近年来，再生医学领域的发展日新月异，新型生物再生材料不断涌现，推动着再生医学市场规模的持续扩大。据中研普华《2024-2029 年中国再生医学行业市场前瞻分析与未来投资战略报告》数据显示，2021 年全球再生医学市场规模已突破 200 亿美元，预计至 2030 年将达到 1310.8 亿美元。中国作为全球第二大医疗市场，再生医学规模在 2021 年已达 285 亿元人民币，并以每年 18% 的速度稳步增长。

当全球再生医学市场规模向千亿美元迈进时，中国外科修复领域仍面临残酷现实：一方面，近 10% 的中国女性正在饱受盆腔脱垂困扰、疝气患者数量每年新增近 300 万 …… 患病人数的不断增长是临床需求不断增长的直观体现 [ 1, 2 ] 。

但另一方面，则是传统外科修复材料和合成补片的种种缺憾。传统外科修复材料如合成补片（聚丙烯）和传统生物材料均存在显著局限。合成补片虽力学强度高，但异物感强、有时感染率高达 15%-20%，且易引发慢性疼痛；生物材料则因免疫原性、力学性能不足等问题，难以满足微创手术和肿瘤术后重建等高需求手术场景。尤其在盆腔恶性肿瘤治疗领域，术后修复材料的缺失正造成触目惊心的临床困境：全盆切除手术术后并发症发生率高达 86%，并导致术后患者死亡 [ 3, 4 ] 。

这组触目惊心的数据，让卓阮医疗创始人王妍妍女士意识到材料创新刻不容缓。" 那一刻我意识到，材料必须‘顺应’人体自我修复机制的原则，实现功能再生与修复，而非简单替代。"

正是这一认知直接推动了卓阮医疗在基底膜生物材料领域的深度探索与创新，并使卓阮医疗在今年第一季度连续两款产品进入 " 国家创新医疗器械 " 通道。在与卓阮医疗核心团队的访谈中，动脉网获悉了这家公司的创新 " 秘诀 "。

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基底膜材料的技术创新与产业化突破

基底膜是一种几乎存在于所有组织器官的细胞外基质结构，支撑器官的正常代谢，被誉为 " 组织再生的起点 "。

卓阮医疗研究的基底膜取自于猪膀胱，常规厚度仅 20 微米，由层粘连蛋白、IV 型胶原蛋白等成分构成。虽然薄，但是由于胶原结构特性，基底膜拥有很好的强度和韧性 [ 5 ] 。来自于无菌环境的膀胱基底膜不仅是细胞的物理支撑结构，更通过含有的生长因子、细胞信号位点等生物学信号来调节和引导组织再生与功能修复 [ 6, 7 ] 。

然而，基底膜的产业化面临两大难题：一是提取效率低，生产成本高昂；二是提取后加工流程精细，对生产控制的要求极高。

对此，卓阮医疗坚定地选择了自动化的生产策略。然而，正如卓阮医疗生产团队负责人赵美彪所言：" 谁都知道自动化好，但是如何用设备代替上百个实验室步骤呢？总不能对应步骤，建上百个自动化流程吧。"

解决困难的方法来自于团队创新。针对基底膜组织特性，卓阮医疗选择了反应釜自动化。历经三年和上百次测试调整，几十条制备工序逐步被 " 升级 " 到设备中，基底膜的制备时间从一天最多 10 张，增长到了一天超过 3000 张，质量稳定。

经脱细胞处理后的基底膜具备低免疫原性与高生物活性，能够减少炎症反应、抑制疤痕形成，并促进功能细胞的募集和组织结构的再生。并且，基底膜在处理后保留了生物活性，抗张强度高，柔韧适度，可承受腹腔压力波动，换言之，基底膜兼具高安全性、高生物活性和特异再生、功能修复等特点。基于基底膜的生物材料安全性研究甚至被外国学者称赞为 " 生物支架临床应用前评估的重要参考标准 "。 [ 8, 9 ]

