心脏瓣膜市场正上演反差一幕：国产瓣膜在本土 TAVR（经导管主动脉瓣）市场稳稳压制跨国巨头，合计占据约 80% 市场份额；另一方面，国内瓣膜头部企业较海外瓣膜巨头营收相差超 200 亿元。

详细来看，2025 上半年，" 全球瓣膜之王 " 爱德华生命科学（Edwards Lifesciences，简称：爱德华）营收为 29.4 亿美元（约 207.9 亿元人民币）。而国内企业在瓣膜市场上营收最高的是佰仁医疗，约为 2.48 亿元人民币。与此相比，爱德华的营收规模是佰仁医疗营收的 83 倍之多。

佰仁医疗之外，心通医疗、沛嘉医疗、启明医疗、蓝帆医疗等国内企业在瓣膜业务方面的营收分别为 2.29 亿元、1.62 亿元、1.87 亿元、0.5 亿元，与爱德华的营收数据相差更大。

尽管上述国内企业的瓣膜业务营收保持高增速增长，但与爱德华的营收规模相比，两者差距仍然悬殊，国内企业的追赶之路依旧任重道远。

这不得不让人提出疑问：国产瓣膜在本土市场取胜后，能否在海外市场突围？若要实现爱德华体量的营收，国内企业还需在哪些方面弥补差距？而这些问题的答案，也预示着国内瓣膜企业的发展潜力。

国内企业在本土瓣膜市场如何取胜？

爱德华是全球瓣膜之王，其营收均来自于瓣膜市场，主要分为三个业务：TAVR（经导管主动脉瓣）业务、TMTT（经导管二尖瓣与三尖瓣）业务、外科结构性心脏业务。

目前，TAVR 业务是爱德华的核心业务，该板块上半年营收为 21.8 亿美元，约占总营收的 74%；外科结构性心脏病业务是传统业务，同期营收 5.18 亿美元，占比 17.5%；TMTT 是快速增长的高潜力业务，同期营收 2.49 亿美元，占比为 8.5%。

根据华尔街投资机构数据，爱德华在全球 TAVR 市场中占据约 60% 市场份额，处于绝对领先地位。

面对如此强势的爱德华，中国是少数能够抵御进口瓣膜冲击的市场。而之所以能够拿下国内 TAVR 80% 市场份额、压制住进口产品的进攻，是因为国内瓣膜企业在产品、技术、研发、临床数据、本土化等多方面占据优势。

首先是产品方面，国内瓣膜企业的产品组合不输爱德华，为临床提供了丰富的解决方案，且国产瓣膜在性能上也具有差异化优势。

作为全球瓣膜之王，爱德华的产品组合极为丰富。但是，爱德华旗下瓣膜产品并未全部进入中国市场，使其缺少产品组合优势。截至目前，爱德华获 NMPA 批准的瓣膜产品中，外科瓣较多，介入瓣稍少。如第三代 TAVR 产品 Sapien 3 瓣膜、心包生物瓣膜、干式主动脉瓣膜、干式二尖瓣瓣膜、二尖瓣成形环（Physio Ⅱ、Physio、Cosgrove-Edwards）、三尖瓣成形环（Physio Tricuspid、MC3、Cosgrove-Edwards）等。

在国内市场上，爱德华的 TAVR 产品并不如海外市场一般具备先发优势。其 TAVR 产品于 2020 年在中国获批上市，但此前已有启明医疗、杰成医疗、心通医疗等企业的 TAVR 产品于 2017-2019 年获批应用。后续也有美敦力、波士顿科学、乐普医疗、沛嘉医疗、纽脉医疗等企业的 TAVR 产品获批，加剧市场竞争。

产品性能方面，国产瓣膜也具有独特优势。如杰成医疗推出的第一代 TAVR 产品是经心尖介入心脏瓣膜置换系统，是首款可同时治疗严重主动脉瓣反流和狭窄双适应症的介入瓣膜产品；纽脉医疗推出的 Prizvalve 经导管主动脉瓣膜系统是国内首款获批上市的自研球囊扩张式瓣膜；启明医疗推出了四代 TAVR 产品，逐代升级，最新推出的第四代 TAVR 产品 VenusA-Deluxe 对输送系统进一步优化升级 ……

其次，国产瓣膜与爱德华旗下瓣膜一样，也得到了临床验证，临床数据优异。爱德华占据全球市场的一项重要因素是优异的临床数据：PARTNER 3 试验、PARTNER 系列试验等临床研究显示，爱德华旗下 SAPIEN 3 等 TAVR 产品在一年时较 SAVR（外科瓣）显示优效性，并具备长期的瓣膜性能、耐久性和一致的临床结果。

