脑胶质瘤患者迎来重磅利好消息。

12 月 24 日，国家药品监督管理局发布公告，湖南安泰康成生物科技有限公司（以下简称安泰康成）的肿瘤电场治疗仪（国械注准 20253092649）正式获批上市。作为首个国产获批产品，其适用于 22 岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术治疗与放射治疗后，与替莫唑胺（TMZ）联合使用，可进一步改善患者治疗效果。

截至目前，肿瘤电场治疗技术已在全球经过 25 年探索与发展，多项实体肿瘤适应症经大规模临床试验验证其安全性与有效性，于 2011 年 ~2025 年期间陆续在美国及欧盟主要市场获批上市。一项超过 25000 例中枢神经恶性肿瘤患者的真实世界临床实践数据显示，肿瘤电场治疗在不同年龄段的患者中均显示出可耐受的安全性。而随着安泰康成肿瘤电场治疗仪产品的上市，它将有望迅速改变当前国内胶质母细胞瘤患者的治疗局面 -- 突破过往药物治疗的局限性，并打破国内市场由进口产品主导的现状，为国内每年数万恶性肿瘤患者带来全新的治疗选择。

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年新发胶质母细胞瘤患者数万人，肿瘤电场治疗方案受海内外指南重点推荐

脑胶质瘤疾病的诊治刻不容缓。

当前，按照 5/10 万～8/10 万的发病率计算，我国每年新诊断脑胶质瘤患者超过 10 万人。而在全球范围内，这一疾病位居恶性肿瘤发病致死率前三。并且，脑胶质瘤患者面临多重难题：一是疾病很难通过早期检测发现；二是疾病一旦发生，复发率接近 100%。这也导致新诊断的脑胶质瘤患者 5 年总生存率仅 5%～10%，现有标准疗法患者预后中位总生存期仅 14.6~16.7 个月。其中，胶质母细胞瘤（含幕上胶质母细胞瘤）更是中枢神经系统最常见、恶性程度最高的颅内原发性恶性肿瘤。

行业不是没有进行过治疗的尝试与探索。自 1996 年以来，FDA 批准了 3 款用于治疗胶质母细胞瘤的药物，包括卡莫司汀（Carmustine）、洛莫司汀（Lomustine）、替莫唑胺（TMZ）。但是，临床数据显示，相较于安慰剂，三款药物虽然延长了患者总生存期，但是延长均不足 3 个月。

患者亟需更具优势的治疗方案。

而肿瘤电场治疗方案正是在这一背景下不断发展。其原理是肿瘤治疗电场通过低强度（1～3 V/cm） 、中等频率（100～300 kHz）的交变电场干扰肿瘤细胞的有丝分裂过程，从而有效抑制肿瘤细胞的增殖。目前，肿瘤电场治疗在胶质母细胞瘤、脑转移瘤、非小细胞肺癌和胰腺癌等实体肿瘤中均已显示出有效性和安全性。

而基于其在胶质母细胞瘤治疗方面的特殊优势，NCCN（美国国立综合癌症网络）临床实践指南已于 2023 年将其作为新诊断胶质母细胞瘤的优选 1 类推荐。而我国《脑胶质瘤诊疗规范（2018 年版）》也推荐肿瘤治疗电场用于新发胶质母细胞瘤（Ⅰ级证据）和复发性高级别脑胶质瘤（Ⅱ级证据）的治疗。

但是，过去由于国内研发的滞后，患者长期缺乏具备安全性和有效性的国内认证的肿瘤电场治疗器械产品。有需求的患者不得不选用海外企业的产品。而这个过程中往往面临产品可及性等多种难题。

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国产首个 " 肿瘤电场治疗仪 " 获批！脑胶质瘤患者迎来中国解决方案

随着安泰康成肿瘤电场治疗仪产品的上市，国内患者面临的产品可及性等难题有望得到根本性解决。行业市场格局也有望改写。

而这，与安泰康成肿瘤电场治疗仪产品本身有关：

首先，从治疗层面来看，相对于药物治疗方式，肿瘤电场治疗仪与药物配合治疗带来了患者总生存周期的延长。安泰康成与天坛医院、301 医院、湘雅医院、中国医科大学附属第一医院、齐鲁医院、华西医院等十余家国内顶级三甲医院医学中心合作展开了临床研究。在这项前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、优效性临床试验 1 中，将纳入的 305 例受试者以 2:1 的比例随机分配至肿瘤电场治疗仪联合替莫唑胺治疗组（试验组）与替莫唑胺治疗组（对照组），结果显示：试验组中位无进展生存期达到 12.91 月，相比于对照组提高了 6.21 个月。而试验组中位总生存期更是达到 31.11 月，比对照组延长 9.75 个月。更为重要的是，该治疗方案并不影响受试者的生活质量。