当基底膜产业化瓶颈被突破后，卓阮医疗开始思索如何将这一革命性材料精准导入最具临床价值的应用场景。经过对各类外科术式的深度调研和专家论证，团队最终将目光锁定在盆腔外科领域——这个集高难度手术、高并发症风险和高未满足需求于一体的赛道。

据卓阮医疗董事长王妍妍介绍，在外科领域，盆腹腔区域的生理结构非常复杂。腹盆腔内包含了多个相互独立的代谢系统，尤其是在盆腔内，狭小的空间里聚集了消化，泌尿，生殖等多个重要器官，任何一个器官出现病变，都很容易互相影响。复杂的生理结构往往导致手术难度大，术后康复困难。常规的合成材料无法满足大量的临床需求，亟需寻找一款创新材料。而基底膜，正是一款与外科组织再生尤其是盆腹腔组织重建适配度极高的材料。

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四款创新产品，领跑组织再生赛道

基于基底膜材料的突破，卓阮医疗已有 4 款产品

获批 " 国家创新医疗器械通道 " 认证，数量在国内组织再生领域企业中位于前列。深入探究这 4 款产品——生物疝补片、生物盆底补片、外科生物补片及复合生物补片的应用场景，不难发现，" 临床强需求 " 与 " 材料高要求 " 两大核心特质始终贯穿其中，彰显了卓阮医疗在满足临床严苛需求、推动外科组织重建技术革新方面的卓越实力。

● 生物疝修补补片：国内首款获批用于腹腔镜下疝修补的生物补片

疝修复手术作为临床最常见的手术之一，年手术量超 200 万例。相较于传统合成补片，生物疝补片凭借其无长久异物留存、术后远期生活质量高，成为腹股沟疝气修补的热点选择。然而，市场上部分传统生物补片仍存在排异反应和血清肿发生率高等问题。

卓阮医疗的生物疝补片作为国内首款获批用于腹腔镜下疝气修补的生物补片，展现了卓越的临床效果。长期随访 4 年中，在开放和腔镜腹股沟疝修补术中的复发率与传统生物补片和聚丙烯补片相当，但在血清肿发生率方面，基底膜生物补片较传统生物补片显著降低，为患者提供了更安全、更有效的治疗选择。

● 生物盆底补片：重新定义盆腔器官脱垂治疗领域

盆腔器官脱垂（POP）作为成年女性常见的盆底功能障碍性疾病，显著影响患者生活质量。据统计，我国约 9.6% 的成年女性正受此病困扰，其中 3% 的中重度患者需接受手术治疗 [ 2 ] 。

传统合成补片治疗 POP 虽有一定效果，但存在较高的并发症风险。2014 年，美国 FDA 针对经阴道合成网片产品发出安全警告，并强制要求厂商开展上市后研究，以应对数千起严重不良事件报告，如网片侵蚀、器官穿孔、慢性疼痛及性功能障碍等，这些并发症甚至引发了数万起患者诉讼。为此，强生等巨头企业的产品逐步退出该市场。

面对这一难以用传统材料解决的临床困境，卓阮医疗致力于研发更安全有效的基底膜生物材料去提供解决方案。生物盆底补片通过创新设计，在治疗有效率上与传统合成补片相当的同时，显著降低了补片相关并发症的发生。

● 外科生物补片：首款应用于恶性肿瘤盆腹腔隔离重建的生物补片

外科生物补片则主要适用于腹盆腔恶性肿瘤手术切除后的组织重建，在大范围切除术后组织重建中发挥关键作用。若术后不进行重建，31.6% - 86% 的患者易出现空盆腔综合征 [ 3 ] ，引发肠梗阻、盆底疝等严重并发症，甚至造成患者死亡。

基底膜外科生物补片通过盆腹腔隔离与组织重建，将围手术期死亡率从 35% 大幅降至 1.8%，并发症发生率从 86% 降至 4.9% [ 3, 10, 11 ] 。对于晚期与复发直肠癌患者，它可实现术后盆腹腔重建，使患者 5 年以上生存率从 30% 提升至 80%，还能助力胃肠功能快速恢复，全面提升生活质量。

