钛媒体快报 05-20
罗欣药业回应注射用阿奇霉素被判定为劣药
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钛媒体 App 5 月 20 日消息,罗欣药业发布关于控股子公司的产品注射用阿奇霉素情况说明的公告,近日,公司控股子公司山东罗欣药业集团股份有限公司收到山东省药品监督管理局出具的《行政处罚决定书》,山东罗欣生产销售的注射用阿奇霉素(批号:524053043),在 2025 年黑龙江省药品监督抽检中经黑龙江省药品检验研究院检验及复验,【检查】项 " 有关物质 " 不符合《中国药典》2020 年版二部规定,判定为 " 劣药 "。山东省药品监督管理局依法对山东罗欣作出行政处罚,罚没款合计 186.84 万元。事件发生后,山东罗欣于 2025 年 12 月 17 日启动该批次药品的召回程序,至 12 月 31 日召回结束,共计召回并封存现有库存产品 609 支。

罗欣药业称,公司深刻认识到应当对药品全生命周期(包括流通运输环节)的质量负有主体责任。对于本次事件,公司及控股子公司诚恳接受山东省药品监督管理局的批评、监督与指导,从严问责,并采取以下整改及内部处理措施:即日起停止生产和商业化该产品,已经生产的库存全部报废处理。为落实质量主体责任,严肃质量管理纪律,公司已对本次事件的相关责任管理人员进行严厉问责。质量负责人作为本次事件主要责任人,予以辞退处理;对山东罗欣总经理给予降两级处分,并相应调整薪酬;若再发生同类事故,将予以辞退。针对本次储运温度不当导致的产品指标异常,公司将以最高标准督促各下游经营企业、配送商严格落实药品储运温度管理要求,全程动态监控运输、仓储、中转温度,确保储运条件始终符合产品要求,杜绝同类问题复发。(广角观察)

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