一年一度的中国国际进口博览会(下称 " 进博会 ")缓缓落幕。
在历年都备受关注的医疗器械展馆,今年总共集结了全球超过 260 家企业参展,全球 10 大医疗企业、11 家世界 500 强制药公司悉数亮相。对于这些跨国医疗企业来说,这里一直是 " 创新的风向标 ",不少未正式获批的产品都受益于进博会的溢出效应,加速在国内的上市进程。
去年,我们就曾盘点过进博会上那些适应症针对广泛人群、已经或有望成为 " 重磅炸弹 " 的创新医疗产品。今年的进博会上,又有哪些新看点?
创新药:寻找下一个 " 百亿爆款 "
自 1980 年代大冢制药进入中国算起,跨国药企在国内走过了 40 余年的发展之路。这是制药行业在全球范围内加速扩张的 40 年;也是中国生物医药产业从 " 零 " 起步到走向世界的 40 年。
对于这些制药企业来说,开发潜在的 " 百亿美元分子 ",带动业绩实现快速增长,无疑是最令人向往的方向。就拿默沙东旗下素有 " 药王 " 的 PD-1 产品帕博利珠单抗("K 药 ")来说,今年前三季度的销售额已突破 216 亿美元;而近两年的 " 黑马 " 司美格鲁肽,今年也卖出了将近 202 亿美元,为诺和诺德贡献超过七成的销售收入。
这也是为何在创新药市场竞争愈发激烈的当下,制药企业仍然重押研发的原因。据 Endpoints News 统计,2023 年,默沙东、罗氏、强生等全球研发支出最高的 15 家生物医药公司,总计投入了超过 1500 亿美元在此,研发占营收百分比最高者超过了 20%。
下一个 " 百亿爆款 ",或许就在它们之中。
诺和诺德:GLP-1" 家族 " 再迎新成员
凭借 GLP-1 司美格鲁肽,诺和诺德成为这两年最为大众熟知的跨国药企之一。11 月 6 日发布的财报显示,前三季度,司美格鲁肽总计贡献了 1412 亿丹麦克朗(约合 202 亿美元)的收入,占公司总销售额的七成。
今年,诺和诺德总共展出了 15 款创新药,包含多款 " 全球首个 ",比如口服降糖版司美格鲁肽片剂 " 诺和忻 ",以及减重版司美格鲁肽注射液周剂 " 诺和盈 ",两者分别于今年 1 月和 6 月在中国获批上市。
据 36 氪了解,减重版司美格鲁肽于今年 11 月中旬正式启动商业销售;目前,北京等地的部分医院内已有产品到货。
口服降糖版司美格鲁肽片剂 " 诺和忻 " 展台
此外,首次展出的还包括全球首个获批的胰岛素周制剂依柯胰岛素注射液,用于治疗成人 2 型糖尿病。本月底,该产品将正式在国内商业化上市,胰岛素用药也将随之进入周剂治疗时代。
礼来:双靶点 GLP-1 再次亮相
作为 "GLP-1 双雄 " 的另一家,礼来今年重点展示的产品仍为 GLP-1 双靶点产品替尔泊肽,仅需每周注射一次,被市场视为司美格鲁肽最强劲的竞品。今年 5 月和 7 月,替尔泊肽用于治疗 2 型糖尿病和体重管理的适应症先后在中国获批。
随着 " 双雄 " 就位,GLP-1 在国内市场上的竞争已经逐渐由适应症开发,向商业化、产能等方面延伸。就在 10 月,礼来宣布投资 15 亿元用于升级苏州工厂产能,扩大 2 型糖尿病和肥胖创新药的生产规模,兼顾欧洲市场和国内药物供应的双重需求。这也是 " 礼来史上最大幅度全球产能升级计划的重要组成部分 "。
但据了解,替尔泊肽原定于今年四季度上市的计划或有变。两大单品在中国市场的正式交锋,可能还不会开始。
替尔泊肽展台示意
赛诺菲:可以延缓糖尿病发病的新药
今年,赛诺菲旗下拥有 " 免疫药王 " 之称的当家产品度普利尤单抗(商品名 " 达必妥 ")再赴进博会。自 2018 年首展以来," 达必妥 " 在中国已先后获批治疗成人、青少年、儿童等全年龄人群的中重度特应性皮炎患者;今年 9 月,先于美国 FDA,该产品在中国又拿下慢阻肺病治疗适应症。
" 达必妥 " 展示区
此外,公司另一款在 8 月底获上市申请受理的产品 teplizumab 也备受关注。teplizumab 是一款用于延缓 1 型糖尿病发病的创新药物。相关研究数据显示,使用该药物进行持续 14 天的治疗后,能将 1 型糖尿病的发病时间平均延缓近 3 年。此前,teplizumab 已经落地海南博鳌先行,并被 CDE 纳入加速审评通道。
