｜2025 年 5 月 22 日 星期四｜

NO.1 诺诚健华注射用坦昔妥单抗上市申请获批

5 月 21 日，诺诚健华发布公告，公司收到国家药品监督管理局的通知，坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗复发 / 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的上市申请获得批准。这是中国首个获批治疗该病症的 CD19 单抗，标志着公司在血液瘤领域的重要进展。公告中提到，坦昔妥单抗是一款靶向 CD19 的单克隆抗体，适用于不适合自体干细胞移植的成人患者。

点评：诺诚健华坦昔妥单抗获批是中国首个治疗复发 / 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 CD19 单抗，填补了该靶点治疗空白。作为联合疗法核心药物，其为不适合干细胞移植的患者提供了新选择，凸显精准医疗价值。此次获批不仅强化了公司在血液瘤领域的竞争力，更推动了中国淋巴瘤治疗与国际接轨。

NO.2 科兴制药创新药 GB18 注射液获得美国 FDA 新药临床试验许可

5 月 21 日晚间，科兴制药发布公告称，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司（以下简称 " 深圳科兴 "）收到美国食品药品监督管理局（以下简称 "FDA"）的通知，深圳科兴自主研发的创新药 GB18 注射液药品临床试验申请已获得 FDA 批准，可在美国开展临床试验，适应症为治疗肿瘤恶病质。

点评：科兴制药 GB18 注射液获 FDA 临床试验批准，标志着公司在肿瘤恶病质领域的创新药研发取得重要突破，国际化进程加速。后续需关注临床试验进展及潜在商业化价值，若顺利推进。

NO.3 恒瑞医药公布 H 股发售价

5 月 21 日，恒瑞医药发布公告，公司已确定 H 股发行的最终价格为每股 44.05 港元，为原来预计发行价格的上限。据了解，恒瑞医药 H 股将于 5 月 23 日在香港联交所主板正式挂牌交易。此次 H 股发行基石投资者阵容涵盖新加坡政府投资公司（GIC）、景顺（Invesco）、瑞银全球资产管理集团（UBS-GAM）、高瓴资本、博裕资本等机构。以发行价计算，总认购金额约 41.31 亿港元，占总发行规模的 41.77%（假设超额配售权未行使）。

点评：恒瑞医药 H 股发行定价 44.05 港元（上限价），并获得 GIC、高瓴等顶级机构加持，总认购超 41 亿港元，彰显国际资本对其创新药龙头地位的认可。此次港股上市将进一步提升公司全球融资能力，加速国际化布局。

NO.4 万东医疗董事长辞任

北京万东医疗科技股份有限公司董事会于近日收到公司董事长胡自强先生的书面辞职报告，胡自强先生因个人原因辞去公司董事长、董事会战略委员会委员、董事会薪酬与考核委员会委员职务，辞任生效后将不再担任公司任何职务。同意选举马赤兵为第十届董事会董事长。截至目前，马赤兵未持有公司股份，除担任控股股东美的集团美的医疗业务板块负责人外，与公司其他董事、监事、高管不存在关联关系。

点评：万东医疗董事长更迭尘埃落定，美的系高管马赤兵接棒胡自强出任新掌门。此次人事变动凸显控股股东美的集团对医疗板块的战略把控，有利于保持与母公司协同发展的一致性。

NO.5 百济神州 CLDN6 × CD3 双抗国内首次启动临床

药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州在国内启动 BGB-B455 的Ⅰ期首次人体临床研究，以评估该药在表达 CLDN6 的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。Insight 数据库显示，全球现有 15 个靶向 CLDN6 的在研药进入临床阶段，成分类别包括双抗、三抗、ADCCAR-T、CAR-NK、疫苗等。

点评：目前国际竞争格局中双抗、细胞治疗等技术路线并存，百济需加速推进以抢占差异化优势，需警惕靶点拥挤带来的同质化竞争风险。

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