引言

呼吸道合胞病毒（RSV）是婴幼儿下呼吸道感染的主要病毒之一，尤其对 1 岁以内的婴儿威胁较大，可能引发细支气管炎、肺炎等严重病症，给宝宝健康和家庭带来困扰。尼塞韦单抗作为预防 RSV 感染的单克隆抗体，其保护效果与持续时长成为家长和医护人员关注的核心问题。本文将基于临床数据，详细解析尼塞韦单抗的保护效力、持续时间及适用场景，为婴幼儿 RSV 预防提供专业参考。

尼塞韦单抗核心作用与适用人群

尼塞韦单抗是一种重组人源 IgG1κ 单克隆抗体，通过靶向 RSV F 蛋白的融合前构象发挥被动免疫作用，可抑制病毒与细胞膜融合及病毒进入细胞的关键步骤，从而中和 RSV A、B 两种亚型毒株。其适用人群主要为即将进入或出生在第一个 RSV 感染季的新生儿和婴儿，核心目标是预防 RSV 引发的下呼吸道感染。与主动免疫的疫苗不同，尼塞韦单抗通过肌肉注射直接提供抗体保护，无需等待机体免疫应答产生，能快速为婴幼儿构建免疫屏障。

尼塞韦单抗保护效果：真实世界与临床研究一致效力

尼塞韦单抗的保护效果已通过多项大规模临床试验得到验证，在不同人群中均展现出显著的 RSV 感染预防作用。在针对胎龄 ≥29 至 <35 周的早期和中期早产儿开展的 D5290C00003 研究中，单次肌肉注射尼塞韦单抗后 150 天内，预防 RSV 相关需就诊下呼吸道感染的有效性达 70.1%，其中预防因该病症住院的有效性更高达 78.4%，极重度下呼吸道感染的预防有效性则为 87.5%，显著降低了患儿感染 RSV 后的重症风险。

针对胎龄 ≥35 周的晚期早产儿和足月儿的 MELODY 研究显示，尼塞韦单抗预防 RSV 相关需就诊下呼吸道感染的有效性为 76.4%，预防住院的有效性为 76.8%，极重度病例预防有效性达 78.6%。在模拟真实世界使用场景的 HARMONIE 研究中，与无干预措施相比，尼塞韦单抗预防婴幼儿因 RSV 下呼吸道感染住院的有效性高达 83.2%，且在注射后 180 天内仍能维持 82.7% 的保护效力，充分证明其在广泛人群中的可靠预防效果。

对于胎龄 ≤35 周的早产儿或存在慢性肺病、先天性心脏病的特殊健康状态的风险较高婴儿，MEDLEY 研究数据显示，尼塞韦单抗单次注射后 150 天内，RSV 相关需就诊下呼吸道感染的发生率仅为 0.6%，其安全性特征与常规人群一致，且保护效果通过药代动力学暴露量外推得到确认，为特殊健康状态婴儿提供了安全有效的预防选择。

一项涵盖五个国家 27 项真实世界研究、约 14 万例婴幼儿的 Meta 分析显示，在 0-1 岁婴儿中，尼塞韦单抗预防 RSV 相关住院的有效性为 83%，预防 ICU 入住的有效性为 81%，预防下呼吸道感染的有效性为 75%。次要分析显示，尼塞韦单抗对 0-2 岁儿童 RSV 相关结果的真实世界有效性与 0-1 岁儿童的汇总估计相似。

保护时长：单次注射覆盖完整 RSV 流行季甚至超越

基于临床研究及药代动力学数据，尼塞韦单抗单次肌肉注射后，对 RSV 的保护作用可持续至少 5-6 个月，这一时长能够完全覆盖大多数地区的 RSV 流行季，为婴幼儿提供贯穿整个高发期的持续保护。其长效机制源于对抗体 Fc 区域的三重氨基酸置换（YTE）修饰，这种修饰增强了与新生儿 Fc 受体的结合能力，显著延长了血清半衰期，使婴儿体内的抗体水平能在较长时间内维持有效保护浓度。