吉利德:长效 HIV 注射剂发布 "100% 有效性 " 数据
本届进博会上,吉利德的核心产品 Lenacapavir(来那帕韦)披露了在预防艾滋病领域的新进展。
这是全球首个获批的 HIV 衣壳抑制类药物,凭借一年仅需两次给药的长效功能 " 出圈 "。目前,该药物已在欧盟和美国获批;据了解,吉利德已向国内药审部门递交了 Lenacapavir 用于 HIV 治疗的上市申请。
值得一提的是
吉利德展示区
,今年 6 月,在一项针对顺性别女性的 HIV 预防研究中,Lenacapavir 展现出 100% 的有效性,2134 名入组女性均未发生 HIV 感染;后期约 3 个月后的随访结果进一步显示,99.9% 使用 Lenacapavir 的受试者未发生 HIV 感染,相较于背景 HIV 发生率(bHIV),Lenacapavir 降低了 96% 的 HIV 感染率。
默沙东:HPV 疫苗使用者超过 5000 万人
本届进博会上,默沙东集中展示了近 30 款在国内获批的药物和疫苗,覆盖肿瘤、糖尿病、抗感染等多个领域,K 药和九价 HPV 疫苗仍然是重头戏。公司方面对 36 氪表示,目前为止,累计有超过 5000 万 9-45 岁的中国女性接种公司的 HPV 疫苗,用于预防 HPV 感染相关的宫颈癌及宫颈病变。
默沙东在研管线
此外值得关注的是,在披露的研发管线里,还有一款用于治疗心血管疾病肺动脉高压(PAH)的创新疗法 Sotatercept。这是 2021 年默沙东斥资 115 亿美元收购创新药企 Acceleron 获得的产品,今年 3 月时在美国获批;10 月时刚刚在中国递交上市申请。
K 药的光环下,默沙东旗下首款 " 重磅炸弹 " 其实诞生在心血管领域的故事略显失色。后 K 药时代,默沙东在急于新的增长机会。在公司的规划中,扩张心血管板块是核心策略之一,预期要在 2030 年之前推出 8 款心血管类新药 / 适应症,实现 100 亿美元收入,而 Sotatercept 是重中之重。
今年二季度,Sotatercept 的销售额就已达到 7000 万美元,高于行业的 5700 万美元预期。市场预计,到 2029 年时,该产品的销售额有望达到 60 亿美元。
医疗器械:期待 AI 带来的颠覆
2024 年,诺贝尔化学奖以及生理学或医学奖均被授予医疗领域的人工智能相关研究。用一款 AI 产品 " 颠覆 " 传统诊疗方式,在提高临床效果的同时,降低医保和患者负担,成为行业最期待的未来。
本次进博会的医疗器械展区,美敦力、GE 医疗、雅培、因美纳、瓦里安、医科达、西门子等外界耳熟能详的企业悉数登场。而 AI,正是各家械企提到的高频词。
有从业者在进博会现场对我们提到,走过早期的 "AI+ 影像识别 " 和基础的医疗信息化阶段,无论从观念认知还是技术迭代上,大家对待 AI 都展现出了更接受、拥抱的态度,希望 AI 赋能的 " 智慧医疗时代 " 能更快到来。
GE 医疗:中国团队主导的大模型产品首秀
本届进博会上,GE 医疗总共展出 17 款创新产品,覆盖精准医疗、基层医疗、数实融合创新等领域。通过深度结合 AI、深度学习、自动化工作流等数字化技术,展现了全球前沿技术和中国智慧的交融。
其中,由 GE 医疗中国数字化团队主导研发的大模型产品 " 技易答 " 引起关注。据了解,它的开发本土医学影像设备用户的需求。过去,许多设备使用手册存在查阅不便、理解困难等问题,人工支持也难以得到全天候实时响应。为解决这类问题,GE 医疗中国数字化团队联合全球人工智能团队,基于多模态数据创新开发了 " 技易答 ",提供实时的智能问答服务。
目前," 技易答 " 已支持在 GE 医疗旗下多款 CT、磁共振、超声设备上使用。用户通过微信小程序即可使用。
GE 医疗中国首席数字官黄峰介绍,作为医学影像设备企业,GE 医疗其实更关注如何把设备本身变得更加智能化,比如让图片成像更快、扫描时间更短、放射剂量更低等。比如公司曾利用 AI 开发了一项 CT 的低剂量、高质量使用技术,将放射剂量降至原来的 30%。目前,GE 医疗上海创中心合作的来自人工智能等领域的企业已超过 50 家。
