健康资讯网 02-25
6周HbA1c降低1.38%!通化东宝GLP-1/GIP双靶产品糖尿病临床数据出炉
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2 月 25 日晚间,通化东宝宣布其重点在研产品 GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂(注射用 THDBH120)完成了一项关键 Ib 期临床试验并获得临床试验总结报告,研究结果显示达到主要终点目标。结果显示,受试者在首次给药后第 6 周 HbA1c 最高降低 1.38%,该结果为公司在 2 型糖尿病人群中进一步研发奠定了坚实的基础。HbA1c 即糖化血红蛋白,是一种反映血糖水平的长期指标,临床上常用作糖尿病控制的重要监测指标。

两周前,通化东宝刚刚公布了注射用 THDBH120 减重适应症临床 Ib 期的临床数据。有业内人士称,在相同给药周期下 THDBH120 的减重效果目前在市场同类产品中是最好的,是一款极具差异化创新优势的 GLP-1 类产品,目前该产品减重适应症正在进行临床 II 期试验中。

公开资料显示,注射用 THDBH120 是通化东宝重点在研的胰高血糖素样肽 -1 ( GLP-1 ) 受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽 ( GIP ) 受体双靶点激动剂,属于一类创新药。其将 GLP-1 和 GIP 这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中,且通过分子设计进一步提高代谢稳定性,发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能,满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求,有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。

公告显示该产品具有如下亮点:

(1)多次给药后安全性、耐受性良好,胃肠道不良反应特征与同类产品相似;

(2)2 型糖尿病受试者在首次给药后第 4 周(每周一次给药)或第 6 周(每两周一次给药),HbA1c 较基线变化的最小二乘均数为 -1.01%~-1.38%;

(3)在 1mg 固定剂量给药时,4 周可使 HbA1c 降低超过 1%;

(4)日间平均血糖水平在治疗期末降至 5.6~7.4mmol/L,降幅最高达 51.7%;

(5)体重、血脂等其他代谢指标较安慰剂也有明显改善。

此次临床研究结果达到主要终点目标是通化东宝在 GLP-1 类创新药物研发上的又一重要进展,初步显示注射用 THDBH120 在 2 型糖尿病受试者中展现出良好的安全性与耐受性,同时具备优秀的药代动力学特征,并且能够显著降低受试者糖化血红蛋白(HbA1c)水平。

通化东宝表示,注射用 THDBH120 作为一款 GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂,同时覆盖糖尿病与减重两项适应症,市场需求潜力巨大。在未来的发展规划上,通化东宝不仅会推进注射用 THDBH120 在减重适应症和糖尿病适应症的研发进度,而且还会进一步探索挖掘该药物在其他适应症方面的潜力。

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