2009 年，中国细胞技术产业尚处于 " 三无 " 荒原——无标准、无信任、无产业链。就在这一年，国际干细胞联合研究中心（INCOSC）在无锡市政府的支持下悄然成立，2010 年从中孵化出一个产业化项目，逐渐发展成如今的博雅生命。从新生儿干细胞存储业务切入，博雅生命一步步搭建起覆盖 " 细胞处理自动化器械 - 细胞治疗技术 - 再生医学 " 的全产业链生态。

2026 年，当 " 银发经济 " 上升为国家战略，外泌体被写入《" 十四五 " 生物经济发展规划》，一家技术创新型企业如何在坚守 " 药品级 " 质量标准的同时，叩开普惠型医疗与消费级需求的大门？又如何在老龄化社会的历史性机遇面前，将产品推向广阔的消费级医疗市场，继续定义细胞技术的下半场商业版图？

春光正好，万象更新，动脉网有幸采访到博雅生命创始人、董事长李诣书博士。她说："当前，细胞技术正站在前沿生物科技与老龄化社会的交汇点上，而博雅将继续以创新之力，在时间的长河里逆流而上。" 访谈内容经编辑，以飨读者。

李诣书博士 博雅生命创始人、董事长

日内瓦大学应用金融学博士，清华五道口金融学院 GFD（全球金融学者），北京大学光华管理学院高级工商管理硕士，美国北达科他州立大学临床统计学硕士。李诣书博士是临床医学统计领域专家，美国统计协会会员。具有多年世界 500 强企业管理岗位工作经验、先进的经营理念和卓越的管理水平。从 2009 年创立博雅至今，将博雅迅速发展壮大成为以干细胞技术和新药研发为核心的集团性企业，并获得了科技部颁发的国际合作基地等多项荣誉。

01

商业布局下半场：指向 " 无细胞疗法 " 前沿外泌体

动脉网：博雅生命的 " 间充质干细胞外泌体 " 在动脉网获得了 " 最佳生物技术创新产品奖项 "，请您介绍这个产品。

李诣书：博雅在细胞技术领域深耕了 17 年，这款获奖的间充质干细胞外泌体（MSC-Exo）产品，是我们依托底层技术积累，向 " 无细胞疗法 " 领域迈出的战略性一步。

从科学本质上看，外泌体是细胞间进行通讯的纳米级信使，它很小，直径约 30-150 纳米。它们包裹着蛋白质、核酸等核心生命信息，精准地向靶细胞传递修复与再生的指令。我们提取的间充质干细胞外泌体，完美继承了母体干细胞的核心生物学效能——如促进组织修复、调节免疫微环境和强效抗炎。

但更重要的是，它突破了活体干细胞在物理和商业上的双重局限。外泌体具备极高的物理稳定性、极低的免疫原性，且易于跨越血脑屏障。这不仅使其在神经退行性疾病、呼吸系统修复等严肃医疗领域展现出巨大潜力，其易于储存和运输的特性，让它开始具备规模化消费级医疗转化的能力。因此，我认为它不是干细胞的简单替代，而是细胞科技在更广阔应用场景下的一次延展。

动脉网：博雅生命为什么 " 重仓 " 外泌体技术？

李诣书：首先，这是拥抱 " 银发经济 " 与 " 健康中国 " 国家战略的必然选择。中国正加速迈入老龄化社会，如何应对慢性病负担与机体衰退，是全社会面临的系统性挑战。《" 十四五 " 生物经济发展规划》已明确将外泌体纳入重点发展方向。外泌体在衰老干预、慢性病管理上的广阔空间，正是生物科技赋能老龄化社会的最优解之一。

其次，这是对博雅核心资产的深度挖掘。外泌体的质量上限，取决于源头干细胞的纯度与活性。此外特别是在成药路径上，清晰溯源十分关键。博雅拥有国内顶级的临床级干细胞库，我们彻底解决了困扰科研界和产业界的 " 优质干细胞来源 " 的 " 卡脖子 " 难题。

博雅是站在已经爬上的高峰上继续做研发。凭借 16 年积累的工艺壁垒，我们在极短时间内就确立了高标准的外泌体质控体系。重仓外泌体，是我们利用核心资源禀赋，在生命科学的新赛道上发起的又一次冲锋。

