数据显示，NSCLC 发病人群占所有肺癌患者的 85%，KRAS 突变是最常见 NSCLC 驱动基因突变之一，G12C 突变型在 KRAS 突变 NSCLC 患者当中占比最高。在 KRAS 突变的晚期 NSCLC 患者中，EGFR、ALK 等驱动基因共突变发生率较低，KRAS 突变型与驱动基因阴性 NSCLC 患者，均难以从 EGFR、ALK 靶向治疗中获益，且在接受一线标准治疗进展后缺乏确证有效的后线治疗，寻找一种理想的药物解决方案曾一度是医学界面临的难题。

据了解，KRAS 是常见的致癌驱动突变，曾有 " 不可成药 " 靶点之称。KRAS G12C 抑制剂达伯特 ®（氟泽雷塞片）的出现，为治疗携带该基因突变的癌症患者开辟了精准治疗方向，它作为信达生物的第十一款创新药物，进一步丰富了医学界肿瘤产品组合，可以让更多的 KRAS G12C 突变的晚期肺癌患者获得更好的治疗，它的上市也正式开启了中国针对 KRAS 突变治疗的时代。

达伯特 ®（氟泽雷塞片）在 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌治疗中显示出优异的抗肿瘤活性，独立影像学评审委员会（IRRC）评估的确认的客观缓解（ORR）49.1%，达到了预设的主要终点；疾病控制率（DCR） 90.5%。 中位缓解持续时间（DoR）未达到，中位无进展生存期（PFS）9.7 个月，中位生存期（OS）尚未达到，12 个月 OS 率 54.4%。

在 NSCLC 治疗领域之外，KRAS G12C 抑制剂达伯特 ®（氟泽雷塞片）单药治疗晚期 CRC 也显示了明确疗效：ORR、mPFS 均优于同类单药疗法、且接近同类靶向药及 EGFR 单抗的联合疗法，成为国内首个纳入 CRC 突破性疗法认定的 KRAS G12C 抑制剂。关于单药治疗 G12C 突变型难治、转移性结直肠癌 III 期注册性研究，已于 2024 年 4 月获得美国食品药品监督管理局临床试验许可。

研究数据显示，截至 2023 年 12 月 13 日，共有 56 例晚期结直肠癌受试者纳入分析（其中 700mg QD 剂量组 3 例， 450mg BID 剂量组 4 例，600mg BID 剂量组 48 例，750mg BID 剂量组 1 例）。600mg BID 剂量组确认的客观缓解率（cORR）为 45.8%，疾病控制率（DCR）为 89.6%。其中共有 27 例受试者既往接受了 2 线及以上的系统性治疗 , cORR 为 63.0%，DCR 为 88.9%。安全性方面，总体耐受性良好，未提示新的安全性信号。

未来，信达生物将持续发挥肿瘤领域的领先优势和协同效应，推动癌症治疗手段的持续创新，为更多的患者带来有效的疾病解决方案。