第一三共和阿斯利康联合开发的针对 TROP2 靶向抗体偶联药物（ADC）达卓优（通用名：注射用德达博妥单抗）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体 2（HER2）阴性乳腺癌成人患者。

达卓优是一款采用独有技术开发的靶向 TROP2 的 Xd 抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制，并由其和阿斯利康共同开发，这也是第二款采用第一三共 DXd ADC 技术设计并在中国获批的 DXd ADC。

乳腺癌发病率位居我国女性恶性肿瘤的第二位。2022 年中国乳腺癌新发病例数约为 35.7 万例，死亡病例数约为 7.5 万例，严重危害女性健康。其中，约 70% 的确诊病例是既往认为的 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌。

此次获批是基于 TROPION-Breast01 全球 III 期研究的积极结果。在该研究中，根据盲态独立中心阅片（BICR）评估，与研究者所选化疗相比，德达博妥单抗可将 HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低 37%。在研究人群中，德达博妥单抗可将患者的中位无进展生存期（mPFS）延长至 6.9 个月，而接受化疗患者的 mPFS 为 4.9 个月。

针对 TROPION-Breast01 中国入组的 83 名患者进行的探索性分析显示，接受德达博妥单抗治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为 8.1 个月，而接受化疗的患者中位 PFS 仅为 4.2 个月（风险比   0.54；95%   置信区间：0.30-0.96）。接受德达博妥单抗治疗的研究组观察到确认的客观缓解率（ORR）为 38.6%，而化疗组 ORR 为 17.9%。

国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任，TROPION-Breast01 中国牵头研究者徐兵河教授表示：尽管我们在 HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌的治疗方面已取得一定进展，但一旦患者在内分泌治疗和化疗后出现疾病进展，仍面临治疗选择有限的困境。德达博妥单抗作为一款新型、靶向 TROP2 的抗体偶联药物（ADC），其获批意味着在提升治疗多样性、为乳腺癌患者带来更多治疗选择方面又迈出了重要一步。

第一三共（中国）总裁林美智雄表示：达卓优的获批为 HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌患者提供了新的治疗机会，让这些患者能够接受新型靶向 TROP2 的 ADC 治疗。这也是第一三共继优赫得后第二款在中国获批乳腺癌治疗的 ADC 药物，进一步丰富了我们的产品组合，精准覆盖不同亚型乳腺癌患者的治疗需求。

第一三共（中国）开发总部总经理陆文彬表示，" 达卓优是我们依托独有的 DXdADC 技术平台研发的第二款抗体偶联药物，临床研究数据显示，达卓优能够显著延长 HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），改善患者的治疗结局。这一成果不仅体现了第一三共 DXdADC 技术平台在肿瘤精准治疗领域的领先优势，也进一步夯实了我们在创新药物研发中的全球竞争力。未来，我们将继续深耕这一创新平台，秉承以患者为中心的理念，为全球癌症患者提供更优质的治疗选择。"