药代动力学研究显示，体重 5kg 的婴儿单次注射后，尼塞韦单抗的终末消除半衰期平均为 71.4 天，绝对生物利用度估值达 84%，注射后 6 天左右即可达到血药浓度峰值，且在 5 至 6 个月的保护期内，抗体水平始终能维持在有效中和病毒的阈值之上。

尼塞韦单抗的保护效果能超越一个流行季吗？西班牙 NIRSE-GAL 研究报告给出了答案，研究纳入 11796 名婴幼儿，随访 18 个月，结果显示单次注射尼塞韦单抗在第一个 RSV 流行季对 RSV 相关住院的保护效果为 85.9%，到第二个流行季 RSV 相关住院保护效果仍能达到 55.3%。保护效果延长的相关原因可能是：1；尼塞韦单抗浓度是逐渐而非突然下降的，可能在部分婴儿中留下保护尾巴，在第一个季节后期免疫的婴儿进入下一个季节时残留滴度更高。2；" 肺保护效应 " ——在生命最初几个月预防严重 RSV ——可能是关键：通过避免初始下呼吸道感染发作，婴儿不易发生后续因 RSV 或其他感染的入院。

科学接种建议与注意事项

结合 RSV 流行特点及尼塞韦单抗的保护特性，专家建议 1 岁以下婴儿在首个 RSV 感染季来临之前完成注射，若婴儿出生于 RSV 流行季期间，可在出生后立即注射，确保及时获得保护。接种剂量需根据婴儿体重调整，体重 <5kg 的婴儿推荐单次肌肉注射 50mg，体重 ≥5kg 的婴儿推荐单次注射 100mg，注射部位优先选择大腿前外侧，避免臀肌注射以降低坐骨神经损伤风险。

安全性方面，尼塞韦单抗的不良反应发生率极低，最常见的不良反应为皮疹，发生率仅 0.7%，且多为轻度至中度；发热及注射部位反应的发生率分别为 0.5% 和 0.3%，均为非严重反应，持续时间短，无需特殊处理。需要注意的是，对尼塞韦单抗活性成份或辅料存在重度超敏反应史的婴儿禁用，患有血小板减少症、凝血功能障碍或正在进行抗凝治疗的婴儿需慎用。同时，尼塞韦单抗可与常规儿童疫苗同时接种，但需使用单独注射器并在不同部位注射，不可混合接种。

常见疑问解答（FAQ）

Q：尼塞韦单抗的保护效果是否受婴儿年龄影响？

A：临床试验显示，在 0 至 11 个月的婴儿群体中，无论年龄大小，尼塞韦单抗的保护效果均保持一致，按体重规范接种即可获得稳定保护。

Q：接种后若超过 6 个月仍处于 RSV 流行季，是否需要再次接种？

A：尼塞韦单抗的保护时长至少 5-6 个月，免疫抗体水平超过 6 个月，能够覆盖一整个 RSV 流行季。西班牙儿科协会认为尼塞韦单抗的保护时长可能达 11 个月。NIRSE-GAL 研究显示，单次注射尼塞韦单抗对 RSV 相关住院的减少效果持续到第二个流行季。因此，一个流行季内，通常只需要接种 1 剂。

Q：尼塞韦单抗是否会干扰其他疫苗的免疫效果？

A：不会。作为被动免疫制剂，尼塞韦单抗不影响主动免疫应答，与常规儿童疫苗同时接种时，安全性和反应原性与单独接种疫苗一致。

总结

尼塞韦单抗凭借显著的保护效果、至少 5-6 个月的持续保护时长及良好的安全性，成为婴幼儿 RSV 流行季预防感染的重要手段。其通过精准靶向 RSV 病毒、长效维持抗体水平，能有效降低婴幼儿 RSV 相关下呼吸道感染及重症风险，覆盖完整流行季的保护需求。遵循科学的接种时机和剂量规范，可为新生儿及婴儿提供可靠的呼吸健康保障，为家长和医护人员应对 RSV 感染提供有力支持。

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