11 月 23 日，百利天恒发布公告，公司注射用 BL-B01D1（iza-bren）上市申请获受理，拟定适应证（或功能主治）为既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。

iza-bren 是一款全球首创双抗 ADC，通过双重作用机制阻断 EGFR 和 HER3 向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号。此外，通过抗体介导的内吞作用，iza-bren 释放的治疗性有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡。

百利天恒表示，Iza-bren 是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III

期临床阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC，也是全球首个药品上市申请获得受理的 EGFR×HER3 双抗 ADC。 iza-bren 正在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床试验。

截至目前，iza-bren 已有 7 项适应证被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，1 项适应证被 CDE 纳入优先审评品种名单，以及 1 项适应证被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。

在 2025 ESMO 年会上，百利天恒公布了 iza-bren 的首个注册 III 期临床研究结果，结果显示与标准化疗（吉西他滨、卡培他滨或多西他赛）相比，iza-bren 后线治疗鼻咽癌疗效翻倍（cORR 54.6% vs. 27.0%，mPFS 8.38m vs. 4.34m），标志该药物完成了从概念验证到疗效验证的关键阶段。

在鼻咽癌领域，该研究是全球首个针对鼻咽癌后线治疗的确证性随机对照 III 期研究。鼻咽癌领域的关键贡献者、香港中文大学 Anthony TC Chan 教授在同期述评中评价：" 与标准化疗相比，iza-bren 疗效翻倍，ADC 药物将成为未来鼻咽癌治疗的基石。"

按照百利天恒此前披露，2025 年 7 月，iza-bren 在鼻咽癌 III 期临床试验的期中分析达到主要研究终点，并在 2025 年 9 月被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审批品种名单，有望在 2026 年率先在中国上市，按照全球临床研究的进度，将于 2029 年在美国上市。

公开信息显示，鼻咽癌（NPC）是起源于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，发病具有显著的地理分布特征。

据 GLOBOCAN2022 统计，全球每年有 12 万例新发病例，在东南亚地区、非洲北部及我国的华南地区异常高发，其中中国的发病率最高，新发病例数为 5.1 万例，占全球的 47%。含铂化疗 ± 免疫治疗已成为晚期鼻咽癌的一线标准方案，但一旦患者治疗失败，后线治疗主要依赖化疗（2025 CSCO I 级推荐化疗方案为吉西他滨、卡培他滨或多西他赛），但疗效有限。既往小样本、单臂研究结果显示单药化疗 ORR 2.9% 至 43.8%，mPFS 1.5 个月至 5.3 个月。因此，探索更有效的后线治疗策略已成为一项紧迫的临床需求。

每日经济新闻