中国网财经 11 月 17 日讯 复宏汉霖 ( 2696.HK ) 日前发布公告称，其自主研发的 HLX11 ( 帕妥珠单抗，美国商品名：POHERDY ) 正式获得美国 FDA 批准上市，用于 HER2 阳性乳腺癌的治疗。

据悉，这是美国首个帕妥珠单抗生物类似药，也是 FDA 批准的首款用于治疗癌症的可互换生物类似药。HLX11 也已在中国、欧洲和加拿大递交上市申请并获受理。

此次 FDA 的批准主要是基于对 HLX11 ( 帕妥珠单抗 ) 与其参照药 ( Perjeta ) 一系列比对研究数据的全面审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了 HLX11 与其参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似。HLX11 获准用于参照药 Perjeta 在美国已获批的所有适应症。同时，集团 HLX11 相关生产场地和设施亦接受了 FDA 的批准前检查 ( Pre-License Inspection, PLI ) ，该等生产场地和设施均符合 FDA 的 cGMP 要求。

资料显示，HLX11 是复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022 年 6 月，公司与 Organon LLC ( Organon & Co. 的全资附属公司 ) 签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全球范围内商业化 HLX11。2024 年 12 月，HLX11 的上市注册申请 ( NDA ) 获国家药品监督管理局 ( NMPA ) 受理。2025 年 3 月，HLX11 的上市许可申请 ( MAA ) 获欧洲药品管理局 ( EMA ) 受理。2025 年 5 月，HLX11 的上市注册申请 ( NDS ) 获加拿大卫生部 ( Health Canada ) 受理。根据 IQVIA MIDASTM 的最新数据，2024 年度，帕妥珠单抗产品于全球范围内的销售额约为 33.04 亿美元。

复宏汉霖表示，POHERDY 获批上市之后，集团累计已有七款产品于海外获批上市，其中，四款产品于美国获批上市。" 本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提升公司产品的国际影响力。集团将联合合作伙伴 Organon LLC 于条件具备后推进当地商业化销售。"