2026 年 5 月 25 日，国家药监局公示药品通知件送达信息，葛兰素史克（GSK）的慢性乙肝在研新药贝普若韦生注射液（Bepirovirsen，GSK836）国内上市申请未获批准。

该药是全球同类首创反义寡核苷酸（ASO）药物，可抑制病毒复制、降低表面抗原并激活免疫，有望实现乙肝功能性治愈。2026 年 3 月，其上市申请获受理并纳入优先审评，5 月 9 日进入最终审批阶段，原预计 5-6 月获批。

药品通知件送达信息指药品审评过程中，国家药品监督管理局向行政相对人（如药品生产企业）发送的正式通知文件。若药品顺利通过审评，会收到 " 药品批准证明文件送达信息 "；若未通过，则发送 " 药品通知件 " 说明原因。" 药品通知件 " 通常是指审批未通过的通知文件，如《审批意见通知件》，会说明不予批准的理由。

此次收到 " 药品通知件 "，通常意味着技术审评未通过、补充资料不符或现场检查存问题。不过，这并非彻底失败，理论上存在完善补充数据之后继续申报流程的可能性。

据悉，该药 III 期临床数据将于 2026 年欧洲肝病学会年会公布，相关疗效与安全性结果值得重点关注。