自 2020 年首张包含深度学习的辅助诊断软件通过市场准入以来，国家药监局在随后 4 年陆续批准了近百个内置深度学习的 AI 三类证，几乎覆盖了影像检查中的诸多病种。

然而，这些医学 AI 产品绝大多数聚焦赋能于影像诊断环节，能够应用于临床治疗场景的数智化应用寥寥无几，2025 年前仅关节置换、肺部手术、肝肾外科三个相关应用突围。

我国获批的医疗 AI 三类证分布（截至 2025 年 1 月 10 日）

近期开展的 " 中国抗癌协会 2025 肿瘤放射治疗新进展天津论坛 " 上，柏视医疗与天津医科大学肿瘤医院放射治疗科联合发布，柏视自主研发的iCurve E 智能放疗勾画系统已获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，柏视医疗展示的基于深度学习的 iCurve E 智能放疗勾画系统率先撬开 AI 放疗的大门，进一步充盈了 AI 在治疗领域的应用。

据动脉网核实，该三类证为国内第四张辅助治疗 AI 三类证，亦是AI 放疗领域的第一张三类证。目前，该证已可用于放射治疗计划制定之前的胸部肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画，标志着我国放疗正式进入 AI 新时代。

AI 赋能，数小时的勾画可缩短至 1 分钟

放疗勾画是整个放疗方案设计中最耗时的环节，也最需要医生经验的环节，直接影响放疗的副作用和最终疗效。

临床流程中，放疗医生需要在治疗前借助 CT、MR 等影像来勾画需要保护的正常器官和邻近组织（即危及器官 OAR），降低放疗治疗过程中射线对正常组织的影响，并尽可能的提高肿瘤组织范围内的剂量。

这是一项非常考验医生耐心的工作，一个 128 层的 CT 序列需要医生耗费三天左右的时间完成靶区勾画。如今为了实现更精准的放射治疗，更高分辨率更多断层数的 CT 在临床日益增多，从而医生放疗勾画耗费的时间也将直线上升。

同时，放疗靶区勾画还考验放疗医生的能力与经验。一个靶区范围的边界在哪里？靶区里哪些区域给予高剂量、哪些区域给予低剂量？哪些是靶区与正常组织的交界线？这些问题都需要放疗医生在漫长的勾画过程中保持高度注意力。

面对放疗医生在靶区勾画环节遭遇的诸多压力，AI 或是当下最好的解决方案之一。

过往临床回顾性研究显示，在放疗勾画过程中引入 AI 辅助工具，能够显著提升勾画精度，减少观察者间 / 观察者内部差异。该临床试验采用了前瞻性、多中心的临床数据得到的统计数据显示 "AI+ 人工 " 勾画优于纯人工。

同时，AI 还能解决放射治疗勾画中的效率问题。以柏视医疗此次获证的 iCurve E 智能放射治疗勾画系统为例，iCurve E 可将临床实际过程中原本需要等待数小时甚至数天的完成靶区和危及器官勾画步骤显著缩短，将勾画时间从最多数小时缩短到 10 分钟左右，大幅缩短患者等候周期，优化治疗流程。

总的来说，将 AI 引入放疗勾画，不仅能够提升医院放疗勾画质量，优化放疗流程，提升诊疗一致性，还能将医生从大量重复性劳动之中解放出来，间接增加医院的放疗资源供给，为医院带来直观的卫生经济学效益。

全球 AI 放疗唯一，iCurve E 通过前瞻性、对照性临床试验

在 iCurve E 获批之前，市面上已有的 AI 工具通常使用回顾性研究验证其有效性。这种方式虽能帮助 AI 通过市场注入，但未能有效验证 AI 在不同区域真实临床环境的泛化能力。

而如今柏视医疗 iCurve E 通过前瞻性、对照性、系统性临床试验获批三类医疗器械，不仅在于它开启了放疗 AI 的市场准入，更是通过前瞻性、对照性临床试验系统性地验证了放疗 AI 的临床价值。

作为全球首个通过前瞻性、对照性临床试验获得三类证的 AI 放疗产品，iCurve E 的注册临床试验由天津市肿瘤医院牵头，联合中山大学附属第五医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、中国医学科学院肿瘤医院山西医院、广西壮族自治区南溪山医院等权威医疗机构合作完成。论坛上，天津医科大学肿瘤医院放射治疗科主任、临床试验总负责人袁智勇对 iCurve E 的临床研究设计、执行过程与核心成果进行了系统性宣讲。