动脉网：博雅生命的外泌体产品及技术的核心竞争力在哪里？

李诣书：我们的核心竞争力可以总结为三个维度的 " 不可复制 "：

第一，源头品控的 " 天花板 " 壁垒。刚刚所说外泌体来源于干细胞，干细胞就是外泌体的 " 种子细胞 "。作为一家拥有 IND 备案的干细胞技术企业，博雅实现了从 " 种子细胞 " 到 " 最终外泌体 " 的全链路闭环管理。依托长期保持的 AABB 等国际顶级质量体系，我们的外泌体从诞生之初就流淌着 " 药品级 " 的血液。2025 年初，我们的外泌体原料同步拿到了美国 FDA DMF Ⅱ型备案及国际 INCI 双备案，这代表质量与安全性已获得了目前全球最严苛标准的盖章认可。

第二，严肃医疗的 " 产学研医 " 临床矩阵。博雅经营 17 年，没有走过低端的概念炒作，而是坚定走临床循证之路。目前，博雅已携手北京医院（女性宫腔损伤）、复旦大学附属五官科医院（黄斑病变）等国家级医疗高地，逐步铺开外泌体临床管线。博雅的星辰大海，肯定是要以药品研发的严谨逻辑，去定义外泌体技术的临床价值。

第三，" 外泌体 +" 的多维递送创新。与此同时，我们的研发团队也正在突破传统给药途径，深度开发经鼻给药（靶向中枢神经）、雾化吸入（靶向呼吸道）及眼部滴注 / 雾化等无创、高效的给药模式，极大拓宽生物治疗应用场景。

动脉网：相比干细胞，外泌体更易规模化生产、运输和保存。这是否意味着细胞科技将从 " 高端定制 " 走向 " 大众消费 "？

李诣书：是的，我相信在细胞科技行业，外泌体之所以如此火热，就是因为大家的共识是——外泌体正成为推开 " 普惠型生物医疗 " 大门的那把金钥匙。它的理化特性和高度安全性（如鼻喷、局部外用），使其能够以更低的门槛，直接对接数以亿计的亚健康、抗衰老、受睡眠困扰或者情绪困扰的庞大消费群体。

但是，我坚定不移的观点是，" 走向大众 " 肯定不意味着 " 降低标准 "，博雅一定要坚持的是：用造药的严苛标准，去探索消费级的生物产品。

我们投入重金打造了无血清低氧培养体系、3D 培养体系、超滤超离双体系；我们有国际金标准提取工艺以及超一流的外泌体冻干工艺技术，并对外泌体产品进行过 36 个月的长期稳定性实验；同时，博雅的每一批次的外泌体都要经历多达 24 项严苛质控，确保终产物质量的稳定。

通过底层制备工艺的持续优化，博雅将生产成本打下来。但在关乎生命健康风险的安全性上，熟悉博雅的人都了解，我们从 17 年前开始做细胞，底线就永远是向国际国内最高标准看齐，乃至于引领最高标准。

02

深耕细胞技术 17 年，坚定以质量体系为核心

动脉网：2009 年国内细胞库寥寥无几，博雅生命如何获得第一批家庭信任，并逐步奠定新生儿干细胞存储业务的行业地位？

李诣书：在行业尚处 " 三无困境 "（无标准、无信任、无产业链）的荒原期，我们能获得这么多高净值、精英群体储户的信任，是因为博雅从没有把 " 细胞存储 " 当成一门兜售概念的生意，而是作为一项守护家庭生命资产的长远事业来做。

起步之初，我们锚定的就是 " 新生儿间充质干细胞（MSC）" 这一极具临床潜力的生物资源，这被时间证明是极具前瞻性的战略眼光。我经常说回归常识，常识会告诉我们更年轻的干细胞更有生命力和更有活力，这么多年的临床验证也的确如此。刚刚我提到，博雅从初创阶段开始就一直追求引领国际、国内标准，也确实在国家标准尚未出台的 2012 年，博雅就在国内率先引入了美国 AABB 标准，并连续 12 年通过复审直至如今。

我们通过自建逾万平方米的 GMP 实验室，同时揽获 AABB、NRL、CAP 三重国际认证，我们一直非常自信地说，我们拥有全球最严苛的质量体系，行业的公信力、客户的信赖，就是这样来的。同时，我们用 100 余项核心专利构建技术护城河，并与全国 40 余家三甲医院开展前沿临床研究。我们始终用 " 最高标准的质量 " 和 " 切实可见的临床成果 "，一点一滴铸就了博雅今天 15 万家庭的信任基石。

