本文来源：时代商业研究院 作者：雷小艳

来源 | 时代商业研究院

作者 | 雷小艳

编辑 | 郑琳

自今年 5 月 29 日首次递表港交所以来，赣州和美药业股份有限公司（简称 " 赣州和美药业 "）尚未通过聆讯。该公司申请在香港联交所主板上市，拟募资用于旗下 2 个核心产品的研发和商业化及其他管线产品的研发。

招股书显示，赣州和美药业的经营历史最早可追溯至 2002 年，其创始人张和胜创立了该公司的研发实体和美生物技术，并于 2009 年开始聚焦核心产品 Mufemilast 的临床前研究。

赣州和美药业针对自身免疫性疾病和肿瘤进行小分子药物开发，截至今年 5 月 21 日已拥有含 7 个小分子候选药物的研发管线。其中，Mufemilast 是该公司最早研发且研发进展最快、开发适应证最多的核心产品。

招股书显示，赣州和美药业于 2012 年就 Mufemilast 提交临床试验申请，并在此后针对 Mufemilast 的 8 个适应证开展临床试验。2024 年 3 月，Mufemilast 完成用于治疗银屑病（Ps）的国内临床Ⅲ期试验后，赣州和美药业向国家药监局提交 Mufemilast 在银屑病适应证下的新药上市申请（简称 "NDA"）并获优先审评资格。

这意味着，在持续研发逾 22 年之后，赣州和美药业或迎来其首个获批产品。其累计耗时 15 年才完成 Mufemilast 的研发，其中光临床试验阶段（2012 — 2024 年）就占了 13 年。

不过，即便尚未获批上市，Mufemilast 所面临的竞争环境已趋激烈。招股书显示，我国已上市且已进入医保目录的、用于治疗银屑病的小分子靶向药共计有 5 个，其中，安进公司（AMGN.O）的 apremilast ( 中文译名：阿普司特 / 阿普米司特）与 Mufemilast 一样靶向 PDE4。此外，Mufemilast 还有 36 个临床阶段的在研竞品，其中 6 个处于临床Ⅲ期试验。

招股书未披露的是，2024 年 12 月，上海阳光医药采购网公布的第十批全国药品集采中选结果显示，阿普米司特进入该批次集采的仿制药企业有 8 家。

6 月 16 日、8 月 22 日，就 Mufemilast 上市审批进展、Mufemilast 商业化进展、研发资金可持续性等相关问题，时代商业研究院向赣州和美药业发邮件并尝试致电询问。截至发稿，该公司尚未回复相关问题。

成立至今逾 22 年尚未有产品获批

作为一家生物制药公司，赣州和美药业致力于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物。招股书显示，截至 2025 年 5 月 21 日，该公司已经开发出由 7 个候选药物组成的在研产品管线。

从研发进度看，赣州和美药业的 2 个核心产品中，一个已提交 NDA 申请且尚未获批上市，一个正在临床Ⅲ期试验；3 个关键产品正在临床Ⅰ、Ⅱ期试验中；另有 2 个在研产品尚处于临床前研究。

不过，赣州和美药业的经营历史最早可追溯至 2002 年。是年，该公司创始人张和胜成立了研发实体——和美生物技术，开启了赣州和美药业的创新药研发之路。

2009 年，赣州和美药业开始第一个研发产品 Mufemilast 的临床前研究，并于 2012 年就 Mufemilast 提交临床试验（IND）批准申请，并于 2015 年后就 Mufemilast 治疗银屑病（Ps）、白塞病（BD）、强直性脊柱炎（AS）等 8 种自身免疫性适应证开展临床试验。

2024 年，赣州和美药业完成 Mufemilast 用于治疗银屑病的临床Ⅲ期试验后，向国家药监局递交了 NDA 申请并获得优先审批资格。这意味着，作为该公司最早研发且研发投入最大的核心产品，Mufemilast 或是该公司研发进展最快、有望实现首个获批上市的产品。

