从 2015 年中国药审改革算起,国内创新药产业已经走过近 10 年的 " 黄金时期 "。目前,行业正在从模仿创新向差异化创新为主的阶段迈进。
9 月 6 日至 9 日,2024 年 ( 第 41 届 ) 全国医药工业信息年会在四川成都召开。根据中国医药企业管理协会副会长王学恭在会上提供的数据,按照疫情前 7% 的行业增速(刨除新冠疫情的影响因素)估算,2023 年,国内创新药产业增量在医药工业整体增量中占比 16.5%,距离 "2025 年创新药新增收入占比 20% 以上 " 的目标更近一步。
但问题也不容忽视。王学恭表示,国内创新药产业目前面临着来自政策、市场、投资等多方面的巨大挑战,创新药企业降薪裁员、在研项目压缩的传闻都是不好的征兆,未来企业需要走出自己独有的发展模式。
图片来源:每经记者 魏官红 摄
40 个国内创新药产品的销售额超过 10 亿元
根据王学恭提供的数据,过去三年,国内医药工业的整体增速不尽理想,但创新药产业的平均年复合增长率为 24%,2023 年在整个医药工业中的占比为 5.5%,已经成为拉动医药工业增长的重要力量。
具体来看,2023 年,国内创新药企业销售额 10 亿元以上的创新产品有 40 个,占总产品数量的 16.6%;2023 年,排名前 20 的创新药产品销售收入占比为 54.90%,收入范围从 19 亿元到 91 亿元不等。排名前 20 的创新药企业销售收入占比为 76.0%(按照创新产品收入,非全企业全口径收入),收入范围从 18 亿元到 130 亿元不等。
不过,尽管产业集中度较高,重磅产品却很少。王学恭表示,由于国内药品支付政策、价格体系制约,以及来自同靶点、同适应症产品的激烈竞争,相当一部分创新药产品销售不及预期,约一半产品的销售额不足 1 亿元," 很多产品上市三年以上,基本上就走不出来了 "。
其中,新药靶点和适应症过于集中的问题依然显著。以生物新药为例,截至 2023 年底已有 15 个 PD- ( L ) 1 获批上市,占到生物新药的 40%;2023 年销售 TOP10 品种中有 4 个 PD- ( L ) 1,2 个是 PEG-rhG-CSF,共有 8 个为抗肿瘤及相关药物。
而在年销售收入超 10 亿元的产品中,上市多年的早期专利药仍占有较大比重。例如,石药集团的丁苯酞氯化钠注射液 / 丁苯酞软胶囊于 2002 年获批,2023 年销售额仍高达 70 亿元;三生制药的重组人血小板生成素注射液、正大天睛的异甘草酸镁注射液、诺迪康生物的注射用重组人脑利钠肽均于 2005 年获批,2023 年的销售额分别为 42 亿元、29 亿元和 28 亿元。
与此同时,随着 " 国际竞争国内化 ",多数进口首创品种早于国产获批。例如在 EGFR-TKI 领域,第三代产品阿斯利康的奥希替尼于 2017 年获批,次年进入医保目录,领先国内首个产品豪森药业的阿美替尼两年多。
" 这就使原来想抢国内先机的企业,没有享受到相应的政策红利。" 王学恭说。
创新药企业有六条可持续发展路径可走
" 有创新药获批上市并且已经形成销售的国内制药企业,主要包括两类,一类是新兴创新药公司,主要由 Biotech(生物科技公司)转型为 Biopharma(生物制药公司);一类是转型创新药公司,即‘仿创结合’的大中型制药企业。"
王学恭表示,目前,中国创新药产业呈现出新兴创新药公司、转型创新药公司、跨国药企 " 三足鼎立 " 的局面,其中前两者的数量非常接近。从创新产品销售看,2023 年,转型创新药公司销售占比为 64%,在产业中居于主导地位。而从增长趋势看,新兴创新药公司的数量增加会更快。
但是,随着医保支付能力制约创新药销售增长、医药投资断崖式下滑、创新药同质化竞争严重、中美生物技术领域摩擦不断等因素的影响,这两类公司的未来发展都面临挑战。基于此,王学恭指出了六条企业可持续发展的路径。
一是国产领先策略,即聚焦国内市场,开发主要面向中国市场需求的 me-too 类创新药,定位于同靶点的领先上市或替代进口,争取临床更优(me-better)的数据。
二是面向全球市场的突破性创新策略,产品立项立足于 FIC(同类首个)/BIC(同类最优),致力于将产品推广至全球市场,实现产品商业价值最大化。
三是产品聚焦和差异化策略,聚焦冷门赛道,从一些细分的小病种、小适应症起步,开发有差异化的创新药,在局部市场形成竞争优势。
四是以 " 平价创新药 " 开拓新兴医药市场,面向以发展中国家为主的新兴医药市场,在帮助其民众提高对先进医疗技术的可及性的同时,促进中国新药走向国际市场。
五是重组整合策略,传统制药企业与 Biotech 公司的合作可以盘活 Biotech 公司积累形成的高质量创新资产,解决一些传统制药企业产品管线落后、创新能力不足的问题。
六是业务转型策略,即药物研发公司利用已形成的技术平台和产能开展 CRO(医药合同研发机构)/CDMO(医药合同研发生产机构)服务,帮助公司更好地盘活存量资产;Biotech/Biopharma 可以借此摆脱新药研发困局,全面转向 CDMO。
" 目前,中国创新药产业的规模约为 1200 亿元。如果全行业基本维持现有的研发强度,配套政策能够改进,我们有个非常乐观的预期,到 2030 年国内创新药产业规模达到 3000 亿元。" 王学恭说。
每日经济新闻
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