动脉网：博雅生命成立 17 年，如何通过业务布局建设 " 竞争壁垒 "？背后有怎样的管理逻辑？

李诣书：于我而言，我始终认为，单点突破很容易被复制，唯有生态不可撼动。所以，博雅一直在努力构建一个 " 全产业链生态闭环 "。这 16 年，博雅在细胞技术领域布局的，就是延展到细胞全产业链的 " 细胞自动化医疗器械——生命银行（细胞存储）——细胞新药研发与产业化 " 三大板块。

在设备端，我们联合开发自动化细胞处理系统；在资源端，我们获得了 AABB 的细胞起始材料（CSM）资质认证，" 原材料 " 的上游机会我们也在用质量优势把握；在应用端，博雅旗下的干细胞注射液 IND 已获批骨关节炎适应症，同时我们也在同步推进 20 余条创新管线。对于博雅来说，时间壁垒和技术壁垒都是值得投入的壁垒，我希望我们能成为一家抵御周期波动、为行业和终端客户做实事，最终收获尊敬与尊重的一家技术型企业。

动脉网：博雅生命一直强调细胞质量体系的搭建，什么是细胞质量体系？为什么它是核心？

李诣书：细胞是 " 活 " 的药物，这决定了它与传统化药有着本质的区别。在这个领域，制备过程中的稳定性、质量均一性，是行业始终和持续在探讨和探索的热门话题。质量依靠的不是人，或者任何单一维度的要素，而是一个体系，质量体系又不仅仅是一堆文件，它是决定细胞能否有成药素质、乃至最终能否用于救命的 " 生死线 "。

博雅的质量体系可以浓缩为三个词：安全、资深、透明。我们全流程的专利技术与 GMP 级严苛管控是 " 安全 " 的保障；16 年的行业深耕赋予了我们处理各类复杂样本的 " 资深 " 经验；而业内首创的数字化溯源系统（博雅时光机），已经通过透明实验室打破了信息黑盒。

从我们的谈话开始，我很难离开 " 高标准 " 的主题，质量管理和质量体系就是高标准生存的土壤。我会挂在嘴边的一句话就是我们要敬畏生命，我认为质量管理和质量体系就是博雅最扎实的承诺。

动脉网：以质量体系为核心的经营思路，是否给博雅生命带来了积极影响？

李诣书：是的，博雅的细胞存储业务是一个纯 C 端业务，我常常说我们的储户非常清楚自己在做什么，非常清楚自己的选择是为了什么，因为他们的支付能力决定了这是一群非常精英的群体。而在这个领域，博雅收获的是行业内最高的市占率之一：根据德勤研报，我们的胎盘间充质干细胞存储的市占率是 32%。

我一直认为也正是因为有坚不可摧的质量底盘，我们才有资格与全国顶尖的三甲医院开展新药临床研发，才有可能通过临床严格的质量考较。所以做好质量体系，是我经常告诫自己，无论在面临怎样的市场竞争环境下，始终需要保持的定力。

动脉网：作为中国干细胞产业联盟副理事长单位等，博雅生命在参与行业标准制定中发挥了哪些作用？您对推动规范化发展有何思考？

李诣书：" 独行快，众行远。"行业初创期，企业拼的是速度；但在迈向产业化的当下，拼的是规范与生态。

博雅不仅在天津倡导发起了 " 细胞谷 " 产业集群，还深度参与了《临床研究用人源间充质干细胞通用准则》等多项团体标准的制定。我们的思考是：技术的突破必须有 " 良法善治 " 保驾护航。

我们呼吁并积极推动建立基于临床实证的动态监管体系，鼓励先行先试，让研发型企业有成长和发展的空间。同时，也要强化源头质控，只有在阳光下、在标准里运行，中国细胞产业才能真正走向世界舞台的中央。

