在过程中不能损伤血管。此外，支架不能引发免疫排异，还不能成为血栓继续形成的 " 锚点 "。
早期支架大多使用不锈钢，后来改为钴铬合金，追求的是更薄的支架杆和更好的生物相容性。现在最新的研究方向是用可吸收材料制成支架。
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难点 2：药物涂层技术
裸金属支架的一大硬伤，是植入后血管平滑肌细胞会过度增生，再次把支架周围的管腔堵上，这叫 " 支架内再狭窄 "，发生率高达 25% 左右 [ 1 ] 。
解决方案是在支架表面涂覆一层携带药物的高分子聚合物，缓慢释放抑制细胞增殖的药物，把再狭窄率压到 5% 至 10% 以下。
因此，技术上，怎么能让药物长期缓释、均匀附着是需要解决问题；而至于这种支架是否对所有患者有效，这是需要长期大量临床试验的积累才能回答的实际问题。
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难点 3：整个系统的配合
支架手术需要的不仅仅是一个支架，还有导管技术、影像学技术、手术流程、术后监护等一系列流程。这里要解决的医学、药学、化学、精密制造等知识，让导管技术成为了高端医疗器械里门槛最高的品类之一。
从全靠进口到业内领先，
中国冠脉支架经历了什么？
中国冠脉支架的第一步，是追平技术。
中国冠脉介入治疗从 1984 年开始，20 世纪 90 年代起形成规模 [ 1 ] 。虽然所用的设备和技术都是进口的，但是在这个阶段，大量中国心脏科医生在这些设备上积累了扎实的操作经验。手术例数一年一年地增长，心脏介入团队在全国各大医院相继建立。
到 2020 年，中国冠状动脉介入治疗患者达 101 万余例 [ 3 ] 。没有这些经验的积累，自主研发设备和形成产业就无从谈起。
1999 年，中国第一枚国产裸金属冠脉支架上市。2005 年，国产 "Firebird 火鸟 " 药物洗脱支架获批上市，中国国产支架第一次进入高端产品赛道。
但问题在于，当时国内企业面临的竞争对手，是美国的全球巨头，后者已经在这个领域深耕十多年，拥有大量专利和临床数据的积累。国产支架如果只靠价格低打入市场，是走不远的。
因此，自主创新成为这一阶段的突破口。
2014 年，新一代国产支架 "Firehawk 火鹰 " 获批上市 [ 5 ] 。这款支架的设计思路从此前的全面涂层，转向了更精密的靶向洗脱：药物和可降解聚合物只被包裹在支架外表面精密刻制的凹槽里，与血管壁接触面积减少，聚合物载体在药物释放后逐渐降解消失，减少了对血管壁的长期慢性刺激，理论上可以降低极晚期血栓的发生风险。这是一个工程上的跨越。
"Firehawk 火鹰 " 支架
到 2017 年，也就是全国集中采购启动之前，国产品牌已经占据了国内冠脉支架约 67% 的市场份额 [ 6 ] 。这已经为后来的集采降价奠定了基础。
解决了国内的问题，下一步，就是站上国际市场接受检验。要知道，占领本国市场，和被国际医学界认可，是两件完全不同的事。
2018 年，《柳叶刀》发表了 "Firehawk 火鹰 " 支架和当时国际公认的外国支架 " 雅培 Xience" 的随机对照临床试验。这项试验在欧洲 10 个国家的 21 家医院共入组 1653 例患者 [ 7 ] ，评估支架植入后目标血管再次出现心肌梗死、心源性死亡或需要再次手术的综合发生率。这是衡量支架长期安全性和有效性最核心的指标。
数据表明，火鹰支架达到非劣效主要终点，即临床效果和对照标准在统计意义上达到持平 [ 7 ] 。随后的三年和五年随访数据陆续在著名期刊《欧洲介入》（EuroIntervention）发表。五年数据显示，火鹰支架 的 TLF 发生率为 17.1%，对照组 Xience 为 16.3%，差异无统计学意义 [ 9 ] 。
在最严苛的临床试验条件下，与全球顶级对手持平，这是一个有战略意义的时间节点。
冠脉支架的下一步，在哪？
2020 年 11 月，国家启动了冠脉支架的全国集中带量采购，让冠脉支架均价从约 1.3 万元直降至 700 元左右，平均降幅超过 93% [ 10 ] 。
首先从患者的角度，这是极大的利好：支架的可及性大幅提高，经济负担降低。一项基于医保数据的研究显示，集采政策实施后，急性心肌梗死患者的整体住院治疗费用下降了 41% [ 11 ] 。
从生产支架企业的视角看，则是另一个故事。传统支架的国内盈利空间被大幅压缩，企业必须把研发资源转向两个方向：一是下一代高价值产品，二是海外市场。
而新产品的创新方向是不留外来物在体内。因为不论支架的材质、技术有多高，它毕竟是一个外来物，对有些患者来说，支架可能会带来新一轮的血栓，或者在血管内引发慢性炎症；如果未来还需要再次手术，多层套叠的支架会让操作变得极为复杂。
所以，一种解决思路是，完全不植入支架，只使用携带药物涂层的球囊。在手术时，用球囊直接扩张的方式来让血管恢复畅通，同时球囊表面的药物会快速转移到血管壁中。随后球囊撤出，不留下任何永久植入物。在长期安全性方面优于植入性支架，也更适用于处理支架内再狭窄的血管和小血管病变。这种技术需要解决的药物动力学难点是，如何在球囊扩张后、撤出前的极短时间内，让药物快速释放，但是在此前又尽量避免流失。
国产 " 轻舟 " 药物洗脱球囊在 2017 年经国家药监局获批上市，2021 年，其市场销量比例达 41.5% [ 15 ] ，超过了此前曾被使用的进口产品，成为市场第一。此后，其他的药物球囊产品也相继获批问世，形成了多品牌争鸣的格局。
球囊技术最前沿的研究方向是血管内碎石术（IVL），我国已经在 2024 年左右完成国产化。这项技术主要针对的是严重钙化的血管，普通球囊根本扩不开。针对这一病症，过去主要采用旋磨术，但是这种方法操作复杂，并发症风险也较高。
而血管内碎石术和体外碎肾结石的声波技术相似，用声波在血管壁钙化斑块内制造裂缝、让它变得松散。这样后续再结合药物球囊就能达到更好的疗效。2025 年开始的一些前瞻性研究数据显示，采用这种 " 先碎后药 " 模式进行球囊手术的组和用来对照的使用支架组成功率无统计学差异 [ 16 ] 。
另一种解决思路，是生物可吸收支架。生物可吸收支架的设想，是用可降解高分子材料制成支架，在完成撑开和药物释放任务后，支架逐渐在体内降解为水和二氧化碳，最终消失，让血管回归自然状态。
国产支架 "NeoVas" 于 2019 年获批，成为国内首款上市的生物可吸收冠脉支架，也是全球市场上为数不多仍然持证在售的同类产品之一 [ 13 ] 。"Firesorb 火鹮 " 支架从 2009 年开始预研，历经 15 年技术攻关，于 2024 年获批上市，临床数据显示血栓发生率仅 0.34%，技术指标较此前的产品有明显进步 [ 14 ] 。
