今天（11 月 26 日），复旦大学附属肿瘤医院大外科主任、乳腺肿瘤多学科团队首席专家邵志敏教授领衔研究团队，发布了一项由中国学者自主研发的新型 HER2 双表位 ADC 药物（TQB2102），在早期与局部晚期 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的多中心、Ⅱ期随机临床研究成果。结果显示，患者总病理学完全缓解率最高达到 76.9%，提示该新型药物有望成为 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的 " 新星 "。

此项研究成果日前在国际肿瘤学顶级期刊《临床肿瘤学杂志》（JCO）发表。邵志敏教授为该研究通讯作者，李俊杰医生为第一作者。

传统局限：HER2 阳性患者面临治疗困境

HER2 阳性乳腺癌患者约占所有乳腺癌病例的 20%，具有侵袭性强、复发风险高的特点。对于肿块超过 2cm 或者淋巴结有转移的 HER2 阳性乳腺癌患者而言，新辅助治疗是治疗该亚型乳腺癌的重要利器，能为原本无法手术的乳腺癌患者争取手术机会，也让更多患者获得保乳、保腋窝的机会。

长期以来，临床针对该类患者的新辅助治疗，普遍采用以 " 紫杉类 + 铂类 " 化疗方案为基础，联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的治疗模式。然而在临床实践中，仍有部分患者面临疗效未达预期、治疗出现耐药等诸多困境。获誉 " 魔法子弹 " 的抗体偶联药物—— ADC 药物，被视作破局新可能。

" 国产创新药物的研发推进与临床转化探索，为打破这一治疗僵局提供了契机。" 邵志敏教授强调。

破解困境：双表位靶向实现 " 精准爆破 "

邵志敏教授领衔团队将研究方向聚焦于我国自主研发的新型 HER2 双表位 ADC 药物（TQB2102），牵头布局一系列多中心临床研究。

相较传统 HER2 靶向治疗药物，新型 HER2 双表位 ADC 药物具有独特的结构优势，其抗体部分能同时识别 HER2 蛋白上两个不同表位，即曲妥珠单抗结合位点和帕妥珠单抗结合位点。李俊杰医生解释：" 这种双表位的结合模式，如同给药物配备了‘双重导航系统’，既能更精准地锁定肿瘤细胞，又能减少对正常细胞的损伤，从而实现对肿瘤细胞的精准‘靶向爆破’。"

此前的多中心临床Ⅰ期研究显示，这一新型 HER2 双表位 ADC 药物治疗多种实体瘤的客观缓解率（ORR）达到 41.2%，为后续临床研究奠定了基础。

基于 TQB2102 这一优势机制，邵志敏教授团队牵头开展了一项全国 5 大中心开放标签、随机、Ⅱ期随机临床研究，旨在评估该药物在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的抗肿瘤活性与安全性。

创新单药疗法：难治群体将迎疗效曙光

在临床研究中，研究团队纳入多组不同临床特征的 HER2 阳性乳腺癌患者，经过系统数据分析，II 期临床研究显示出亮眼的疗效和安全性数据。

在所有入组患者中，新型 HER2 双表位 ADC 药物（TQB2102）单药治疗后的患者病理完全缓解率高达 73.1%，显著优于其他单表位同类药物的既往研究结果。凭借独特的双表位机制优化，新型 HER2 双表位 ADC 药物（TQB2102）无需联合其他治疗药物，单药即可发挥更优疗效优势。

更令人鼓舞的是，针对 HER2 IHC2+/FISH+ 这一临床相对难治的亚型患者，此药物治疗后的患者总病理完全缓解率仍能达到 33.3%，显著高于同类药物在该亚组 12.5% 的历史数据，有望为这部分 " 异质性 " 的乳腺癌患者带来新的希望。

邵志敏教授表示，未来将进一步开展Ⅲ期临床研究，通过扩大样本量深化疗效验证，同时探索其在晚期 HER2 阳性乳腺癌中的治疗可能性，希望借助这一国产创新药物，让更多 HER2 阳性乳腺癌患者从新药中得到生存获益。