万点研究 7小时前
科州药物“附条件批准”的倒计时,和北交所的IPO续命赛跑
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文 / 秦楠

来源 / 万点研究

" 全球首个 " 四个字,值多少钱?

在科州药物这里,答案是:六千三百万——人民币,而且是到 2035 年的市场天花板。

2024 年 3 月,妥拉美替尼顶着这个光环获批上市,成为全球第一个治疗 NRAS 基因突变黑色素瘤的靶向药,当年进入医保,国家医保局盖章 " 填补空白 "。

但把招股书和两轮问询回复翻完,光环背后的数字不太体面:2025 年收入三千五百万,亏损两个半亿,扣掉借款账上现金两亿四千万,未来两年预计还要再亏两个亿。

更棘手的是,2028 年有一道倒计时等着它——附条件批准的药需要在 2028 年 3 月之前完成确证性临床试验,否则上市资格可能被撤回。

一个分子,六个适应症,全部收入和全部想象空间都系于此,科州药物的这次北交所 IPO,是一次典型的 " 走钢丝 "。

十年做出一款药,账本呈现另番景象

科州药物 2014 年在上海成立,工商登记里的股东并非创始人 HONGQI TIAN,而是他母亲李秀英和礼来亚洲基金代表陈飞:母亲的九成股权为代持,陈飞持有的部分,是预留给未来员工激励的股份。

一位美籍华人,一套代持结构,一个尚未成型的实验室,很典型的海归科学家创业开局。

创始人的履历不俗。曾是中科院上海有机所博士,科罗拉多州立大学博士后,在科罗拉多的 Array BioPharma 从事 MEK 抑制剂研究长达八年。

这类药物的作用是切断癌细胞疯狂生长的信号通路。Array 后来被辉瑞以超过一百亿美元收购。

2009 年他回国,2014 年创办科州药物,十年之后,路线兑现:2024 年 3 月妥拉美替尼获批,当年 11 月进入国家医保,从实验室一路走到医保目录。

这本是一个 " 天之骄子 " 的故事,但 2025 年的财务报表,确实另一番镜像。

首先是收入方面,全年营收 3524.45 万元,同比增长 131.93%,增速看似强劲,但 100% 来自妥拉美替尼这一款药。

利润方面,归母净利润为负 2.52 亿元,累计未弥补亏损达 4.01 亿元。这个亏损里有三笔账值得拆开看。

首先是卖药的真实代价。2025 年研发费用 1.04 亿元,销售费用 2823.99 万元,销售费用占收入的八成。

也就是说,每卖 3524 万元的药,要花 2824 万元去推广。这背后藏着一个残酷的事实:市场太小,小到撑不起一支销售队伍的成本。

其实是现金,截至 2025 年末,公司货币资金 0.68 亿元,结构性存款 2.35 亿元,合计 3.03 亿元。

扣除 0.6 亿元短期借款,净额为 2.43 亿元;银行授信 1.3 亿元,剩余 0.7 亿元未动用。公司自己预计,2026 和 2027 两年合计亏损约两亿元。

申报会计师在核查意见中写得很含蓄:" 预计发行人将存在一定的资金缺口。" 在上市审核的语境里,这句话的潜台词是:这次 IPO,就是来补这个缺口的。

而公司唯一的收入来源,正被一个倒计时掐着。

妥拉美替尼是 " 附条件批准 " 上市的,意思是药品可以先销售,但国家药监局要求公司在 2028 年 3 月之前完成一项关键的确证性临床试验,证明它真的有效,否则批准可能被收回。