与此同时，无载体药物洗脱支架 "BioFreedom"，也相继获得欧洲合格认证（CE）、日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的四方认证 [ 12 ] ——这意味着它能在全球监管最严苛的三个主要市场合法销售，是中国冠脉支架进军高收入国家市场最具代表性的案例之一，也预示着我国的冠脉支架产品和技术，在稳定地向全球市场发展。
可吸收支架现在最前沿的研究方向，是铁基可吸收支架（IBS）。铁基可吸收支架的力学强度更强，因此可以做到超薄，植入后 2 至 3 年被人体吸收。2026 年 2 月，某国产铁基可吸收支架临床试验二期结果已经发表，即将进入后续更大规模试验 [ 17 ] 。
尾声
中国冠脉支架经历了一条完整的工业追赶路径：先用进口设备打下技术普及的基础，再通过国产化完成替代，接着在国际临床试验中证明与顶级产品的同等性，然后在全球监管框架内逐步开疆拓土。
在 " 价格从上万降到 700 元 " 这短短的一句话背后，是几代医生、专家、工程师、企业家持续奋斗的结果。而这条路，还将越走越远。
参考文献
[ 1 ] 国家卫生健康委员会 . 冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范（2022 年版）. 2022.
[ 2 ] 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 . 2023 年年度报告摘要 . 2024 年 4 月 .
[ 3 ] 国家心血管病中心 . 中国心血管健康与疾病报告 2021. 北京 : 科学出版社 ; 2022.
[ 4 ] 21 世纪经济报道 . 国产医械竞逐冠脉支架市场：集采压力之下，如何寻找新增长点 . 2024 年 7 月 2 日 .
[ 5 ] 微创医疗 . Firehawk 靶向洗脱支架中国获批上市公告 . 2014.
[ 6 ] 中国医疗器械行业协会 . 医疗器械国产替代分析 . 2019.
[ 7 ] Wijns W, Legrand V, Meredith I, et al. Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable-polymer coronary stent ( TARGET All Comers ) : a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018;392 ( 10153 ) :1117 – 1126.
[ 8 ] 国家组织高值医用耗材联合采购办公室 . 国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购文件（GH-HD2022-2）. 2022 年 11 月 .
[ 9 ] Lansky AJ, Xu B, Baumbach A, et al. Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable-polymer coronary stent – five-year results of the TARGET All Comers randomised clinical trial. EuroIntervention. 2023;19:e844 – e855.
[ 10 ] 国家医疗保障局 . 深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会 . 2022.
[ 11 ] Jian W, Zhou W, Zhang L. The impact of centralized coronary stent procurement program on acute myocardial infarction treatments: evidence from China. Front Public Health. 2023;11:1285558.
[ 12 ] 蓝帆医疗 . BioFreedom 无载体药物支架获 FDA 批准上市公告 . 据公开资料整理 .
[ 13 ] 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 . 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统（NeoVas）获 NMPA 批准上市 . 2019 年 2 月 .
[ 14 ] 微创医疗 . Firesorb 生物可吸收冠脉支架系统获 NMPA 批准上市 . 2024.
[ 15 ] 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 . 首次公开发行股票并在创业板上市法律意见书 . 2023 年 1 月；2021 年冠脉药物球囊市场份额数据 .
[ 16 ] Oliveri F, van Oort MJH, Phagu AAS, et al. Drug-Coated Balloon After Intravascular Lithotripsy: Procedural and Clinical Outcome of the "Crack and Drug" Strategy. JACC: Advances. 2025;4 ( 11 Pt 1 ) :102250. doi:10.1016/j.jacadv.2025.102250.
[ 17 ] Gao R, Song L, Fu G, et al. Sirolimus-Eluting Iron Bioresorbable Scaffolds vs Everolimus-Eluting Stents for Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Trial ( IRONMAN II ) . J Am Coll Cardiol. 2026. doi:10.1016/j.jacc.2025.12.024.
策划制作
作者丨段晨 科普创作者
审核丨马庆春 北京大学人民医院心血管内科主任医师 中国医促会高血压专委会委员
李勇 江苏省人民医院心血管内科主任医师
邵峻 南京医科大学第二附属医院心外科副主任
策划丨何雨濛
责编丨何雨濛
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