7 月 8 日,国家卫健委发布《关于禁止将 " 颈深淋巴管 / 结—静脉吻合术 " 应用于阿尔茨海默病治疗的通知》。
根据这份通知,国家卫健委组织专家对该技术进行评估,评估认为该技术处于临床研究早期探索阶段,适应证及禁忌证尚不明确,安全性、有效性缺乏高质量循证医学证据支撑。根据《医疗技术临床应用管理办法》(国家卫生健康委员会令 第 1 号)有关规定,决定禁止将 " 颈深淋巴管 / 结—静脉吻合术 " 应用于阿尔茨海默病治疗。
通知要求,地方各级卫生健康行政部门要督促辖区内医疗机构停止将 " 颈深淋巴管 / 结—静脉吻合术 " 应用于阿尔茨海默病治疗,并做好有关患者的随访服务等工作。同时,在该技术具备充分相关临床前研究证据后,指导有条件的医疗机构加强临床研究设计,在伦理委员会充分论证的前提下,科学、规范开展临床研究。
随着老龄化加速,我国阿尔兹海默病人近千万。公开资料显示,此前 " 手术治疗阿尔茨海默病 " 的热度居高不下,全国各地多家三甲医院开展上述手术,引发医学界热议。
国家卫健委表示,将根据临床研究情况,适时对该技术临床应用再次组织论证。在本通知印发后仍使用该技术治疗阿尔茨海默病的机构和人员,卫生健康行政部门要依据《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《医疗机构管理条例》《医疗技术临床应用管理办法》等有关规定对其予以严肃处理。
同日,国家卫健委发布《关于禁止将 " 空肠回肠吻合术 " 应用于 2 型糖尿病的通知》。
相关信息:
一、什么是 " 颈深淋巴管 / 结—静脉吻合术 "
淋巴管 / 结—静脉吻合术是通过显微外科技术,将淋巴管或淋巴结与邻近的静脉进行吻合的手术,主要用于治疗顽固性淋巴水肿等;颈深淋巴管 / 结—静脉吻合术是将颈部深层淋巴管或淋巴结与邻近的静脉进行吻合的手术。
二、为什么禁止将 " 颈深淋巴管 / 结—静脉吻合术 " 应用于阿尔茨海默病治疗
国家卫生健康委坚持审慎、科学、严谨的原则,依据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定,组织开展了 " 颈深淋巴管 / 结—静脉吻合术 " 治疗阿尔茨海默病的评估论证工作,围绕该技术的安全性、有效性等进行评估。
综合评估认为:该技术应用于阿尔茨海默病治疗尚缺乏相关临床前研究的直接证据,该技术处于临床研究早期探索阶段,适应证及禁忌证尚不明确,其安全性、有效性和经济性缺乏高质量循证医学证据和卫生经济学证据。
三、各地应当如何落实
省级卫生健康行政部门要履行好医疗技术临床应用的管理责任,督促指导辖区各级卫生健康行政部门,加强对医疗机构医疗技术临床应用的日常监管。地方各级卫生健康行政部门应当按照有关通知要求,组织对 " 颈深淋巴管 / 结—静脉吻合术 " 治疗阿尔茨海默病临床应用情况的排查,要求开展的医疗机构立即停止该技术的临床应用,并持续加强监管。指导有条件的医疗机构,根据有关要求科学、规范开展临床研究。同时,加强健康教育和科普,提升全民健康意识。
【延伸阅读】
2016 年起,家住西安的蔡珍的父亲出现记忆力衰退,一开始因程度较轻而并未重视。" 直到 2018 年,他对于刚刚发生的事情转眼就完全断片儿了,这绝对不是一般的记性不好。" 蔡珍告诉新闻周刊记者,这时她才带着父亲匆匆去医院就诊,确诊为阿尔茨海默病。
确诊后的几年内,蔡珍主要让父亲服用多奈哌齐、美金刚等阿尔茨海默病常规治疗药物,但这终究无法阻止病程的发展。2022 年,蔡珍父亲的脾气变得越来越暴躁,多项身体机能也开始加速下滑,蔡珍只好将他送至西安一家专门做认知照护的养老院。2023 年中旬,蔡珍父亲开始频繁出现攻击行为,养老院多次流露出劝退的态度。
无奈之下,蔡珍决定让父亲尝试 LVA。" 我父亲当时已经是重度了,实在没有别的办法,属于是无路可走的最后一搏。" 蔡珍告诉新闻周刊记者,手术前并没有对效果抱有很高的期待,但了解到手术的副作用不大,便决定一试。
2024 年 8 月,蔡珍的父亲在民营的西安凤城医院接受了 LVA。父亲入院后,需要先接受 CT、核磁共振等术前检查,然后进行持续约 8 小时的全麻手术。LVA 的基本原理主要依托 β 淀粉样蛋白和 Tau 蛋白磷酸化两种阿尔茨海默病发病机制的主流假说。LVA 将颈深淋巴管直接连接至静脉,进行淋巴管快速引流,从而充分排出脑内致病的 β 淀粉样蛋白和 Tau 蛋白。
蔡珍回忆,父亲术后 2 — 4 天的效果最明显:情绪变得稳定、平和、有礼貌;能正常与人交谈;100 以内算术题的正确率也提高了很多。截至目前,蔡珍父亲已完成 LVA 半年,总体情况相比术前有所改善。
但不同患者的术后效果存在差异。家住武汉的孔青向新闻周刊记者表示,自己的父亲已患阿尔茨海默病十年,于 2024 年 9 月在华中科技大学同济医学院附属协和医院接受了 LVA。" 父亲术后的 1 个月内有明显改善,但目前情况不是很好,自理和认知方面基本没有改善,慢慢就不知道怎么找到洗手间了,有时候也不说要上洗手间,护理难度变大。" 孔青坦言,手术还是难以扭转病情恶化的趋势,效果可能没有想象中那么乐观。
来源:综合环球网、新华网
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