● 复合生物补片：适用于复杂腹壁缺损修复，兼具力学、再生双优性能

复杂腹壁缺损修复一直是普外科手术的难题。以腹壁疝为例，部分患者因先天发育缺陷或术后切口愈合不良，引发严重腹壁疝，在老年和肥胖群体中更为高发。病情严重时，患者甚至可能面临感染休克等危及生命的情况，手术是唯一根治手段。

传统治疗常采用合成材料，但存在诸多弊端，如并发症风险较高、愈合周期漫长，严重影响患者生活质量。卓阮医疗研发的复合生物补片独具创新，首次在国内将基底膜生物材料与慢降解材料复合设计。该产品在高张力环境下，能充分发挥基底膜的组织再生能力，实现降低复发率、减轻术后疼痛、缩短康复周期的多重效果，兼具力学支撑与组织再生双重优势。

卓阮医疗聚焦盆腹腔外科领域未被满足的临床需求，精心布局四大创新医疗器械产品线，为恶性肿瘤、女性生殖健康、复杂危重症外科场景患者量身定制创新组织修复解决方案。目前，卓阮医疗已有 3 款产品获批三类医疗器械注册证，4 款产品获 " 国家创新医疗器械通道 "，同时还有 2 款产品正在积极申报。

当技术创新与临床需求紧密咬合，再生医学便不再停留于实验室的理论构想，而是化作了对患者深切需求的切实回应。在卓阮医疗的理念中，医学的至高追求，是让每一位患者都能重拾尊严、拥抱新生。为此，卓阮医疗始终笃定前行，因为他们深知，" 每一张补片的背后，都是一个等待重启的人生。"

参考资料：

[ 1 ] 李绍杰 , et al., 复合基底膜生物补片应用于腹股沟疝 Lichtenstein 修补术的随机 , 对照 , 多中心临床研究 , 中华疝和腹壁外科杂志（电子版） 18 ( 2 ) ( 2024 ) 132-138.

[ 2 ] 朱兰 , et al., 盆腔器官脱垂的中国诊治指南 ( 2020 年版 ) , 中华妇产科杂志 2020 年 55 卷 5 期 300-306 页 MEDLINE ISTIC PKU CSCD CA ( 2021 ) .

[ 3 ] 陶禹 , et al., 局部晚期 / 复发直肠癌行全盆腔脏器切除术的焦点和挑战 , 海军军医大学学报 ( 2023 ) .

[ 4 ] Dis Colon Rectum. 2002 Aug;45 ( 8 ) :1078-84.

[ 5 ] D.O. Freytes, et al., Biaxial strength of multilaminated extracellular matrix scaffolds, Biomaterials 25 ( 12 ) ( 2004 ) 2353-61.

[ 6 ] W. Zhong, et al., A Novel UBM/SIS Composite Biological Scaffold for 2 ‐ Year Abdominal Defect Repairing and Strength Recovery in Canine Model, Advanced Biology 2400131.

[ 7 ] S.Y. Chun, et al., Identification and characterization of bioactive factors in bladder submucosa matrix, Biomaterials 28 ( 29 ) ( 2007 ) 4251-4256.

[ 8 ] W. Cheng, et al., Endotoxin, not DNA, determines the host response and tissue regeneration behavior of acellular biologic scaffolds, Acta Biomaterialia 195 ( 2025 ) 157-168.

[ 9 ] E. Keshi, et al., Comment on "Endotoxin, not DNA, determines the host response and tissue regeneration behavior of acellular biologic scaffolds", Acta Biomater 198 ( 2025 ) 22-23.

[ 10 ] 陈国良 , et al., 基底膜生物补片重建盆底在局部晚期或局部复发直肠癌盆腔脏器联合切除术中的临床应用 , 中华胃肠外科杂志 26 ( 3 ) ( 2023 ) 9.

[ 11 ] G.H. Hafner, et al., Morbidity and mortality after pelvic exenteration for colorectal adenocarcinoma, Ann Surg 215 ( 1 ) ( 1992 ) 63-7.