这项试验需入组 165 名患者,截至 2026 年 6 月 30 日仅完成 98 例,每月只能入组 8 到 9 人。

为什么这么慢?因为患者池本身太小。

中国每年黑色素瘤新发约 9000 人,NRAS 基因突变患者占 15% 到 20%,一年仅约一千四五百人,还要扣除部分在一线治疗中已使用免疫药物的患者。

咨询机构灼识咨询预测,这个市场到 2035 年仅为 0.63 亿元。而公司 2025 年销售额 3524 万元,自行测算已覆盖约 40% 的二线患者。

一个天花板六千多万的市场,公司已吃掉四成,还要在剩余六成中挤出增长。而账上现金刚好够烧到 2028 年,与那道倒计时截止的年份完全重合。

小市场拿下,大市场迟到五年

科州药物走的是创新药公司典型的 " 罕见病切入 " 路线:先抢一个 " 全球首个 " 的名号,把批文拿到手,再转身杀向大适应症。

这条路线换来了优先审评、附条件批准和政策红利,但也付出了一个昂贵的代价——小市场确实拿下来了,时间窗口也几乎用完了。

等到它正式向大适应症发起冲锋,诺华等巨头已经坐在那个市场里等了五年。

科州药物研发药物的核心战场是非小细胞肺癌。这是肺癌中占比最大的类型,市场容量比黑色素瘤大了两个数量级。但数据和时机,都不站在科州药物这边。

公司联合用药方案的客观缓解率为 75.9%,中位无进展生存期 13.9 个月;诺华的同类方案达拉非尼联合曲美替尼,客观缓解率 75.0%,中位无进展生存期 13.9 个月,数据几乎一样。

没有明显的效果优势,公司能讲的差异点只有两个:一是在二线患者中,跨研究数据看起来略优;二是副作用导致停药的比例更低,2.7% 对 12% 至 22%。

但这两条都站在一个脆弱的地基上:" 跨研究 ",这意味着数据来自两个各自独立的试验,并非头对头较量。且公司使用的是单臂二期数据,证据分量远不及诺华的全球多中心研究。

医生面对一个已经用了五年的成熟方案,凭什么换成一个证据级别更弱的新药?

更致命的是时间差。诺华的达拉非尼联合曲美替尼方案 2022 年 2 月已在中国获批,科州药物预计 2027 年二三季度才能获批,晚了五年。

五年足够医生形成处方习惯,足够药企把每一个科室铺满。2025 年诺华的曲美替尼国内销售额 4.68 亿元,与达拉非尼合计 9.72 亿元。

公司自己的预测是,2028 年它在非小细胞肺癌市场的渗透率仅为 6% 至 20%,也就是说,上市第二年,八成以上的市场仍然是诺华的。

这不是外界唱衰,是公司自己写在问询回复里的数字。

另一个方向是结直肠癌。科州药物的策略是妥拉美替尼联合维莫非尼,这个方案在数据上其实拿得出手:客观缓解率 26.7%,对比化疗的 3.8%;中位无进展生存期 4.2 个月,对比化疗的 1.5 个月,几乎是碾压。

2026 年美国临床肿瘤学会年会上还授予它最新突破性摘要口头报告待遇。但对手的方案,恩考芬尼联合西妥昔单抗,2025 年 6 月已在中国获批,历史数据是客观缓解率 24.6%、中位无进展生存期 4.2 个月,和科州药物 " 基本相当 "。

医生手里已经有同类方案了,科州的药即使获批,也只是多了一个选择,不是填补空白。

更拧巴的是一个近乎讽刺的局面:结直肠癌适应症的上市申请可能从 2026 年底推迟到 2027 年初,公司解释为 " 部分在组受试者因治疗期间暂无疾病进展导致治疗时间延长 "。

一直留在试验里用药,数据截止日只能往后推,审批、医保谈判、商业化全部顺延。

该适应症预计 2029 年才能进医保,意味着 2028 年之前对收入几乎零贡献,而 2028 年的盈亏平衡目标,恰恰押在它身上。

把这几条线叠在一起,局面很清楚。

第一个市场,黑色素瘤,天花板六千三百万,2025 年公司已吃掉四成。

第二个市场,非小细胞肺癌,晚了五年入场,数据和诺华基本一致,2028 年八成以上还是别人的。

第三个市场,结直肠癌,数据确实不错,但对手几乎在同一水平线上,而且上市和医保的时间表都在往 2029 年推。

而公司对外宣称的是:2028 年盈亏平衡,收入从现在的 3524 万元增长到 4 亿至 4.4 亿元。

增长十倍,依靠的是两个尚未获批、尚未进医保、证据等级还比不上对手的适应症。账上的现金只够烧到 2028 年,和那道确证性临床的倒计时截止年份完全重合。

科州药物的处境可以概括为三个字:来不及。

卖小市场来不及止血,进大市场来不及占位,做临床来不及跑完。而这三个 " 来不及 ",最终都指向同一个问题——账上的钱和剩下的时间,哪个先到。

一场依赖 IPO 续命的赌局

把公司的战略图景拼凑完整,会发现它是一家 " 一个分子 " 的公司:一个妥拉美替尼,撑起六个适应症,全部收入和全部想象空间都系于此。

这并不罕见,罕见的是它对这个唯一分子的依赖,已到了没有退路的地步。

先看这次 IPO 募资的变化。第一轮问询时,公司计划募资 6 亿元,投向三个方向:新药研发 4.9 亿、营销网络建设 5000 多万、补充流动资金 6000 万。