在这方面，国产瓣膜的临床数据同样得到了大规模、长周期验证。2025 年 5 月，中国医学科学院阜外医院吴永健教授发布了关于启明医疗第一代经导管主动脉瓣置换（TAVR）产品 VenusA-Valve 的 10 年随访数据。数据显示：10 年长期随访，心源性死亡小于 20%，证实其安全性；高比例患者无或微量主动脉瓣反流，且超 90% 患者为无、微量、少量瓣周反流，证实其长期有效性。与同类型自膨式瓣膜的长期随访数据相比，VenusA-Valve 瓣膜衰败率和生物瓣膜功能障碍发生率更低，具有比国际同类产品更优异的瓣膜耐久性。

2025 年 10 月，复旦中山葛均波院士团队发布了国产自膨胀瓣膜心通医疗 VitaFlow 系统用于外科手术高危的主动脉瓣狭窄人群的 8 年长期随访结果。结果显示：总体全因死亡率（39.1%）与主要不良心脑血管事件发生率（48.7%）均较低，瓣膜血流动力学维持良好，结构性瓣膜衰败、生物瓣膜功能障碍和生物瓣膜衰败发生率均低于既往长期随访研究报道的结果。

此外，沛嘉医疗、杰成医疗等国内企业均发布了优异的临床试验，证明其产品的安全性、有效性及优质性。

最后，国产瓣膜具有本土化优势及成本优势。相较于国产瓣膜的定价，爱德华的 TAVR 产品价格高出约 40%。这进一步提高了国内患者选择爱德华 TAVR 产品的门槛，也间接增强了国产 TAVR 的市场竞争力。

多重差异化优势之下，国产 TAVR 市占率达 80%，牢牢压制住进口瓣膜的进攻。不过，虽然市占率较高，但国内市场 TAVR 的渗透率较低，商业化植入数量低于预期，市场规模整体较小，使得国内瓣膜企业营收规模有限。预计随着渗透率提升及瓣膜出海，瓣膜企业的营收有望实现突破性增长。

国内企业能将胜利延续到全球市场吗？

在本土市场取胜的瓣膜企业，或许也希望将这份胜利延伸到全球市场。但是，全球市场上的爱德华，产品组合是完全体，还拥有品牌、渠道、资金、全球化能力等多方面优势。国内企业想要继续胜利，并不那么容易。

与国内市场只有少部分瓣膜介入产品不同，爱德华在全球市场上的产品线极为丰富，覆盖经导管主动脉瓣、经导管二尖瓣、经导管三尖瓣、外科瓣等领域，包含经导管主动脉瓣膜 SAPIEN 系列产品、经导管肺动脉瓣 SAPIEN 3、经导管二尖瓣置换系统 SAPIEN M3、经导管二尖瓣修复系统 PASCAL Precision、经导管三尖瓣置换系统 EVOQUE 以及诸多外科瓣产品。

各企业在瓣膜领域的产品线布局

同时，爱德华还在持续收购瓣膜介入企业，以补充其产品线，增强市场竞争力。2024 年 8 月以来，爱德华陆续收购了二尖瓣制造商 Innovalve Bio Medical、经导管主动脉瓣反流治疗领域龙头企业 JenaValve、法国器械企业 Affluent Medical 的二尖瓣产品 Kalios、健适医疗海外子公司 JC Medical（杰成医疗）以及经导管主动脉瓣膜系统 J-Valve 系统的海外权益。

2025 年 8 月，美国联邦贸易委员会（FTC）向法院申请初步禁令，要求阻止爱德华以 9.45 亿美元收购 JenaValve Technology 的计划。不过，爱德华表示将继续寻求监管部门对收购 JenaValve 的批准，但过程可能漫长且结果不确定。

与爱德华相比，国内各企业的产品布局均不如其丰富，获批产品主要覆盖单一细分领域。如启明医疗、杰成医疗、沛嘉医疗、心通医疗、佰仁医疗、纽脉医疗等企业的主要商业化产品为 TAVR 产品；捍宇医疗、德晋医疗、汇禾医疗等企业的获批产品主要为经导管二尖瓣与三尖瓣治疗领域产品。

