2026 年 5 月 5 日,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(688166.SH)发布公告称,公司全资子公司自主研发的 BGM0504 注射液减重适应症Ⅲ期临床试验达成预期目标,获得积极顶线结果。
该研究(BGM0504- Ⅲ -WL)在中国 41 家临床中心开展,共入组 652 例超重或肥胖参与者,平均基线体重 96.2kg、平均 BMI33.9kg/m ²。结果显示:给药治疗 52 周后,5mg、10mg 和 15mg 剂量组平均体重较基线分别降低 14.3%、17.3% 和 19.2%,安慰剂组降低 3.1%。高剂量组中,体重较基线降低≥ 15% 的参与者比例为 67.3%,降低≥ 20% 的比例为 48.9%。腰围较基线平均改善 16.5cm(安慰剂组为 3.3cm)。
在心血管代谢指标方面,治疗 36 周时,基线合并高血压且未达标参与者的收缩压和舒张压平均改善 22.9mmHg 和 12.9mmHg,其中 92.9% 参与者血压达标;全部入组参与者收缩压和舒张压平均改善 12.8mmHg 和 6.8mmHg。血脂、尿酸等指标亦有改善,全身骨密度相对基线增加 0.3%。
安全性方面,不良反应与已获批 GLP-1 类药物常见类型一致,多为轻度至中度、一过性。各剂量组因不良事件终止治疗的比例分别为 1.7%、1.2% 和 0.7%,未发生低血糖事件。
公司表示,BGM0504 原料药已获国家药监局受理,后续将全力推进减重适应症的新药上市申请。该产品 2 型糖尿病适应症目前也处于Ⅲ期临床试验阶段。
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