雷达财经 文 | 杨洋 编 | 李亦辉

10 月 10 日，康泰医学 ( 300869 ) 公告，公司于 2025 年 10 月 2 日收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信。该警告信基于 FDA 在 2025 年 6 月 9 日至 12 日期间对公司进行的现场检查结果，指出公司在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规 21 CFR Part 820 医疗器械质量体系规范的要求。在警告信关闭前，FDA 将拒绝公司产品进入美国市场，直至违规行为得到解决。

公司表示将高度重视 FDA 意见，在规定时间内提交回复报告，并采取纠正措施以尽快满足法规要求。公司 2024 年和 2025 年上半年对美国市场的销售收入分别占同期营业收入的 23.84% 和 19.26%，此事可能对公司在美国市场的经营活动产生一定影响。

天眼查资料显示，康泰医学成立于 1996 年 07 月 09 日，注册资本 40179.68 万人民币，法定代表人胡坤，注册地址为秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街 112 号。主营业务为医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售。

目前，公司董事长为胡坤，董秘为郑敏，员工人数为 1611 人，实际控制人为胡坤。

公司参股公司 7 家，包括康泰医学系统（美国）有限公司、康泰医学系统（德国）有限公司、康泰医学系统（印度）有限公司、长沙康泰医芯生物科技有限责任公司、秦皇岛沃隆科技有限责任公司等。

在业绩方面，公司 2024 年至 2025 ( Q2 ) 年营业收入分别为 4.80 亿元、1.12 亿元和 2.18 亿元，同比分别增长 -35.76%、12.77% 和 2.72%。归母净利润分别为 -7790.26 万元、1643.58 万元和 1693.76 万元，归母净利润同比增长分别为 -147.00%、277.67% 和 107.39%。同期，公司资产负债率分别为 31.85%、32.77% 和 35.93%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险 7 条，周边天眼风险 11 条，历史天眼风险 34 条，预警提醒天眼风险 93 条。

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