GE 医疗展台
西门子医疗:全球首台 7T 磁共振设备首展
西门子医疗是进博会上的 " 全勤生 ",本届进博会上展出的新品将近 20 款,最受行业关注的是一款 7T 磁共振设备 MAGNETOM Terra.X。
简单理解,磁场强度(单位 T,即 Tesla)是衡量磁共振系统性能的核心指标。按磁体产生静磁场强度大小,磁共振系统分为低场(0.1-0.5T)、中场(0.6-1T)、高场(1.5-2T)及超高场(3T)。场强越大,意味着图像分辨率更高、人体成像速度越快。比如,近年来新兴的 3T 磁共振图像已经可以分辨 1mm 的细节;而到了 7T,甚至可以实现 0.5mm 精细成像。
在科研领域,7T 磁共振系统的应用已经超过数十年。但受限于价格昂贵、技术限制等原因,始终未能在临床应用上普及。今年 4 月,美国 FDA 批准了 MAGNETOM Terra.X 上市(据称价格达 900 万美元);今年 9 月,这款产品也正式登陆中国,正式宣告 7T 磁共振系统走进临床时代。
据了解,MAGNETOM Terra.X 具有全球首个 8 通道动态并行传输架构,能够极大提高传输均匀性;此外,它还集成了人工智能,提供增强的 7T 成像能力,可以在不到 15 分钟的时间内完成高分辨率的脑部和膝关节检查。
深耕中国 30 余年,西门子医疗的影像设备产品线已全面实现国产化,供应链本土化率达到了 80% 以上。未来,MAGNETOM Terra.X 将于广东进行生产。
瓦里安:全球首发的乳腺癌精准放疗方案
频次更少、疗程更短,始终是接受放疗的癌症患者的心声。本次进博会上,瓦里安展出的 " 体表影像引导下的乳腺癌精准短程大分割放疗创新方案 ",正式未满足这一需求而设计。
据介绍,基于第四代 TrueBeam 立体定向放射治疗平台,该产品实现了 3 项技术革新:包括 RapidArc Dynamic 高聚焦动态弧形疗法、IDENTIFY 光学体表影像追踪系统,以及 HyperSight" 广域鹰眼 " 超清影像。可做到单次照射更大剂量、更短疗程、更低副作用,将乳腺癌放疗疗程从常规的 5~6 周缩短至 1~3 周。
瓦里安乳腺癌精准放疗方案示意
雅培:动态血糖仪(CGM)再上新
雅培是全球 CGM 市场上的核心玩家。据国盛证券研报,雅培 CGM 产品在全球市场上的占比达到 50%。从 2020 年首次参与进博会开始,雅培每年都会更新一代血糖管理工具。今年,公司推出的是一款 " 瞬感 2 持续葡萄糖监测系统 "。
雅培方面对 36 氪表示," 瞬感 " 系列首次于 2017 年上市,现已覆盖全球 60 多个国家,超过 600 万糖尿病患者在使用这款产品;在中国,服务患者数量也达到 50 万人以上。本次上新的 " 瞬感 2" 系统,无需指尖采血,通过传感器和手机应用程序,可实时查看葡萄糖水平,还新增了蓝牙传输和可选高低血糖警报功能。
雅培血糖监测产品展台
另据介绍,公司在本届进博会上展出的产品还包括用于心动过缓患者的 AVEIRTM VR 单腔植入式无导线心脏起搏器,以及用于心衰患者的 HeartMate 3 ™植入式左心室辅助系统等。
因美纳:首发 4 小时测序的便捷式 " 桌面 " 测序仪
今年的进博会上,全球测序领域的头部企业因美纳带来的新品是 MiSeq i100 系列桌面式测序仪。" 这是我们迄今为止发布的最简便、最快速的测序仪产品。" 因美纳方面对 36 氪表示。
据介绍,MiSeq i100 的测序速度被缩短至 4 小时内,可应用于微生物、传染病、肿瘤等领域的一键式测序工作流程," 即插即用、当天出结果 "。
此外,因美纳在本次进博会上完成与包括西湖大学在内的首批本土客户现场签约,并宣布将加速驱动 MiSeq i100 系列的本土生产制造计划;同时,公司还将于北京设立新的中国客户体验中心,该中心拟于 2025 年建成开放。
因美纳测序仪展台
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