到了第二轮问询回复,营销网络项目被整体砍掉,补流缩水至 3418 万元,总募资降至 5 亿元。

砍掉营销网络的理由未在文件中明示,但对照公司 "2028 年盈亏平衡、销售费用率逐年压降 " 的预测,答案不难推知:资金须优先保障研发和现金流。

更说明问题的是,新药研发项目 4.66 亿元的预算中,妥拉美替尼在美国的注册临床,这个写进招股书 " 立足中国、面向全球 " 叙事的重要部分,一分钱未获分配。

公司自行测算该条线未来五年需要两亿元,却以 " 基于谨慎性考虑 " 为由未纳入募投。所谓全球化,落地后便是美国临床暂缓、全力保障国内市场。

公司的天花板,也从 " 全球创新药企 " 悄然降至 " 国内单一适应症公司 "。

再说公司自身的矛盾。对外口径是 "2028 年盈亏平衡 ",但问询回复中给出的三档情景测算,仅有最乐观的一档能实现该目标,且要求肺癌 2027 年二季度获批、当年进入医保、肠癌同期获批,全部踩在最快时间节点上,2028 年方可勉强盈利 877 万元。

中性情景下,2028 年仍将亏损 5600 万;保守情景下,2029 年才 " 基本 " 打平。

换言之,公司对外宣讲的那个年份,连它自己都仅标注为 " 乐观情景 "。

更大的矛盾在于,现金与业务互为前提:要撑到 2028 年,依赖本次 IPO 融资;要证明 IPO 合理性,依赖 2028 年盈亏平衡;而盈亏平衡又依赖于两个适应症如期获批、快速放量。

这条链条上任何一环松动,整个逻辑便随之瓦解。

结构性问题不止于此。渠道方面,妥拉美替尼 100% 通过国药控股旗下三家公司销售,议价能力与渠道控制权均不在自己手中,收入数字等同于国药账本上的数字。

医保方面,谈判协议期至 2026 年 12 月 31 日,年底即将重新谈判,已上市的小适应症若再遭砍价,本就不大的收入空间将被进一步压缩。

在 " 现金只够烧两年 " 的背景下,上面这些问题共同指向一件事:这家公司的成熟度,滞后于它所讲述的故事。

那么,这家公司该如何估值?按申请上市标准,预计市值不低于 15 亿元。2025 年收入 3524 万元,仍处亏损状态,15 亿元对应四十余倍市销率。

创新药公司可以按管线讲故事,但这里每一条管线都有明确的对价:现有收入的市场天花板六千余万;增长所依赖的两个大适应症,一个面对诺华已占据五年的市场,一个要等到 2029 年才进入医保;现金流要撑到盈亏平衡,必须依赖本次 IPO 本身成功。

叠加收入高度集中于国药渠道、医保年底重谈、实控人持股比例偏低且刚完成一次 " 自我增持 " 等因素,每一项都值得在估值中打个折扣。

市场愿意为 " 全球首个 " 支付溢价,但溢价的前提,是那道倒计时真的能够跑完。

结语

十年一药,HONGQI TIAN 把最熟悉的靶点做成了 " 全球首个 ",这是真本事。但创新药的残酷在于,最熟悉的东西未必带来最舒服的结局。

第一个市场只有六千多万,公司已经吃掉四成。下一个市场里,诺华已经坐了五年。而账上的钱只够烧到 2028 年,恰好和那道倒计时撞上。

的 IPO,本质上是一场关于时间的接力:确证性临床要跑在 2028 年 3 月之前,现金要撑到新适应症放量那天。而每一棒,目前都还没交到手上。

" 全球首个 " 四个字究竟值不值那个价,不取决于头顶的光环,取决于那道倒计时跑完之前,接力棒能不能递出去。

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