本文来源：时代周报 作者：林昀肖

8 月 19 日晚间，诺诚健华 -U（688428.SH，下称 " 诺诚健华 "）披露 2025 年半年度报告。诺诚健华上半年实现营业收入 7.31 亿元，同比增长 74.26%；归母净利润亏损 3009.14 万元，上年同期亏损 2.62 亿元；扣非净利润亏损 8227.13 万元，上年同期亏损 2.53 亿元；经营活动产生的现金流量净额为 -6181.63 万元，上年同期为 -2.83 亿元。

诺诚健华方面表示，营业收入增长主要源于核心产品奥布替尼（商品名：宜诺凯 ®）的持续放量以及公司与 Prolium 达成授权许可获得的首付款。

诺诚健华药品收入上半年同比增长 53.5%，达到 6.4 亿元，主要是由于奥布替尼纳入国家医保后持续放量，尤其是独家适应证边缘区淋巴瘤纳入国家医保，以及商业化团队执行能力的不断强化。诺诚健华上半年亏损同比缩窄 86.7%，亏损大幅缩窄是由于营业收入的增加以及成本效率进一步提升。

诺诚健华的发展历程并非一帆风顺，作为投资大、周期长、风险高的创新药企业，诺诚健华尚未走出亏损 " 泥潭 "。2021 年至 2024 年，诺诚健华的营业收入分别为 10.43 亿元、6.25 亿元、7.39 亿元、10.09 亿元；归母净利润分别为 -6454.60 万元、-8.87 亿元、-6.31 亿元、-4.41 亿元。

在此期间，诺诚健华历经奥布替尼 2022 年纳入医保后因价格下调导致收入放缓，也历经与渤健 " 分手 " 出海受阻。2024 年，随着 MZL（成人边缘区淋巴瘤）纳入医保后，奥布替尼重新迎来爆发期。不过目前，诺诚健华对奥布替尼单品依赖或仍较为严重，其后续管线的商业化亟待推进。

诺诚健华也持续重金投入研发，其 2025 年上半年研发费用同比增加 6.9%，达到 4.5 亿元，研发费用的增加主要是搭建差异化研发平台和推进更多临床 III 期项目。

2025 年上半年，诺诚健华在研管线持续推进，其中，奥布替尼治疗一线 CLL/SLL 获批；坦昔妥单抗（tafasitamab）（商品名：明诺凯 ®）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的 r/rDLBCL 成人患者的上市申请获批；BCL-2 抑制剂 ICP-248（mesutoclax）进入两项注册性临床试验；诺诚健华的 ADC 平台完成首个 IND 提交和批准。

8 月 20 日，诺诚健华 A 股报收 30.30 元 / 股，下跌 4.75%，港股报收 18.78 港元 / 股，下跌 5.44%。今年以来诺诚健华股价涨势较好，A 股从年初至今涨幅超 140%，港股年初至今涨幅超 200%。

MZL 适应证破局，奥布替尼销售增长 52%

2025 年上半年，诺诚健华核心产品奥布替尼实现较好增长，销售额为 6.37 亿元，同比增长 52.84%。奥布替尼是诺诚健华首个核心上市产品，是一种高选择性、不可逆的 BTK 抑制剂。

图片来源：诺诚健华 2025 年半年报

诺诚健华半年报介绍，奥布替尼于 2020 年 12 月获得国家药监局附条件批准上市，并于 2022 年成功纳入中国国家医保目录，用于治疗复发 / 难治性 CLL（成人慢性淋巴细胞白血病）/SLL（小淋巴细胞淋巴瘤）和复发 / 难治性 MCL（成人套细胞淋巴瘤），并进一步纳入 2024 年新版国家医保目录，用于治疗复发 / 难治性 MZL，维持其具有竞争力的价格。

与其他 BTK 抑制剂产品相比，奥布替尼的竞争优势主要体现在它是中国首个且唯一获批针对复发或难治性 MZL 适应症的 BTK 抑制剂，MZL 是第二常见的 B 细胞 NHL（非霍奇金淋巴瘤）。

诺诚健华半年报介绍，自在中国大陆上市以来，奥布替尼已被纳入 CSCO（中国临床肿瘤学会）指南，并被列为治疗复发或难治性 CLL/SLL、1L CLL/SLL、复发或难治性 MCL、复发或难治性 DLBCL（弥漫大 B 细胞淋巴瘤）及 pCNSL（原发性中枢神经系统淋巴瘤）的联合治疗方案。

未来奥布替尼的适应症还将进一步扩展，诺诚健华半年报中介绍，奥布替尼治疗一线 CLL/SLL 的 NDA 申请已在 2025 年 4 月获批，并被 CSCO 淋巴瘤诊疗指南（2025 版）列为 I 级推荐。

奥布替尼的商业化是通过典型的 " 医保准入 + 适应证拓展 " 模式，自上市以来，其商业化历程也历经坎坷。在 2022 年通过国家谈判纳入医保后，奥布替尼曾因价格下调的影响，出现销售收入大幅下滑，2023 年奥布替尼销售收入同比增长 18.52%，增速放缓，不及市场预期。

