丨 2025 年 10 月 21 日 星期二 丨

NO.1 复宏汉霖 ADC 药物 HLX43 获 FDA 孤儿药资格认定

10 月 20 日，复宏汉霖宣布，公司创新型程序性死亡 - 配体 1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用 HLX43 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于胸腺上皮肿瘤（TETs）的治疗。

获得 FDA 孤儿药资格认定的药物将享有包括但不限于：临床试验费用的税收抵免；免除新药申请费；获批后七年的市场独占权等一系列政策支持，以加速其开发进程，早日惠及患者。

点评：此次获 FDA 授予孤儿药资格认定是 HLX43 全球开发进程中的又一重要里程碑，意味着该产品在胸腺上皮肿瘤领域的突破性治疗潜力获得国际权威机构认可，有望进一步缩短 HLX43 的全球开发周期，加速填补该疾病 ADC 治疗的空白。

NO.2 泽璟制药：盐酸吉卡昔替尼片治疗强直性脊柱炎 III 期临床试验达主要疗效终点

10 月 20 日，泽璟制药公告称，公司自主研发的 1 类新药盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的 III 期临床试验达到主要疗效终点，具有统计显著性（p

经查询，目前在国内仅有托法替布（Tofacitinib）、乌帕替尼（Upadacitinib）和艾玛昔替尼（Ivarmacitinib）三款 JAK 抑制剂类药物获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗活动性强直性脊柱炎患者。

点评：III 期临床试验达主要疗效终点意味着，盐酸吉卡昔替尼片的强直性脊柱炎适应证距离获批更近了一步，该产品作为泽璟制药重磅产品，有望快速放量带来持续收益。

NO.3 英科医疗：全资子公司拟 7000 万美元参与投资基金

10 月 20 日，英科医疗公告称，公司全资子公司英科医疗国际拟与 Warburg PincusGlobal Growth 15 GP, L.P.（以下简称华平投资）签署认购协议以自有资金参与投资 Warburg Pincus Global Growth15, L.P.（以下简称合伙企业或基金）。合伙企业的目标募集规模为 170 亿美元，其中，英科医疗国际将作为该合伙企业的有限合伙人（LP）认缴出资 7000 万美元。

点评：通过此次投资，英科医疗有望推动资本与产业的深度融合，形成业务协同与资源互补，进一步提升整体竞争力和盈利水平。

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