钛媒体 App 1 月 27 日消息，大批中成药将退出市场。距离 2026 年 7 月 1 日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这一被业内称为中成药 " 生死条款 " 的规定明确，自 2023 年 7 月 1 日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注 " 尚不明确 " 的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国内现存约 5.7 万个中成药有效批准文号中，超 70% 存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰，一场由监管驱动的中药产业深度出清正式进入攻坚阶段。此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的 " 尚不明确 " 时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。

中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018 年版《国家基本药物目录》中 268 个中成药品种的 465 份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为 20.64%、30.1% 和 1.07%，大量品种依靠模糊表述完成上市后的市场流通。而随着再注册大考临近，这种 " 模糊免责 " 的模式已彻底失去生存空间。

国家药监局的监管动作已提前落地，2025 年全年发布多批中成药说明书修订公告，活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种均被要求补充三大核心安全信息，为再注册工作扫清障碍。与此同时，监管层的治理范围从说明书延伸至全产业链，2026 年 3 月 1 日将正式施行的《中药生产监督管理专门规定》，进一步对中药饮片炮制、包装、标签标注提出严格要求，行业准入门槛全面抬高。 ( 21 财经 )