直到 2024 年，MZL 适应症纳入医保后，奥布替尼才重新进入了爆发期，2024 年奥布替尼销售收入超 10 亿元，同比增长 49.14%，奥布替尼正式迈入十亿级大单品序列。

不过，在销售收入快速增长的同时，奥布替尼也面临诸多市场竞争风险。截至目前，国内获批上市的 BTK 抑制剂已达到 5 款，全球首款 BTK 抑制剂伊布替尼于 2017 年上市，百济神州的泽布替尼和诺诚健华的奥布替尼于 2020 年上市，阿斯利康的阿可替尼于 2023 年上市，礼来的匹妥布替尼于 2024 年年底获批上市。

诺诚健华半年报中指出，奥布替尼所处治疗市场已拥有数款已上市或处于临床研究阶段的竞品，已上市竞品的已获批适应证集中在复发或难治性 MCL、复发或难治性 CLL/SLL 等，且伊布替尼、泽布替尼等在中国的获批上市时间和纳入医保时间均早于奥布替尼，因此奥布替尼在市场推广等方面面临一定的市场竞争。在自身免疫性疾病领域，不同适应证也面临来自相同靶点或不同靶点的潜在竞争。

与此同时，诺诚健华对奥布替尼或也存在较为严重的单品依赖，2025 年上半年，奥布替尼销售额占营业收入的 87%，其后续管线的商业化亟待推进。

后续产品即将开启商业化

或为摆脱奥布替尼的单品依赖，诺诚健华也持续加大研发投入，推动后续管线研发和商业化。诺诚健华的 License-in 产品坦昔妥单抗即将在中国大陆市场开启商业化。诺诚健华半年报介绍，2025 年 5 月，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗不适合 ASCT 条件的复发 / 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的上市申请获得 NMPA 批准。

图片来源：诺诚健华 2025 年半年报

此前，坦昔妥单抗联合来那度胺疗法已于 2020 年 7 月获得美国 FDA 加速批准，并于 2021 年 8 月获得 EMA 有条件批准，可用于治疗相同的复发难治 DLBCL 患者。

诺诚健华介绍，上述疗法已获中国香港、中国澳门及中国台湾批准。中国大陆市场的商业化上市启动在即，公司正通过专项团队及强大的血液瘤商业化网络积极推进上市筹备工作。公司预计将于 2025 年第三季度末至第四季度初启动销售。

此外，坦昔妥单抗联合来那度胺的疗法获正式纳入 CSCO 指南，列为治疗不适合作 ASCT 的复发或难治性 DLBCL 成年患者的二级推荐方案。

国内弥漫性大 B 细胞淋巴瘤治疗领域，坦昔妥单抗也面临其他疗法竞品的竞争。诺诚健华半年报也指出，虽然坦昔妥单抗是大中华区首个获批用于治疗 r/r DLBCL 的靶向 CD19 的单抗，但在 r/r DLBCL 领域存在包括双抗、ADC 等其他治疗方式的竞争。

在诺诚健华的在研管线中，ICP-248（Mesutoclax）被诺诚健华视为血液瘤领域下一个战略支柱。诺诚健华半年报介绍，ICP-248 是一款新型口服高选择性 BCL-2 抑制剂，2025 年上半年，已有多项注册性试验正式启动。

其中，在国家药监局（NMPA）突破性疗法认定的支持下，诺诚健华针对 BTKi 治疗失败的套细胞淋巴瘤（MCL）开展的 II 期注册临床试验已启动患者招募，该认定是中国首个授予 BCL-2 抑制剂的突破性疗法资格。

在 BCL-2 抑制剂领域，ICP-248 同样面临激烈的市场竞争。2025 年 7 月，亚盛医药自主研发的新型 BCL-2 选择性抑制剂利生妥 ®（利沙托克拉）已获 NMPA 附条件批准上市，成为中国首个上市用于治疗 CLL/SLL 的 BCL-2 抑制剂。此外，百济神州的 BCL-2 抑制剂索托克拉用于治疗 R/R CLL 和 R/R MCL 的上市申请在中国已获受理，并被纳入优先审评。

在研发管线推进中，诺诚健华也通过战略合作拓展全球化布局。此前，诺诚健华的出海布局不算顺利，2023 年初，渤健决定为便利而终止与诺诚健华就奥布替尼的全球开发和商业化达成的合作和许可协议。不过诺诚健华没有放弃与国际企业合作的机会。

2025 年 1 月，诺诚健华、康诺亚、天诺健成与 Prolium 签订独占许可协议，授权 Prolium 在全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域，开发和商业化 CD20 × CD3 双特异性抗体 ICP-B02（CM355）。诺诚健华方面表示，将继续推进全球合作伙伴关系，增强创新能力，提高公司产品管线价值。