莱美药业 ( 300006.SZ ) 公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的克林霉素磷酸酯注射液 2ml:0.3g 和 4ml:0.6g 两种规格《药品补充申请批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》等规定,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时,公司同意以下变更:1. 变更药品的处方及其生产工艺(包括原料药供应商);2. 变更药品质量标准。有效期 18 个月,药品上市许可持有人应当在本次补充申请批准之日起 6 个月内实施变更。
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