03

细胞技术：面向前沿生物科技与老龄化社会交锋的未来

动脉网：您对博雅生命未来 5 — 10 年的规划和期许是什么？

李诣书：未来十年，我希望博雅有两条路径的突破，第一条是在严肃医疗领域，我们仍然要围绕与衰老相关的退行性疾病，推动干细胞技术及外泌体技术的临床转化，按药品路径完成在骨关节炎、阿尔茨海默、难治性眼病等适应症领域的临床探索。以我们刚刚进入 I 期临床的 " 华通氏胶间充质干细胞注射液 " 治疗膝骨关节炎为例，我们的目光不仅盯在攻克难治性疾病上，更放在了 " 治未病 " 和 " 延缓机体退行性病变 " 的前沿。

面对 4 亿以上的银发人群，博雅期望通过细胞与外泌体技术，在抗衰老、神经系统保护、女性机能焕新等领域，提供系统性的生物学解决方案。我们希望博雅的技术，能实质性地提升国民的健康寿命，而不仅仅是生存寿命。

行业内常常开玩笑说，就算是研发企业也实在无法 " 用爱发电 "，企业需要生存和发展。所以第二条商业增长路径的突破，也是博雅持续需要探索的。博雅在新生儿干细胞存储领域积累了 17 年，我们拥有了大量的具备消费能力、对博雅充分信赖、更有健康需求的高净值客户群体，因此我们接下来的使命是如何更好地服务于这些客户的健康需求，去延伸和延展对客户的服务周期、服务深度和服务广度，成为客户家庭健康的真正伙伴。

同时，我们在探索的还有外泌体技术的商业转化路径，这是我们有能力把握的，同时又具备规模化消费级医疗转化的能力，那我们的布局工作就需要做在前头。

动脉网：未来十年细胞治疗将如何重塑医疗体系？面临哪些机遇与挑战？

李诣书：过去几百年，现代医学本质上是 " 修车式 " 医疗——器官坏了切除，病变了用药压制。我认为细胞治疗崛起的意义，在于将医疗体系推向了 " 再生与修复 " 的新纪元。它让我们有能力在疾病的极早期，通过激活人体自身的内源性修复力，阻断甚至逆转疾病进程。

第二，未来的医疗一定是个性化的。而细胞结合基因编辑技术，将真正兑现 " 个性化精准医疗 " 的承诺。同时，巨大的临床未被满足的需求（如慢性病、退行性疾病）是时代赋予的机遇；而规模化制备的成本控制、伦理监管的边界设定，会是我们全行业必须跨越的险阻。

动脉网：未来十年，博雅生命希望扮演怎样的角色？在推动外泌体成为 " 消费级医疗 " 产品上有何规划？

李诣书：一方面，博雅作为临床级、药品级细胞质量 " 代言人 " 的本色绝不动摇。我们将持续用高标准的质量体系武装自己，同步加速细胞新药的 IND 及上市进程。

另一方面，在外泌体消费级医疗的蓝海上，我们将依托 " 外泌体 +" 的技术创新，去挖掘未来健康消费市场场景的无限可能，将技术铺路和产品化研发走在前面、做好充分的转化前准备。我们相信外泌体技术终有一日，可以让高高在上的尖端生物科技，化作惠及千万家庭的日常健康守护，博雅会全力奔赴这一未来篇章。

关于博雅生命 干细胞外泌体

近年来，博雅生命在间充质干细胞外泌体领域进行了多维度长期且深度布局：旗下人源干细胞外泌体获得了美国 FDA DMF 药物原料及国际 INCI 化妆品原料双备案；建立了完备的细胞外囊泡（外泌体）、细胞因子培养工艺，以及外泌体质量控制标准及相关检测体系，开发了多重核心工艺确保外泌体的高品质，包括优质的种子细胞库、无血清低氧培养体系、国际金标准提取工艺、优选的冻干工艺和超标准质量控制保障，这使得博雅旗下的 " 间充质干细胞外泌体 " 具备了高纯度、高活性、质量达到药品级别等优势。

同时，博雅与国内多家三甲医院合作推动干细胞外泌体的临床转化及发展。2025 年，博雅与北京医院合作外泌体治疗女性宫腔损伤项目、与上海复旦大学附属五官科医院合作外泌体治疗黄斑病变项目等同步启动，并积极开拓 " 外泌体 +" 的创新模式，探讨与实践外泌体雾化在呼吸道疾病领域的应用、外泌体经鼻给药在神经退行性疾病领域的应用，以及外泌体在眼部疾病等领域的应用，致力于发掘外泌在医疗健康领域的更多可能。