｜2026 年 8 月 19 日 星期三｜

NO.1 恩华药业两款 1 类创新药同日获批临床试验

8 月 18 日，恩华药业公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的两款 1 类化学药品的《药物临床试验批准通知书》。其中，NH130 枸橼酸盐片拟用于治疗精神分裂症及阿尔茨海默病精神病性障碍（ADP）；NH302 注射液拟用于急性疼痛治疗。

点评：两款自主研发的 1 类创新药同日获批临床，彰显公司在中枢神经系统（CNS）领域的研发实力。其中 NH130 覆盖精神分裂症和 ADP 两个适应证，若后续临床数据积极，有望填补阿尔茨海默病相关精神障碍的治疗需求，但距离商业化仍有较长的研发周期。

NO.2 海思科 1 类镇痛新药 HSK51155 片获批临床

8 月 18 日，海思科公告称，公司自主研发的口服小分子镇痛药 HSK51155 片收到国家药监局《药物临床试验批准通知书》，同意开展疼痛相关适应证的临床试验。该药物属于化学药品 1 类创新药，为公司自主研究、具有独立知识产权。

点评：海思科在镇痛领域持续布局，HSK51155 属于口服小分子镇痛药，且已获得国际制药巨头艾伯维的认可，验证了该管线的临床价值。不过该药刚获批临床，后续研发及审批存在不确定性。

NO.3 华润双鹤盐酸利多卡因凝胶获药品注册证书

8 月 18 日，华润双鹤公告称，公司近日收到国家药监局颁发的盐酸利多卡因凝胶《药品注册证书》，该药品注册分类为化学药品 3 类，适用于局麻药，经尿道施行检查和治疗需局部麻醉者。本次获批视同通过一致性评价，截至公告日，公司针对该药品累计研发投入为 755.53 万元。

点评：盐酸利多卡因凝胶获批丰富了华润双鹤局部麻醉产品线，但作为 3 类仿制药，市场竞争格局和后续销售放量情况仍需关注。

NO.4 国药现代子公司维生素 B12 注射液通过一致性评价

8 月 18 日，国药现代公告称，全资子公司国药容生收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准维生素 B12 注射液增加 1ml:1mg 规格，并通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要用于巨幼细胞性贫血及神经系统病变辅助治疗。

点评：维生素 B12 注射液作为成熟仿制药品种，通过一致性评价有利于进一步拓展市场，但对当期经营业绩不会产生重大影响。

NO.5 九安医疗参投的鼎峰基金完成募集

8 月 18 日，九安医疗公告称，公司作为有限合伙人参与的宜宾鼎峰创业投资合伙企业（有限合伙）已募集完毕，全体合伙人认缴出资额已全部实缴，合计实缴金额 10.5 亿元。公司出资 7000 万元，占认缴出资比例 6.67%。

点评：九安医疗以财务性投资身份参与创投基金，基金投向及业绩存在不确定性，公司提示该投资存在回收期长、流动性低及无法实现预期收益的风险，需关注后续投资标的和退出情况。

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