虽然产品线存在差距，但国内企业在不同细分市场各具特色。其中，佰仁医疗作为国内人工生物瓣膜的技术先驱，在外科瓣领域占据优势，牛心瓣、瓣膜成形环等外科瓣产品为其贡献大部分营收；启明医疗是国内最早布局经导管瓣膜介入领域的企业，瓣膜介入产品更为丰富，其经导管主动脉瓣产品已有四款获 NMPA 批准上市，经导管肺动脉瓣产品也已在欧洲、中东等 60 多国应用；沛嘉医疗是同步布局瓣膜介入、神经介入的平台型研发企业，已有 TaurusOne TAVR 系统、TaurusElite 可回收 TAVR 系统、TaurusMax TAVR 系统等多款商业化产品；心通医疗则背靠微创医疗集团，在品牌、渠道、资源等方面占据优势，其 VitaFlow 系统、VitaFlow Liberty 可回收系统也已获批应用。

另外，国内企业正在加强产品线布局，加速追赶爱德华。此前以外科瓣为营收主要来源的佰仁医疗，于 2024 年推出了瓣膜介入产品：经导管主动脉瓣产品 Renatus 系统和经导管瓣中瓣系统 Renato。不止如此，佰仁医疗还在研发分体式介入二尖瓣、分体式介入三尖瓣、分体式介入环中瓣系统，以加强经导管介入瓣膜领域的布局。

而被爱德华视为未来另一营收支柱的 TMTT（经导管二尖瓣与三尖瓣）领域，国内企业启明医疗、沛嘉医疗、心通医疗等也在加码布局。如沛嘉医疗在经导管二尖瓣领域有 GeminiOne 缘对缘修复系统、Sutra TMV 对合缘增强系统、HighLife TSMVR 系统，经导管三尖瓣置换领域有 GeminiOne 缘对缘修复系统，均处于在研或注册申报阶段；心通医疗在经导管二尖瓣领域有 VitaFlow SELFValve、AltaValve，经导管三尖瓣领域有 VitaFlow Triumph 及置换系统，也处于研发阶段。

尽管在加速布局产品线，但国内企业毫无疑问已经失去了先发优势。这将为国内企业进军全球市场增加更高的门槛：说服原本就认可爱德华等巨头产品的海外医生更换产品，极为困难。

产品组合之外，更大的差距在于品牌、销售渠道与全球化能力。相比于国内企业 10-20 年的历史，爱德华在瓣膜领域拥有约 68 年历史，通过与全球医院的长期合作，其积累了巨大的品牌优势。而刚刚启动出海的国内企业，需要花费更多时间、精力、资金才有可能获得海外医生的信任。

销售渠道与全球化能力上，爱德华以直销模式为主，产品销往全球 100 多个国家和地区，美国、欧洲、日本是核心市场，2024 年约 59% 的销售额来自于美国，41% 的销售额来自全球市场。全球市场销售额中，59% 来自欧洲，15% 来自日本，剩下 26% 来自世界其他地区。

而国内瓣膜企业则处于全球化能力建设期。如启明医疗 2024 年海外营收约为 8250 万元，规模较小；心通医疗旗下 TAVR 产品 2024 年累计进入 17 个海外国家或地区的近百家医疗中心，处于起步阶段。

值得一提的是，爱德华的核心市场在支付能力强、渗透率高、市场规模大的美国、欧洲、日本等地，而国内瓣膜企业出海主要瞄准中东、东南亚、拉美等地，在欧、美、日的发展与渗透较少。

此外，爱德华还会在专利、商业化方面狙击国内企业的出海，延缓其进展。2021 年 6 月，爱德华向 Cardiovalve 发起多项专利无效。而 Cardiovalve 此时已被启明医疗以 3 亿美元收购，以推动公司的国际化。但随着专利战的发展，启明医疗的国际化战略受到一定影响。

到了 2025 年 6 月，这场专利战终于迎来结局：美国联邦巡回上诉法院认定爱德华的论点缺乏说服力，维持 Cardiovalve（启明医疗）专利权利要求有效。即爱德华败诉，Cardiovalve（启明医疗）胜诉。这一胜利对于启明医疗加速国际化、提升品牌形象有重要帮助。但是，这场耗时四年的专利战，究竟对其国际化战略是推进还是延误，仍然难以评估。

总的来看，爱德华在全球市场占据明显优势，而国内企业虽然在产品性能、临床数据上具有差异化优势，但还需补足品牌、全球化能力、销售渠道等短板，才有望在海外市场实现突破。国内企业在欧、美、日以外地区加速发展，或可借助培育市场优势占据一定市场份额，但这需要较长时间的积累，产品放量也需更长时间。