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对于正在与重度抑郁症（MDD）抗争的患者而言，等待药物起效的过程往往充满煎熬。传统抗抑郁药物通常需要 4-6 周才能显现疗效，这段 " 治疗空窗期 " 对许多患者来说是巨大的挑战。

值得振奋的是，医学创新正在为这一困境提供全新解决方案。

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01

机制创新：全球首个速效口服 NMDA 受体拮抗剂

2022 年 8 月，美国 FDA 批准了 Axsome Therapeutics 公司的 Auvelity（氢溴酸右美沙芬 / 盐酸安非他酮缓释片 45mg/105mg），这是 60 多年来首个具有全新作用机制的口服抗抑郁药。该药物通过双重靶点发挥快速抗抑郁作用：

右美沙芬（45mg）：作为非竞争性 NMDA 受体拮抗剂和 σ -1 受体激动剂，调节谷氨酸能神经传递，实现快速情绪改善；

安非他酮（105mg）：一方面作为 CYP2D6 酶抑制剂，延长右美沙芬的半衰期，同时作为去甲肾上腺素 - 多巴胺再摄取抑制剂。

临床数据显示，Auvelity 可显著缩短抗抑郁起效时间：用药第 1 周即可观察到症状改善（P=0.007），第 2 周差异更加明显。治疗 6 周后，患者抑郁评分（MADRS）平均下降近 16 分，近四成患者（39.5%）达到临床缓解标准，这一比例是安慰剂组的 2 倍以上（P<0.001）。

02

国际 " 可及性 "：印度仿制药非正规渠道流通现状

随着原研药在全球推广，该复方制剂的生产技术已逐步成熟。印度 Lupin Ltd.、Sun Pharmaceutical 等本土企业已推出成分标注为右美沙芬 45mg/ 安非他酮 105mg 的类似产品（如商品名 AUVELIA、Bupron DX 等）。尽管上述产品在印度部分零售渠道流通，但值得注意的是，目前美国 FDA 尚未批准任何 Auvelity 的仿制药，Drugs.com 等权威数据库已警告，非法在线药房销售的此类产品多为未经监管的假冒或劣药，存在严重安全隐患。

需要特别警惕的是，自 2024 年 7 月 1 日起，右美沙芬（包括其盐类及单方制剂）已被国家药监局列入第二类精神药品目录。这意味着任何未经国家核准的进口、运输、销售含右美沙芬成分药品的行为，均涉嫌违反《麻醉药品和精神药品管理条例》，可能构成违法犯罪。

近日已有患者通过非正规渠道购买印产右美沙芬 / 安非他酮复方制剂的案例，此类渠道不仅来源不明、质量无法保障，且因涉及列管物质，买卖双方均面临严重法律风险。对于急需新疗法的患者，建议通过正规渠道咨询目前正在招募阶段的国内 III 期临床研究，而非冒险寻求非法海外购药途径。

03

国内进展：正规渠道指日可待

对于中国患者更为利好的是，该创新疗法的国产化进程正在加速：

监管路径已打通

2024 年 1 月，国家药品监督管理局（NMPA）发布第 75 批仿制药参比制剂目录，正式将 " 氢溴酸右美沙芬盐酸安非他酮缓释片 " 纳入参比制剂目录，为国产仿制药研发确立了质量和疗效对标标准。

本土研发进入 III 期临床

1. 石药集团欧意药业：已启动 III 期临床试验（登记号：CTR20250967），针对重度抑郁症适应症开展随机、双盲、安慰剂对照研究；

2. 恩华药业：正在进行该复方制剂的 III 期临床试验（登记号：CTR20253260）；

3. 信立泰：正在开发氘代右美沙芬安非他酮复方制剂（SAL0114），目前处于 II 期临床阶段（登记号：CTR20250861），为改良型新药而非简单仿制药。

这意味着，符合中国药品生产质量管理规范的正规国产版本已进入上市倒计时，患者无需长期等待即可获得这一创新治疗选择。

04

安全警示与合规提示

尽管新药的快速起效特性令人期待，但我们必须强调以下重要安全信息：

⚠️  严格处方药管理

该药物属于严格管控的精神类处方药，具有以下重要风险：

1.   癫痫发作风险：安非他酮成分可降低癫痫阈值，癫痫病史患者禁用；

2.   自杀意念风险：儿科及年轻成人患者（24 岁及以下）可能增加自杀想法或行为（FDA 黑框警告）；

3.   药物相互作用：严禁与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）合用，或在 MAOIs 停用 14 天内使用。

⚠️  切勿寻求海外非正规渠道

目前包括印度在内的任何国外仿制药版本均未获得中国 NMPA 批准进口，在中国境内尚不存在正规处方和销售渠道。

该药物需根据患者 CYP2D6 代谢酶类型调整剂量，必须在专业医生监护下使用，切勿自行购药服用。

参考文献：

[ 1 ]   Iosifescu DV, Jones A, O'Gorman C, et al. J Clin Psychiatry. 2022 May 30;83 ( 4 ) :21m14345.  

[ 2 ]   国家药品监督管理局 . 关于发布仿制药参比制剂目录（第七十五批）的通告 [ EB/OL ] . ( 2024-01-24 ) [ 2026-03-03 ] . https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240124173930125.html.（2024 年第 6 号）

[ 3 ]   国家药品监督管理局 , 国家卫生健康委员会 . 关于加强右美沙芬等药品管理的通知 : 国药监药管〔2024〕16 号 [ EB/OL ] . ( 2024-05-21 ) [ 2026-03-03 ] . https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20240521152519143.html.

[ 4 ] U.S. Food and Drug Administration. AUVELITY ( dextromethorphan hydrobromide and bupropion hydrochloride ) extended-release tablets: Full Prescribing Information [ EB/OL ] . NDA 215430, 2024-06 [ 2026-03-03 ] . https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/215430s016lbl.pdf.

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本文涉及在研药物信息仅供参考，具体疗效和上市时间以官方审批为准

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