其次，从国内市场来看，安泰康成的肿瘤电场治疗仪具备先发优势。早在 2020 年，安泰康成的产品便凭借自主创新设计成为首个进入国家创新医疗器械特别审查程序的国产肿瘤电场治疗仪。如今，安泰康成的肿瘤电场治疗仪更是以扎实的临床研究成果回馈了国家对于创新产品的支持，用 Best-in-class 的临床表现交付答卷。而这，也将成为安泰康成产品后续市场拓展的一大优势。

再次，从患者负担层面来看，随着国产化产品的获批，未来患者将以更具优势的价格获得治疗产品，提升治疗可及性。目前，根据思宇 MedTech 的报道，海外头部企业的肿瘤电场治疗仪在国内尚未进入国家医保，患者每月治疗费用约为 13 万元。即便通过慈善援助项目，月平均治疗费用仍旧高达 4.7 万～5 万，在部分纳入惠民保的城市中，患者可以降低部分费用。但是，对于患者而言，相关治疗仍旧是一笔沉重的负担。安泰康成借助国内临床专业资源、产业链资源与本地化服务能力，有利于为患者呈现更具价值与可及性的产品，普惠万千肿瘤患者与家庭。

此外，从产品层面来看，安泰康成从最初便着眼于产品居家使用场景，为其配置有人机交互显示界面，可以直观显示设备状态、每日佩戴时长等关键信息，降低了设备的使用门槛。并且，考虑到患者居家使用的特殊场景，安泰康成进一步围绕产品的智能化、耐久度、轻量级、小体积等进行了针对性的设计，以便带给患者最舒适的用户体验。

需要重点强调的是，无论是何种医疗器械，产品的安全性与有效性始终是第一前提。大样本临床试验展示的疗效结果只是个开始，产品上市后，未来安泰康成仍将继续投入电场治疗的基础研究与真实世界研究，以期继续提升该疗法的安全性和有效性。

ASCLU-B200A 肿瘤电场治疗仪（非产品实物图，仅供参考）

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持续拓展肿瘤电场治疗仪的适应症，为患者创造更优质的治疗体验

成功获批三类医疗器械注册许可证的背后，则是安泰康成本身的实力与理念提供着支撑。

其一，安泰康成创始团队本身具备丰富的临床背景与市场经验。安泰康成创始人兼董事长卢健女士，有着数十年的临床医学背景以及器械行业销售管理经验。这也决定了安泰康成选择以患者为中心，为患者提供目前市面上仍处空白的创新医疗器械。在洞察到脑胶质瘤患者治疗的痛点需求后，安泰康成迅速立项并投身于具备突破性的创新医疗器械开发，自 2017 年成立，在历时 8 年后，终于推出首个国产获证产品。而伴随产品上市，市场拓展的经验也将进一步助力产品更为快速地走向有需求的用户。

其二，安泰康成具备一支优秀的医工结合的复合型人才团队，研发人员覆盖医学、药学、生物学、物理学以及电子学等领域，它确保了产品的最终实现。同时，安泰康成也高度重视与医学临床专家的触达与链接。在基础研究方面，安泰康成累计参与 14 项基础研究项目，其中国家级就有 7 项，与各大医学中心的合作研究成果共发表 SCI 期刊 9 篇；而在临床试验端，安泰康成触达了国内众多脑胶质瘤领域的顶级医学中心与专家。内外部团队的优势实力积淀也让安泰康成成为了该行业内唯一突破肿瘤电场个体精准治疗全面技术壁垒的企业，掌握多达 100 余项专利。

其三，安泰康成在发展过程中自建了三大电场治疗基础研究平台，为肿瘤电场治疗仪的打造与升级迭代奠定了基础。具体来看，其电场细胞实验系统是国内唯一可用于研究电场对肿瘤细胞生长影响的设备；电场动物实验系统则是国内首款标准化电场动物实验设备；而电场热－电耦合仿真系统，更实现了场强、温度、频率多参数耦合仿真技术与混沌算法开发应用，有别于国外采用标准模型的做法，它可根据患者真实的 MRI 影像数据快速实现一人一仿真。基础研究平台的构建，在奠基的同时，也将在未来为国内电场治疗技术的发展发挥更大的价值与作用。

显然，肿瘤电场治疗仪产品的获批上市并非终点，而是一个全新的起点。未来，安泰康成将基于上市后患者体验进一步迭代升级肿瘤电场治疗仪产品；与此同时，安泰康成也在三大电场治疗基础研究平台的加持下，联合国内头部医院加速对胰腺癌、非小细胞肺癌等适应症的相关研究。不久的将来，我们期待看到安泰康成为患者带来更优异的肿瘤治疗表现以及更为舒适的产品使用体验。

* 参考文献：

1、注：本文所述数据来源于 ASVir-G3 临床试验期中分析（NCT 编号：ChiCTR2100047049 ），疗效结果需结合个体病情评估。医疗器械使用请遵医嘱，具体信息以产品说明书为准。本宣传内容符合《医疗器械监督管理条例》及广告法相关规定，不构成疗效保证。