自 2002 年至今，专注于新药研发逾 22 年之久，Mufemilast 若能实现首个获批上市，无疑意味着赣州和美药业的经营发展迈入了新的阶段。要知道，从 2012 年提交临床试验申请到 2024 年提交 NDA 申请，Mufemilast 光临床试验阶段就耗费了 12 年之久。

由于无上市产品，自成立至今，赣州和美药业主要以融资支撑其研发活动。招股书显示，仅 2021 — 2024 年，该公司就完成了 6 轮融资，累计获得 3258.62 万美元和人民币 10.49 亿元，若按 1 美元兑 7.18 元人民币折算，该公司累计融资 12.83 亿元。

招股书还显示，赣州和美药业于 2024 年 12 月最新完成 E 轮融资所对应的投后估值为 39 亿元，较该公司 2021 年 11 月 A 轮融资的投后估值 2 亿元，增长 18.5 倍。

2023 — 2024 年，赣州和美药业分别亏损 1.56 亿元、1.23 亿元，截至 2024 年末该公司累计亏损 7.07 亿元。

核心产品未上市已面临红海竞争

作为有望首个获批上市的核心产品，Mufemilast 的商业化前景仍存在诸多挑战。

招股书显示，Mufemilast 是一种新型小分子磷酸二酯酶 4B ( PDE4B ) 蛋白表达阻断剂和磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂，具有广泛的自身免疫性疾病治疗潜力。据弗若斯特沙利文的报告，因为 Mufemilast 可以同时阻断 PDE4B 蛋白的表达，亦可抑制 PDE4 的活性，Mufemilast 可能是一种具有双重作用机制的全球同类首创药物，也是唯一可直接用于有潜伏性结核感染的银屑病患者的药物。

但是上述理论治疗价值能否在临床治疗上得到验证，并进一步获得医生和患者的广泛接受，仍有待观察。

招股书则显示，截至 2025 年 5 月 21 日，我国已上市且已进入医保目录的、用于治疗银屑病的小分子靶向药共计有 5 种，其中安进公司生产的 apremilast ( 中文译名：阿普司特 / 阿普米司特）跟 Mufemilast 一样靶向 PDE4。作为原研药，安进公司的阿普米司特已于 2021 年进入国家医保目录。

此外，阿普米司特在国内已有多家仿制药生产企业，且已于 2024 年被纳入国家第十批药品集采。

2024 年 12 月，上海阳光医药采购网公布的第十批全国药品集采中选结果显示，有 8 家生产阿普米司特仿制药的制药企业在本次集采中中标。

招股书还显示，除了已上市竞品，Mufemilast 亦面临多个在研竞品。截至 2025 年 5 月 21 日，我国用于治疗银屑病的小分子靶向药在研管线药物中，进入临床阶段的共计有 36 个，其中 6 个处于临床Ⅲ期试验阶段。

（全文 2061 字）

免责声明：本报告仅供时代商业研究院客户使用。本公司不因接收人收到本报告而视其为客户。本报告基于本公司认为可靠的、已公开的信息编制，但本公司对该等信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告所载的意见、评估及预测仅反映报告发布当日的观点和判断。本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本公司力求报告内容客观、公正，但本报告所载的观点、结论和建议仅供参考，不构成所述证券的买卖出价或征价。该等观点、建议并未考虑到个别投资者的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对客户私人投资建议。投资者应当充分考虑自身特定状况，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，本公司及作者均不承担任何法律责任。本公司及作者在自身所知情的范围内，与本报告所指的证券或投资标的不存在法律禁止的利害关系。在法律许可的情况下，本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，也可能为之提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。本报告版权仅为本公司所有。未经本公司书面许可，任何机构或个人不得以翻版、复制、发表、引用或再次分发他人等任何形式侵犯本公司版权。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为 " 时代商业研究院 "，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。本公司保留追究相关责任的权利。所有本报告中使用的商标、服务标记及标记均为本公司的商标、服务标记及标记。