蓝鲸新闻 4 月 10 日讯，河北省药品监督管理局于 2026 年 4 月 7 日发布《2025 年国家医疗器械监督抽检不合格产品处置情况公告（2026 年第二期）》，通报 6 批次医疗器械抽检不合格。涉及产品包括医用防护口罩、半导体激光治疗仪、牙科钴铬支架合金及聚氨酯泡沫敷料等，主要问题为不符合相关强制性国家标准或技术要求，具体涵盖物理性能、材料成分、安全指标等方面不达标。监管部门已依法对涉事企业及使用单位开展核查，并责令停止销售、使用，采取召回、整改及立案查处等措施。其中部分产品系进口器械，已通报相关进口商及境内代理人。消费者如发现同类产品，可向市场监管部门反映。

序号	生产企业名称	受抽单位名称	产品名称	规格型号 / 批号	不合格项目	处理结果
1	河北宝塔医疗器械有限公司	河北宝塔医疗器械有限公司	医用防护口罩	B 型 拱形耳挂 -I 型 155mm × 105mm（允差 ± 5%），20230102005	过滤效率	没收库存涉案产品，罚款 6.12 万元
2	秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司	秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司	牙科钴铬支架合金	规格：INGOT6B; 型号：傲丹特 Ultra	0.2% 规定非比例延伸强度	罚款 2.2 万元
3	河北胜健医疗器械有限公司	河北胜健医疗器械有限公司	半导体激光治疗仪	SJ-5000A	激光终端 输出功率	没收涉案产品，罚款 2 万元
4	OROTIG. MED SRL	爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司	半导体激光治疗仪	Pocket LASER	紧急激光 终止器	罚款 3 万元
5	康乐保公司 Coloplast A/S	邢台医学高等专科学校第一附属医院	泡沫敷料	3420 12.5cm × 12.5cm	水蒸气透过率	收缴涉案产品
6	长东医疗器械集团有限公司	邢台市第五医院	医用防护口罩	折叠头戴式	过滤效率	收缴涉案产品

序号	生产企业名称	受抽单位名称	产品名称	规格型号 / 批号	不合格项目	处理结果
1	河北宝塔医疗器械有限公司	河北宝塔医疗器械有限公司	医用防护口罩	B 型 拱形耳挂 -I 型 155mm × 105mm（允差 ± 5%），20230102005	过滤效率	没收库存涉案产品，罚款 6.12 万元
2	秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司	秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司	牙科钴铬支架合金	规格：INGOT6B; 型号：傲丹特 Ultra	0.2% 规定非比例延伸强度	罚款 2.2 万元
3	河北胜健医疗器械有限公司	河北胜健医疗器械有限公司	半导体激光治疗仪	SJ-5000A	激光终端 输出功率	没收涉案产品，罚款 2 万元
4	OROTIG. MED SRL	爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司	半导体激光治疗仪	Pocket LASER	紧急激光 终止器	罚款 3 万元
5	康乐保公司 Coloplast A/S	邢台医学高等专科学校第一附属医院	泡沫敷料	3420 12.5cm × 12.5cm	水蒸气透过率	收缴涉案产品
6	长东医疗器械集团有限公司	邢台市第五医院	医用防护口罩	折叠头戴式	过滤效率	收缴涉案产品