财联社 11 月 2 日讯（编辑 赵昊）当地时间周五（11 月 1 日），诺和诺德在官网公布了正在进行的一项Ⅲ期试验第一阶段的结果，司美格鲁肽 2.4 毫克显示出对肝纤维化和 MASH 消退的显著改善。

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH，曾称为 NASH）由代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）进一步发展而来。MASH 患者常常伴随着脂肪变性、炎症和肝纤维化，并可进一步发展为肝硬化。

如果不及时治疗，肝硬化风险将增加，诱导患者出现肝衰竭和肝癌，最终导致死亡。因此在 MASH 药物的临床试验中患者纤维化改善程度是常用的主要终点。

由于发病机理复杂，其很长一段时间都是医药行业的研发黑洞，不少药企屡屡失败。

诺和诺德的 "ESSENCE" 是一项关键的Ⅲ期、为期 240 周的双盲试验，参与者为 1,200 名患有 MASH 和中度至晚期肝纤维化的成年人，在标准治疗基础上按 2:1 的比例分为 2.4mg 司美格鲁肽组和安慰剂组。

试验实现了主要终点：第 72 周时，司美格鲁肽组 37.0% 的患者肝纤维化改善且无脂肪性肝炎恶化，安慰剂组这一比例为 22.5%；司美格鲁肽组 62.9% 患者脂肪性肝炎缓解且肝纤维化无恶化，安慰剂组为 34.1%。

司美格鲁肽还显示出安全性和良好的耐受性，诺和诺德研发执行副总裁 Martin Holst Lange 写道，" 我们对 ESSENCE 临床试验结果以及司美格鲁肽帮助 MASH 患者的潜力感到非常高兴。"

诺和诺德预计将于 2025 年上半年向美国和欧盟提交监管批准。Lange 补充道，" 在超重或肥胖人群中，三分之一患有 MASH。这对他们的健康产生了严重影响，代表着一项尚未得到满足的重大需求。"

数据公布后，在美股交易的诺和诺德股价变化不大；而 Madrigal Pharmaceuticals 涨超 19%，涨幅最大时接近 24%，因其药物 Rezdiffra 是美国首款，也是当前唯一的 MASH 药物。

Rezdiffra 是 40 年来首款获 FDA 批准上市的 MASH 药物。Piper Sandler 分析师 Yasmeen Rahimi 看好 Madrigal 的长期前景，" 因为大型制药公司有资源大幅扩大这个市场，为 Rezdiffra 创造更大的机会。"

根据美国肝脏基金会的数据，MASH 影响了美国约 5% 的成年人，因此患者群体十分庞大。今年 6 月时，礼来也公布了 tirzepatide 治疗 MASH 二期临床试验的积极结果。