整个临床实验研究总历时 18 个月，并于 2025 年 1 月正式获得国家医药监局第三类医疗器械注册证。袁智勇表示，作为国内首个围绕 AI 辅助勾画的准确性、有效性开展的多中心、前瞻性、对照性、系统性临床试验，该项目在真实临床环境中对 AI 辅助放疗勾画技术进行了大规模验证。研究团队开展了覆盖多个中心的大量 AI 辅助医生勾画任务，建立了严格的多轮质控机制，数据采集周期超过半年。全程共完成超过 2 万个结构级数据勾画，均由三十多位放疗医生手工完成，累计投入数千小时。该研究为 AI 放疗勾画产品的临床有效性与安全性提供了高水平的循证支持，也为国内 AI 治疗类医疗器械的注册审批路径提供了可借鉴的标准化范式。

袁智勇指出，AI 辅助勾画带来的优势是 " 全方位 " 的。在精准度方面，本次临床覆盖的主要器官中，AI 辅助勾画在所有结构上均显著优于人工勾画，平均 DSC 指标提升显著（p < 0.0001），体现出 AI 在提升一致性、标准化、质量控制等方面的巨大潜力。。

在效率方面，AI+ 人工勾画可将靶区勾画平均耗时由 66.4 分钟缩短为 12 分钟，仅为纯人工耗时的 1/5。同时，CT 影像每增加 50 层，AI 辅助勾画仅增加 2 分钟，而手动勾画约增加 17.5 分钟，愈发精细的靶区勾画，AI 的价值愈发显著。

AI 辅助下的勾画能比纯人工勾画在准确度和耗时方面的对比

寻找放疗的第二曲线

凭借注册准入的先发优势，叠加前瞻性、对照性临床试验的权威背书，柏视医疗在商业化推进方面节奏显著加快。

目前，柏视的商业模式聚焦于两大核心路径：一是大型三甲医院与肿瘤专科医院，二是地级市与县级市的三级和二甲医院放疗中心。

在现有的放射治疗资源分布下，大型三甲医院和肿瘤专科医院集中了绝大多数放疗服务，拥有大量高端放疗设备与资深放疗医生资源，是放疗 AI 企业谋求商业化的第一落点。

针对大型三级甲等综合医院和肿瘤专科医院，柏视医疗等 AI 企业发挥的价值在于消除观察者间 / 观察者内部差异与提质增效。

自成立以来，柏视医疗持续深耕 "AI+ 癌症治疗 " 赛道，从 2018 年第一代勾画产品落地鼻咽癌放疗，到 2023 年推出第五代个体化靶区智能勾画平台 iCurve Pro，再到 2025 年获得中国放射治疗领域首张 AI 三类证，产品体系与 AI 技术栈不断演进升级，精准性、有效性、泛化性与安全性持续拔高。基于三张 NMPA 三类注册证所覆盖的智能放射治疗产品线，柏视的勾画平台目前已支持200 多个危及器官结构与 11 种常见癌种的靶区自动勾画，涵盖从鼻咽癌、肺癌、乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌，到食管癌、口腔癌、喉癌等多个复杂部位，支持基于 CT 与 MRI 的自动勾画，构建起完整的全身 OAR 与靶区勾画系统。

目前，柏视医疗是国内拥有最多放射治疗勾画类三类证的企业，涵盖图像融合、剂量分析、靶区自动勾画等关键模块。在国家药监局公布的 19 张相关注册证中，柏视独占三张，稳居行业首位。此次获批的 iCurve E 不仅是国内 AI 放射治疗的重要里程碑，更是在全球范围内率先实现基于前瞻性、对照性临床试验验证的 AI 肿瘤治疗器械的一次突破性创新，为 AI 技术在治疗场景中的安全性、泛化性、可信机制和临床价值探索提供了重要样本。

但这不仅是产品性能的跃升，更是战略角色的进化。柏视正从 "AI 勾画工具提供商 " 转型为 " 智慧放疗科室建设的共建者 "，以 AI 为核心驱动，协助医院构建高质量、高效率、可复制、可评估的放疗体系。这条 " 第二增长曲线 "，不再是仅依赖软件授权或单功能产品部署，而是面向科室能力的全面升级。

在大型三甲医院与肿瘤专科医院，放疗患者量大，医生负荷重，排队时间长是常态。iCurve E 能将靶区勾画时间从数小时降至分钟级，释放医生精力、缓解放疗拥堵难题；同时提升标准化程度，保障放疗质量一致性。AI 系统沉淀的专家经验模型，也为年轻医生提供了高质量的参考与训练路径，可帮助医院快速提升团队整体水平。

