近日 , 恒瑞医药自主研发的 1 类创新药泽美妥司他片 ( 商品名 : 艾瑞璟 ® ) 官宣在我国获批上市 , 用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤 ( R/R PTCL ) 成人患者。仅隔数日 , 多位国内顶尖淋巴瘤专家陆续开出当地首张处方 , 这标志着中国首个自主研发的 EZH2 抑制剂正式进入临床应用 , 将为面临治疗困境的 R/R PTCL 患者带来治疗新选择。

外周 T 细胞淋巴瘤 ( PTCL ) 是一组具有高度异质性和侵袭性的淋巴系统恶性肿瘤 , 在我国非霍奇金淋巴瘤患者中 , 其占比约 25-30%, 明显高于西方国家 ; 且患者中位发病年龄为 52-57 岁 , 也相对年轻。PTCL 临床治疗极具挑战 , 多数患者在接受初始治疗后复发或转为难治。近期一项覆盖千余名中国患者的大型真实世界研究显示 , 患者一旦进入二线治疗 , 其中位无进展生存期 ( PFS ) 仅 5.2 个月 , 凸显了 R/R PTCL 患者后续无统一的标准治疗方案、治疗手段匮乏、生存获益微弱的困境。

泽美妥司他片是恒瑞医药自主研发的一种高选择性 EZH2 口服抑制剂 , 通过抑制组蛋白甲基转移酶 EZH2, 抑制淋巴瘤细胞胞内 H3K27Me3, 逆转肿瘤细胞的异常表观遗传编程 , 进而引起 G1 期细胞周期阻滞和诱导细胞早期凋亡 , 最终抑制淋巴瘤体外及体内生长。

泽美妥司他片此次获批是基于北京大学肿瘤医院牵头、全国多中心参与的关键性研究。该结果表明 , 泽美妥司他片治疗 R/R PTCL 患者完全缓解 ( CR ) 率达 32.8%, 意味着近三分之一的患者经治疗后肿瘤病灶达到完全消失的状态。同时 , 患者的中位 PFS 达到了 10.0 个月 , 展现出对疾病进展相对的有效控制。此外 , 客观缓解率 ( ORR ) 为 64.2%, 中位缓解持续时间 ( DoR ) 为 18.7 个月 , 其疗效广泛覆盖不同病理亚型。

随着该产品在临床实践中的应用 , 以及正在进行的、旨在比较其与西达本胺治疗 R/R PTCL 的 III 期随机对照研究 ( NCT06122389 ) 的推进 , 有望在未来进一步验证泽美妥司他片的疗效和安全性 , 为临床医生提供更充分的循证医学证据 , 推动 PTCL 治疗领域的发展。