10 月 11 日，跨国药企优时比（UCB）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准泽卢克布仑钠（商品名：卓倍可）的上市许可，该药物可与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（GMG）患者。

资料显示，泽卢克布仑钠是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代 C5 补体抑制剂，能够有效阻断补体介导的神经肌肉接头损伤，患者在家中仅需 5～8 秒即可完成皮下注射，减少了往返医院的负担。

全身型重症肌无力是一种罕见、慢性且异质性的自身免疫性疾病，国内患者人数约 22 万，常见致病抗体主要包括 AChR 抗体和肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体。其中，AChR 抗体最为常见，约 80%～90% 的患者可检测到该抗体。

《每日经济新闻》记者注意到，近年来多款全身型重症肌无力药物进入中国。今年 3 月，优时比的另一款全身型重症肌无力药物——罗泽利昔珠单抗注射液（商品名：优迪革）在国内获批，该药物同时覆盖 AChR 阳性和 MuSK 阳性的成人全身型重症肌无力患者。

4 月，阿斯利康的长效 C5 补体抑制剂瑞利珠单抗注射液（商品名：伟立瑞）在中国获批，该药物可与常规治疗药物联合用于治疗 AChR 抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。

5 月，中国药企荣昌生物研发的泰它西普（商品名：泰爱）也获得中国国家药品监督管理局的批准，该药物用于治疗 AChR 抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。

不过，这些药物多为静脉输注剂型，皮下注射剂型的数量还相对较少。去年 7 月，再鼎医药和 argenx 宣布，中国国家药品监督管理局批准了艾加莫德皮下注射（商品名：卫力迦）的生物制品上市许可申请，该药物可与常规治疗药物联合，用于治疗 AChR 抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。

从注射时间看，艾加莫德皮下注射的给药时间比泽卢克布仑钠更长，需要 30～90 秒。由于上市时间更早，该药物具有申报今年国家医保谈判的资格。根据国家医保局官网，艾加莫德 α 注射液（皮下注射）和艾加莫德 α 注射液均通过了初步形式审查。

每日经济新闻