华润双鹤 ( 600062.SH ) 公告称,公司全资子公司华润紫竹药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的 J002《药物临床试验批准通知书》。该药品适用于干眼的治疗,由华润紫竹和温州医科大学联合开发。截至公告日,公司针对该药品累计研发投入为人民币 1,556.68 万元。J002 处于临床研发早期阶段,有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性,存在客观失败率等风险。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
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