而对于地级市和县级市放疗中心，AI 则成为其留住患者、阻止 " 上转挤兑 " 的关键能力。借助柏视 AI，即便是年轻医生，也可快速完成符合大三甲水平的勾画结果，让患者在本地获得更高质量的治疗，减少转诊负担，真正实现优质医疗资源的下沉与就近可及。

柏视医疗以 "AI 勾画 + 图像重建 + 智能质控 + 信息联通 + 在线自适应 " 五大模块为底座，配合国际主流放疗设备打通接口，正在各类医院推进 "AI 放疗科室 " 的标准化建设。从 " 能用 " 走向 " 敢用 "" 普及用 "，柏视不仅是 AI 医疗产品的先锋，更是中国智慧放疗未来的实践者与推动者。

作为柏视医疗等放疗 AI 企业的 " 第二增长曲线 "，地级市和县级市放疗中心对应的市场方兴未艾，具备体量上的优势。因此，长期来看，其市场潜力甚至有望超越大型三甲医院和肿瘤专科医院，成为柏视医疗的又一重要增长点。

毕竟，将大型三甲医院和肿瘤专科的放疗能力通过 AI 解决方案下放将形成一个多方共赢的局面。"AI 放疗科室 " 标准化建设不仅有利于在现有支付体系下为非三甲医院构建新式竞争力，亦能将过去辗转百余公里才能看上病的患者留在家乡，更好地与肿瘤进行长期抗争。

成为 AI 放疗的道标

自 2017 年起，柏视医疗便与中山大学附属肿瘤防治中心在鼻咽癌靶区勾画展开深入合作，攻克复杂结构勾画难题，并逐步扩展至头颈部肿瘤、肺癌、宫颈癌等多个放疗应用场景。

iCurve E 获批后，柏视医疗已在放疗计划制定、放疗靶区勾画、放疗剂量动态计算等环节中完成了相关 AI 的研发，悉数取得三类医疗注册证，一个围绕精准放疗展开的智能化生态已经成型。

此外，柏视医疗的 AI 系统也与国际主流直线加速器厂商完成对接，实现在线自适应治疗流程优化。

譬如在同飞利浦就光谱 CT 的放疗 AI 解决方案开启协作中，北京协和医院部署多参数功能 CT Spectral CT RT 系统后，联动柏视 AI 放疗平台，可同步解析单例患者十几大类多参数功能影像，在高达数千张高维薄层图像上实现分钟级靶区与 OAR 自动勾画，为光谱 CT 在精准放疗中的落地提供了高效解法。

而在标杆窗口福建省肿瘤医院，柏视医疗则构建了 "AI 勾画 + CT + MRI + 医科达 Harmony Pro 自适应加速器 + 质控平台 " 五位一体的全中心、覆盖 7 个病区、30 台医生终端的智能放疗体系，全面支撑头颈部、盆腔等部位肿瘤的高难度靶区勾画，成功完成了全省首例 AI 引导下的宫颈癌自适应放疗。

目前，该院全院放疗病区已实现智能勾画 100% 覆盖，AI 勾画与医生审核无缝衔接，确保每位患者享受标准化、高质量的放疗方案。

多维布局下，柏视医疗的商业能力更为强劲。

步入新阶段，柏视医疗意欲进一步打磨核心 AI 技术，推进放疗 AI 新癌种的覆盖，或是加速肿瘤微创外科的研发，完善自主研发的微创手术人工智能技术平台。如天津医科大学肿瘤医院在乳腺癌放疗路径中率先引入 AI 辅助靶区勾画流程，结合 " 天肿专家模型 "，显著提升了治疗方案制定效率，为肿瘤专科医院智能化转型提供了实践范本。

商业方面，柏视医疗则在全球市场加速布局。目前，该企业已在东南亚、美国与欧洲等地区开启 AI 肿瘤治疗的落地探索，借助出海打造多元化的 AI 盈利路径。

总的来说，柏视医疗的成就与未来规划已为国内医疗科技企业的发展打好一个样板，为 "AI 智慧放疗科室 " 建设提供了可复制、可评估、可推广的路径模型。

从填补全球放疗 AI 前瞻性临床试验的空白，到打通放射治疗通向智能时代的路径，柏视医疗正在以坚定步伐走向全球，为推动肿瘤治疗的智能化转型贡献 " 中国方案 "。